Classe médicamenteuse

Système respiratoire, préparations pour la gorge, autres préparations pour la gorge. | Code ATC : R02AX01

Composition

Flurbiprofène..................................................................................................................... 8,750 mg

Pour une pastille.

Chaque pastille contient 2,5 g de sucre.

Excipients à effet notoire :

Glucose (une pastille contient 1,067 g de glucose)

Saccharose (une pastille contient 1,404 g de saccharose)

Amidon de blé (contenant du gluten) (une pastille ne contient pas plus de 21,38 microgrammes de gluten)

Parfum contenant du citral, du linalool, du citronellol, des terpènes de citron, du farnesol et du geraniol

Sulfites – anhydride sulfureux (E 220)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des maux de gorge aigus chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose efficace la plus faible doit être prise pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes, jusqu’à 3 jours maximum (voir rubrique 4.4).

Si la douleur persiste plus de trois jours ou si elle s'aggrave ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Adulte : 1 pastille à renouveler si nécessaire au bout de 3 à 6 heures, sans dépasser la posologie maximale de 5 pastilles par 24 heures.

Population pédiatrique

Enfant à partir de 12 ans : voir ci-dessus pour l’adulte.

Enfants de moins de 12 ans : contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés : il n’y a pas de recommandation générale de dose, à ce jour, l'expérience clinique étant limitée. Les personnes âgées présentent un risque accru d’effets indésirables.

Mode d’administration

Voie orale : Les pastilles doivent être sucées lentement sans être croquées.

Comme avec toutes les pastilles, pour éviter une irritation locale, les pastilles au flurbiprofène doivent être déplacées dans la bouche en les suçant. Si une irritation apparait, le traitement doit être arrêté.

Voie d'administration

voie buccale autre

Contre-indications

- Ce médicament à activité anti-inflammatoire est contre-indiqué dans les situations suivantes :

-

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Patients ayant déjà manifesté des réactions d’hypersensibilité (par exemple : asthme, rhinite, angioedème, de bronchospasme ou d’urticaire), déclenchées par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

- Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

- ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),

- antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales, colite grave, troubles hémorragiques ou hématopoïétiques au cours d'un précédent traitement par AINS,

- insuffisance hépatocellulaire sévère (voir rubrique 4.4),

- insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4),

- insuffisance cardiaque sévère (voir rubrique 4.4),

- enfant de moins de 12 ans.

Mise en garde et précautions d'emploi

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Manifestations respiratoires

Des bronchospasmes peuvent survenir chez des patients souffrant d’asthme ou présentant des antécédents d’asthme ou d’allergies. Le Flurbiprofène doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Association à d’autres AINS

L'utilisation concomitante de STREFEN 8,75 mg, pastille avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), qu’ils soient prescrits comme anti-inflammatoire ou comme antalgique) doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte

Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de connectivite mixte peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8), en général non observée lors d’une utilisation brève de principes actifs comme le flurbiprofène.

Insuffisance rénale et hépatique

Les AINS sont susceptibles d’entrainer une néphrotoxicité sous forme de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d’insuffisance rénale. L’administration d’AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines et conduire à une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque sont ceux avec une fonction rénale altérée, les insuffisants cardiaques, les insuffisants hépatiques, les insuffisants rénaux, les personnes âgées.

Cependant, cet effet n’est pas habituellement rencontré avec le flurbiprofène utilisé à faible dose et sur une courte durée.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises avant l’instauration du traitement chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée, d’hypertension et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Une réduction de l’effet des anti-hypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Effets sur le système nerveux

Maux de tête provoqués par les antalgiques : dans les cas d’utilisation prolongée d’antalgiques ou de posologie dépassant les doses recommandées, des maux de tête peuvent survenir. Ceux-ci ne doivent pas être traités par des doses plus élevées d’AINS.

Effets gastro-intestinaux

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement des signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé, fragile ou trop maigre. Cependant, cet effet n’est pas habituellement rencontré avec le flurbiprofène utilisé à faible dose et sur une courte durée.

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), à un professionnel de santé.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération le traitement doit être arrêté.

Le flurbiprofène doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie intestinale, etc..). En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance hépatique, d’insuffisance rénale chronique, chez les patients sous diurétiques, après une opération importante ayant entrainé une hypovolémie, et spécialement chez les sujets âgés.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

STREFEN 8,75 mg, pastille devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Risque d'aggravation fréquente d’une urticaire chronique, après la prise d'AINS.

Infections

Dans certains cas isolés, une aggravation de l’inflammation infectieuse (par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) a été décrite lors de l’utilisation concomitante d’AINS par voie systémique. Le patient doit, dans ce cas, consulter immédiatement un médecin si les signes d’une infection bactérienne apparaissent ou s’aggravent durant le traitement par flurbiprofène.

Si les symptômes se compliquent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être ré-évalué par un professionnel de santé.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:

- sujets âgés,

- médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

- hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

- insuffisance cardiaque,

- insuffisance rénale chronique,

- syndrome néphrotique,

- néphropathie lupique,

- cirrhose hépatique décompensée.

Masquage des symptômes des infections sous-jacentes

Des études épidémiologiques suggèrent que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) systémiques peuvent masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et donc aggraver l'issue de l'infection. Ce phénomène a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque STREFEN 8,75mg, pastille est administré alors que le patient souffre de fièvre ou de douleurs liées à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection.

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant avec des médicaments épargneurs de potassium (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 1, 067 g de glucose et 1,404 g de saccharose par pastille (soit 2,5 g de sucre/pastille), en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Les patients présentant une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un parfum contenant du citral, du linalool, du citronellol, des terpènes de citron, du farnesol et du geraniol. Le citral, le linalool, le citronellol, les terpènes de citron, le farnesol et le geraniol peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient des sulfites et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le permetrexed chez le sujet âgé (voir rubrique 4.5).

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

FLURBIPROFÈNE 8,75 mg - STREFEN 8,75 mg, pastille

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 16 pastille(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE