Classe médicamenteuse

solutions pour nutrition parentérale, associations | code ATC : B05BA10

Composition

L'émulsion pour perfusion intraveineuse prête à l'emploi contient, après le mélange des contenus des compartiments :

Provenant du compartiment supérieur gauche (solution de glucose)

Provenant du compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)

Provenant du compartiment inférieur (solution d'acides aminés)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Apport d’énergie, d’acides gras essentiels, ainsi que d’acides aminés, d’électrolytes et de liquides, pour la nutrition parentérale chez les patients en situation de catabolisme modérément sévère, lorsqu‘une nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E est indiqué chez l’adulte, les adolescents et les enfants de plus de deux ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose doit être adaptée aux besoins individuels des patients.

Il est recommandé d'administrer MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E de manière continue. Une augmentation progressive de la vitesse de perfusion au cours des 30 premières minutes jusqu'à la vitesse de perfusion souhaitée permet d'éviter d'éventuelles complications.

Adolescents âgés de plus de 14 ans et adultes

La dose journalière maximale est de 40 ml/kg de poids corporel, soit :

- 1,54 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,

- 4,8 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,

- 1,6 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 2,0 ml/kg de poids corporel par heure, soit :

- 0,08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,

- 0,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,

- 0,08 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.

Pour un patient pesant 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion maximale de 140 ml par heure. La quantité administrée est alors de 5,4 g d’acides aminés par heure, de 16,8 g de glucose par heure et de 5,6 g de lipides par heure.

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants âgés de moins de deux ans

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Enfants âgés de 2 ans à 13 ans

Les recommandations sur les doses à administrer sont basées sur un ensemble de conditions. La posologie doit être adaptée individuellement selon l'âge, le stade de développement et la maladie. Pour le calcul de la posologie, le stade d'hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte.

Pour les enfants, il peut être nécessaire de commencer le traitement nutritionnel avec la moitié de la dose cible. La posologie doit être augmentée par paliers, selon la capacité métabolique individuelle, jusqu’à la dose maximum.

Posologie journalière chez l'enfant âgé de 2 à 4 ans: 40 ml/kg de poids corporel, soit :

- 1,54 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,

- 4,8 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,

- 1,6 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.

Posologie journalière chez l'enfant âgé de 5 à 13 ans: 25 ml/kg de poids corporel, soit :

- 0,96 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,

- 3,0 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,

- 1,0 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 2,0 ml/kg de poids corporel par heure, soit :

- 0,08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,

- 0,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,

- 0,08 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.

Dû aux apports individuels nécessaires chez les patients pédiatriques, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E peut ne pas couvrir suffisamment les besoins en énergie totale et en liquides. Dans ces cas, des glucides et/ou des lipides et/ou des liquides doivent être apportés en addition, comme appropriés.

Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique

Les doses doivent être ajustées individuellement chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

La durée du traitement pour les indications spécifiées n’est pas limitée. En cas d’administration de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, il est nécessaire d’assurer une quantité adéquate en oligo-éléments et en vitamines.

Durée de la perfusion pour une poche unique

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.

Mode d’administration

Voie intraveineuse. Pour perfusion veineuse centrale uniquement.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives, aux protéines d’œuf, d’arachide ou de soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

- Hypertriglycéridémie sévère (≥ 1 000 mg/dL ou 11,4 mmol/L),

- Coagulopathie sévère,

- Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,

- Acidose,

- Cholestase intrahépatique,

- Insuffisance hépatique sévère,

- Insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement de substitution rénale,

- Aggravation d’une diathèse hémorragique,

- Accidents thromboemboliques aigus, embolie lipidique.

En raison de sa composition, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales de la nutrition parentérale comprennent :

- Etat circulatoire instable avec menace pour le pronostic vital (états de collapsus et de choc),

- Infarctus cardiaque et accident vasculaire cérébral en phase aiguë,

- Etat métabolique instable (par exemple syndrome post-agression sévère, coma d’origine indéterminée),

- Apport cellulaire en oxygène insuffisant,

- Perturbations de l’équilibre hydro-électrolytique,

- Œdème pulmonaire aigu,

- Insuffisance cardiaque décompensée.

Mise en garde et précautions d'emploi

La prudence est de rigueur en cas d’élévation de l’osmolarité sérique.

Les perturbations de l’équilibre hydrique, électrolytique ou acido-basique, doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un œdème pulmonaire.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

La concentration sérique en triglycérides doit être contrôlée lors de la perfusion de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E.

En fonction de la situation métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) au cours de l'administration de lipides, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) car ces taux ont été associés à des cas de pancréatite aiguë.

Patients présentant des troubles du métabolisme lipidique

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme lipidique avec augmentation des triglycérides sériques, notamment en cas d’insuffisance rénale, de diabète, de pancréatite, d’altération de la fonction hépatique, d’hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de sepsis et de syndrome métabolique. En cas d’administration de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E chez des patients présentant ces affections, une surveillance plus fréquente des triglycérides sériques est nécessaire pour s’assurer de l’élimination des triglycérides et du maintien de taux de triglycérides stables inférieurs à 11,4 mmol/l
(1 000 mg/dl).

En cas d’hyperlipidémies combinées et en cas de syndrome métabolique, les taux de triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la suralimentation. La dose doit être ajustée en conséquence. Les autres sources de lipides et de glucose doivent être évaluées et surveillées, ainsi que les médicaments interférant avec leur métabolisme.

La présence d’une hypertriglycéridémie 12 heures après l’administration de lipides indique également une perturbation du métabolisme lipidique.

Comme pour toute solution contenant des glucides, l’administration de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit donc être surveillée. En cas d'hyperglycémie, la vitesse de perfusion doit être diminuée ou de l’insuline doit être administrée. Si d’autres solutions intraveineuses de glucose sont administrées au patient de façon concomitante, la quantité supplémentaire de glucose administrée doit être prise en compte.

L’interruption de la perfusion de l’émulsion peut être indiquée si la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) en cours d’administration.

La réalimentation ou la réplétion des patients sous-alimentés ou déplétés peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésie. Un apport complémentaire adéquat en électrolytes en fonction des déviations par rapport aux valeurs normales est nécessaire.

Des contrôles de la concentration sérique en électrolytes, de l’équilibre hydrique, de l’équilibre acido-basique, de la numération de la formule sanguine, de la coagulation et des fonctions hépatique et rénale sont nécessaires.

Une substitution en électrolytes, en vitamines et en oligo-éléments peut s’avérer nécessaire.

Comme MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E contient du zinc, du magnésium, du calcium et du phosphate, la prudence est de rigueur en cas d’administration concomitante de solutions contenant ces substances.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E est une préparation de composition complexe, il est donc fortement conseillé de ne pas lui adjoindre d’autres solutions (dont la compatibilité n’a pas été démontrée ; voir rubrique 6.2).

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique 4.5).

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinées à la nutrition parentérale, la perfusion de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E doit être effectuée dans des conditions d’asepsie strictes.

Patients âgés

En principe, les doses utilisées sont identiques à celles des adultes, mais il convient d’être prudent chez les patients souffrant de maladies additionnelles, telles qu’une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale, qui peuvent fréquemment être associées à un âge avancé.

Patients atteints de diabète ou dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée

Comme toute solution pour perfusion de grand volume, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E doit être administré avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée.

L’expérience de l’utilisation de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale est à ce jour limitée.

Interférences avec les analyses de laboratoire

La teneur en lipides est susceptible d’interférer avec certaines analyses de laboratoire (par exemple bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le prélèvement sanguin a été effectué avant que les lipides n’aient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

SOLUTION DE GLUCOSE 12 g pour 100 mL + SOLUTION D'ACIDES AMINES 3,8 g pour 100 mL + EMULSION LIPIDIQUE 4 g pour 100 mL - MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 poche(s) polyamide polypropylène suremballée/surpochée de 1250 ml à 3 compartiments

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN