Classe médicamenteuse

Hémofiltrats | Code ATC : B05ZB

Composition

BIPHOZYL est présenté dans une poche à deux compartiments. La solution reconstituée finale est obtenue après ouverture de la soudure pelable et mélange des solutions des deux compartiments.

Avant reconstitution

Composition de la solution du petit compartiment :

Chlorure de magnésium hexahydraté 3,05 g/l

Composition de la solution du grand compartiment :

Chlorure de sodium 7,01 g/l

Bicarbonate de sodium 2,12 g/l

Chlorure de potassium 0,314 g/l

Phosphate disodique dihydraté 0,187 g/l

Après reconstitution

Composition de la solution reconstituée :

Indications thérapeutiques

BIPHOZYL est utilisé comme solution de substitution et comme dialysat durant la thérapie d’épuration extra-rénale continue (EERC) pour le traitement de l’insuffisance rénale aiguë. BIPHOZYL est utilisé après la phase aiguë suite à l’instauration d’une thérapie d’épuration extra-rénale, lorsque le pH et les concentrations de potassium et de phosphate se sont normalisés. BIPHOZYL est aussi indiqué quand d’autres sources de tampon sont utilisables ainsi que durant l’anticoagulation régionale au citrate. De plus, BIPHOZYL est utilisé chez les patients présentant une hypercalcémie.

BIPHOZYL peut aussi être utilisé en cas d’empoisonnement ou d’intoxications médicamenteuses si les substances sont dialysables ou filtrables.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le volume et le débit d'administration de BIPHOZYL dépendent de la concentration en phosphate et autres électrolytes dans le sang, de l’équilibre acido-basique, de l'état hydrique et de l'état clinique général du patient. De plus, le volume de solution de substitution et/ou celui du dialysat à administrer dépendent de l’intensité (dose) du traitement souhaitée. L'administration de BIPHOZYL (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doit être définie uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et les traitements d’épuration extra-rénale continue (EERC).

Lorsque le BIPHOZYL est utilisé comme solution de substitution, le débit pour une hémofiltration ou une hémodiafiltration doit être compris entre les valeurs suivantes :

Adultes : 500 à 3 000 ml/h

Lorsque le BIPHOZYL est utilisé comme dialysat, le débit pour une hémodialyse continue ou une hémodiafiltration continue doit être compris entre les valeurs suivantes :

Adultes : 500 à 2 500 ml/h

Le débit total combiné généralement utilisé chez l’adulte pour les traitements d’EERC (dialysat et solutions de substitution) est d’environ 2 000 à 2 500 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de liquide d’approximativement 48 à 60 l.

Population pédiatrique

Chez les enfants (de nouveau-nés jusqu’aux enfants de moins de 18 ans), le débit de la solution de substitution pour une hémofiltration et une hémodiafiltration et le débit de la solution de dialyse (dialysat) pour une hémodialyse continue et une hémodiafiltration continue doivent être compris entre 1 000 et 4 000 ml/h/1,73 m2.

Chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans, la recommandation posologique des adultes doit être appliquée lorsque la dose pédiatrique calculée dépasse la dose maximale recommandée pour les adultes.

Personnes âgées

Adultes > 65 ans : Les résultats issus des études cliniques et de l’expérience suggèrent que l’utilisation chez les personnes âgées n’est pas associée à des différences en termes d’innocuité et d’efficacité.

Mode d’administration

Par voie intraveineuse et en hémodialyse.

BIPHOZYL, lorsqu’il est utilisé comme solution de substitution, est administré dans le circuit extracorporel avant (pré-dilution) ou après (post-dilution) l’hémofiltre ou l’hémodiafiltre.

BIPHOZYL, lorsqu’il est utilisé comme dialysat, est administré dans le compartiment dialysat du filtre extracorporel séparé du flux sanguin par une membrane semi-perméable.

Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6 (Précautions particulières d’élimination et manipulation).

Voie d'administration

hémodialyse;hémofiltration;intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypocalcémie à moins que du calcium ne soit apporté au patient par d’autres sources.

- Hyperkaliémie.

- Hyperphosphatémie.

Mise en garde et précautions d'emploi

La solution doit uniquement être utilisée par ou sous la responsabilité d’un médecin qualifié dans les traitements d’EERC utilisant l’hémofiltration, l’hémodiafiltration et l’hémodialyse.

Mises en garde

BIPHOZYL ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hyperkaliémie (voir rubrique 4.3). La concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/ou l’hémodialyse.

La solution BIPHOZYL contenant du potassium, une hyperkaliémie transitoire peut survenir après le début du traitement. Réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de potassium désirée. Si l'hyperkaliémie persiste, interrompre rapidement l'administration.

En cas d’apparition d’une hyperkaliémie pendant l’utilisation de BIPHOZYL comme dialysat, l’administration d’un dialysat sans potassium pourra être nécessaire pour accroître l’élimination du potassium.

La solution BIPHOZYL contenant du phosphate, une hyperphosphatémie transitoire peut survenir après le début du traitement. Réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de phosphate désirée. Si l'hyperphosphatémie persiste, interrompre rapidement l'administration (voir rubrique 4.3).

Les paramètres électrolytiques et acido-basiques du sang doivent être contrôlés régulièrement chez les patients traités par BIPHOZYL. BIPHOZYL contient du phosphate d'hydrogène, un acide faible qui peut influencer l'équilibre acido-basique du patient. Si une acidose métabolique se développe ou s'aggrave pendant le traitement par BIPHOZYL, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que son administration doive être interrompue.

Étant donné que BIPHOZYL ne contient pas de glucose, l’administration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée chez les patients diabétiques (en particulier chez ceux recevant de l’insuline ou d’autres médicaments hypoglycémiants), mais également chez les patients non diabétiques, notamment en raison du risque d’hypoglycémie silencieuse pendant la procédure. En cas d’hypoglycémie, l’utilisation d’une solution contenant du glucose doit être considérée. D’autres mesures correctives pourront être nécessaires pour maintenir la glycémie au niveau souhaité.

Les instructions d’utilisation (voir rubrique 6.6) doivent être strictement respectées.

Les solutions des deux compartiments doivent être mélangées avant utilisation.

L’utilisation d’une solution contaminée peut provoquer une septicémie et un choc.

Utiliser uniquement avec un équipement d'épuration extra-rénale extracorporel approprié.

Précautions particulières d’emploi

BIPHOZYL ne contient pas de calcium et pourrait provoquer une hypocalcémie (voir rubrique 4.8). Une perfusion de calcium peut s’avérer nécessaire.

BIPHOZYL peut être réchauffé à 37 °C pour le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant l’utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. BIPHOZYL doit être inspecté visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l'administration, si la solution et le conteneur le permettent. N'administrer que si la solution est limpide et la soudure intacte.

Tout au long du traitement, il convient de surveiller étroitement l’état hémodynamique, l’état hydrique, l’équilibre électrolytique et l’équilibre acido-basique, y compris toutes les entrées et sorties de liquide, même si elles ne sont pas directement liées à l'EERC. Le contenu de BIPHOZYL en bicarbonate se situe à la limite inférieure de la plage de concentration normale dans le sang. BIPHOZYL convient lors de l’utilisation de l’anticoagulation au citrate, car le citrate est métabolisé en bicarbonate, ou lorsque l’EERC a permis de restaurer le pH à sa valeur normale. Il est impératif d’évaluer les besoins en tampon au moyen de mesures répétées des paramètres acido-basiques du sang et d’une révision régulière du traitement global. Une solution contenant plus de bicarbonate peut être requise.

En cas d’hypervolémie le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être diminué.

En cas d’hypovolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté (voir rubrique 4.9).

Pour les précautions générales en rapport avec la thérapie et les contre-indications, voir rubrique 4.3.

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 poche(s) polyoléfine élastomère bicompartimenté(e)(s)/ suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml (petit compartiment (A)) + 4750 ml (grand compartiment (B))

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VANTIVE BELGIUM (BELGIQUE)