Classe médicamenteuse

HYPNOTIQUES ET SEDATIFS / dérivés de la benzodiazépine | code ATC : N05CD06

Composition

Lormétazépam micronisé.......................................................................................................... 2 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants:

- Insomnie occasionnelle,

- Insomnie transitoire.

Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie orale.

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 2 mg par jour ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte de moins de 65 ans est de : 1 à 2 mg par jour à prendre immédiatement avant le coucher avec un liquide.

Sujet âgé ou insuffisant rénal : il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.

Sujet insuffisant respiratoire chronique ou insuffisant hépatique : chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique légère ou modérée ou une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.

Population pédiatrique : l'utilisation du lormétazépam chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée car la sécurité et l’efficacité du lormétazépam chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient :

- 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage).

- 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance respiratoire sévère (par exemple broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère).

- Syndrome d'apnée du sommeil.

- Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie).

- Myasthénie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE :

L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

DEPENDANCE :

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

- durée du traitement,

- dose,

- antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique. Chez ces patients, NOCTAMIDE doit être utilisé avec une extrême prudence.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner un phénomène de sevrage si le traitement est arrêté brutalement.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension nerveuse, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, hyperacousie, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises. Il est peu probable que cela survienne avec NOCTAMIDE, sa demi-vie étant d'environ 10 heures.

Cependant, l’utilisation de NOCTAMIDE après la prise sur une longue durée et/ou à forte dose d’une benzodiazépine avec une demi-vie significativement plus longue peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

PHENOMENE DE REBOND

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir rubrique 4.2) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures environ.

TROUBLES DU COMPORTEMENT

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :

Peuvent être observés :

- aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

- idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

- désinhibition avec impulsivité,

- euphorie, irritabilité,

- amnésie antérograde,

- suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

- comportement inhabituel pour le patient,

- comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

- conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez l’enfant et le sujet âgé ainsi que chez les patients présentant un syndrome cérébral organique. Elles imposent l'arrêt du traitement.

RISQUE D'ACCUMULATION

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.3).

SUJET AGE

Les benzodiazépines et produits apparentés, comme NOCTAMIDE, doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation, de fatigue, d'effet myorelaxant (faiblesse musculaire), d’ataxie, et de vertiges, qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Chez ces patients, la posologie doit être réduite (voir rubrique 4.2).

PATIENTS ATTEINTS D’UNE ATAXIE CEREBELLEUSE OU SPINALE

NOCTAMIDE doit être administré avec prudence chez les patients atteints d’une ataxie cérébelleuse ou spinale.

PATIENTS PRESENTANT UNE INSUFFISANCE HEPATIQUE

Il existe peu de données pharmacocinétiques concernant une prise unique de NOCTAMIDE chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La clairance plasmatique est réduite chez ces patients et conduit en moyenne à un doublement de la concentration maximale et de l'exposition systémique (AUC). Toutefois, aucune donnée pharmacocinétique issue d’études cliniques n’est disponible concernant une administration réitérée de NOCTAMIDE dans cette population de patients.

Il est recommandé de traiter les patients présentant une insuffisance hépatique avec prudence, car les benzodiazépines peuvent accélérer l’apparition d’une encéphalopathie. Chez ces patients, une élévation de l’exposition systémique a été observée. Une réduction de la dose doit donc être envisagée (voir rubrique 4.2).

NOCTAMIDE est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

PATIENTS PRESENTANT UNE INSUFFISANCE RENALE SEVERE

NOCTAMIDE doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).

UTILISATION CONCOMITANTE AVEC DES OPIOÏDES ET/OU DES DEPRESSEURS DU SNC

L’utilisation concomitante de NOCTAMIDE avec des opioïdes et/ou des dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou un décès.

Du fait de ces risques, de telles associations doivent être réservées aux patients n’ayant pas d’autres options thérapeutiques.

Si l’on décide de prescrire de façon concomitante NOCTAMIDE avec des opioïdes et/ou des dépresseurs du SNC, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible.

Les patients doivent être suivis attentivement afin de déceler les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Il est recommandé d’informer les patients et leurs soignants de ces symptômes (voir rubrique 4.5, « Dépresseurs du SNC »).

Information sur les excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions particulières d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

DUREE DE TRAITEMENT

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).

CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

POPULATION PEDIATRIQUE

L'utilisation du NOCTAMIDE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée car la sécurité et l’efficacité du NOCTAMIDE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.

SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir également ci-dessus rubriques 4.2 et 4.4).

INSUFFISANT HEPATIQUE

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie (voir également ci-dessus rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

INSUFFISANT RESPIRATOIRE

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs) (voir rubriques 4.2 et 4.3).

Condition de prescription

prescription limitée à 4 semaines

Groupe générique

LORMÉTAZÉPAM 2 mg - NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

Prix : 2.43

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : BAYER HEALTHCARE