Classe médicamenteuse

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers) | code ATC : V08AA05

Composition

Pour 100 mL de solution :

Ioxitalamate de sodium ........................................................................................................ 21,00 g

quantité correspondant en iode ................................................................................................. 12 g

Teneur en iode par mL : 120 mg

Masse d’iode par flacon de 250 mL : 30 g

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

- Urétrocystographie rétrograde.

- Cystographie sus-pubienne.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids, de la fonction rénale du patient, du type d'examen et du volume de l'organe à examiner.

Mode d’administration

Le produit doit être administré par voie intravésicale.

Voie d'administration

intravésicale

Contre-indications

- Hypersensibilité à l’acide ioxitalamique ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédents de réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée (voir rubrique 4.8) à l’injection du TELEBRIX 12 SODIUM.

- Injection par voie intravasculaire.

- L'administration intrathécale ou sous-arachnoïdienne (ou épidurale) de TELEBRIX 12 SODIUM pour une myélographie, une ventriculographie cérébrale ou une cisternographie est contre-indiquée en raison de la possibilité de réactions neurotoxiques graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital (par exemple myoclonus ou épilepsie).

- Thyréotoxicose manifeste.

Mise en garde et précautions d'emploi

- Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.

- Le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de cavités corporelles :

§ a. L’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

§ b. L’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.

§ c. Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :

- Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.

- Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l’état normal.

4.4.1. Mises en garde spéciales

4.4.1.1. Hypersensibilité

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

- toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéines tissulaires,

- action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,

- allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste TELEBRIX 12 SODIUM (anaphylaxie),

- réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement d’un autre produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

4.4.1.2. Produits de contraste iodés et thyroïde

Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d’une exploration scintigraphique de la thyroïde ou d’une administration d’iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d’iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à la normalisation de l’iodurie.

4.4.2. Précautions d’emploi

4.4.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés

Avant l’examen :

- identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d’hypersensibilité. Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :

- une surveillance médicale,

- le maintien d’une voie d’abord veineuse,

- à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.

Après l’examen :

- Après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

- Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) (voir rubrique 4.8).

Les précautions d’emploi suivantes sont à considérer si l’intégrité de la paroi vésicale ne peut être confirmée préalablement à l’administration du produit :

4.4.2.2. Asthme

L’équilibration de l’asthme est recommandée avant injection d’un produit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthme déclarée dans les 8 jours avant l’examen, en raison du risque accru de survenue d’un bronchospasme.

4.4.2.3. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

4.4.2.4. Myasthénie

L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.2.5. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés d’excitation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s’avérer nécessaire pouvant aller jusqu’à la sédation.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 250 ml

Prix : 15.11

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GUERBET