Classe médicamenteuse

VITAMINES D ET ANALOGUES | code ATC : A11CC03

Composition

Alfacalcidol....................................................................................................................... 0,002 mg

Pour 1 ml.

1 ml de solution = 20 gouttes (soit 0,10 µg d'alfacalcidol par goutte)

Excipients: Hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), sorbitol, éthanol, sodium.

Indications thérapeutiques

1) Traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale chez l'urémique (adulte et enfant) avant ou au stade de la dialyse (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).

L'ostéodystrophie rénale doit être radiologiquement évidente et/ou avec élévation des phosphatases alcalines et hypocalcémie < 95 mg/L (2,5 mmol/L).

2) Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale:

- chez l'enfant insuffisant rénal non hémodialysé,

- chez l'adulte insuffisant rénal non hémodialysé:

• uniquement en cas d'hyperparathyroïdisme authentifié (augmentation franche de la PTH à deux fois la limite supérieure de la normale, cette dernière étant fonction du degré de l'insuffisance rénale),

• et

• après correction préalable de l'hyperphosphorémie (≥ 1,50 mmol/L) par les sels alcalins de calcium, sans induire d'hypercalcémie.

3) Rachitismes pseudo-carentiels

4) Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante en association avec un supplément de phosphate [et de 24,25 (OH)2 vitamine D3].

5) Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes.

6) Prévention de l'hypocalcémie post-parathyroïdectomie en cas d'hyperparathyroïdisme primaire ou tertiaire.

7) Hypocalcémie néonatale tardive.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Ostéodystrophie rénale :

- Traitement curatif:

• chez l'adulte: 1 à 2 microgrammes/jour,

• chez l'enfant de moins de 20 kg: 1 microgramme/jour.

Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par :

• 0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg,

• 0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.

La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.

- · Traitement préventif:

• o 0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg,

• o 0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.

Rachitisme pseudo-carentiel :

- · 2 à 4 microgrammes/jour en traitement d'attaque,

- · 0,75 à 2 microgrammes/jour en traitement d'entretien,

- · 5 à 8 microgrammes/jour dans la forme avec alopécie en associant avec un supplément de phosphates.

Rachitisme et ostéomalacie par hypophosphatémie vitamino-résistante :

- · 1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de phosphates.

Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes :

- · 1 à 3 microgrammes/jour chez l'adulte comme chez l'enfant.

Hypocalcémie néonatale tardive :

- · adapter en fonction de la surveillance quotidienne de la calcémie, habituellement 2 à 4 µg par jour répartis en 2 prises.

Mode d’administration

Voie orale.

Le flacon en verre jaune assure une protection vis à vis de la lumière. Le compte- gouttes est serti au flacon afin d'éviter la prise massive par un enfant.

Les gouttes peuvent être prises avec un peu d'eau ou de lait.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypercalcémie

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- Une hypercalcémie peut apparaître chez les patients traités par UN-ALFA qui doivent être informés des signes cliniques de l’hypercalcémie. Les signes cliniques d’une hypercalcémie sont l’anorexie, la fatigue, les nausées et les vomissements, la constipation ou la diarrhée, une polyurie, des sueurs, des céphalées, une polydipsie, l’hypertension, la somnolence et les vertiges.

- L’hypercalcémie peut être rapidement corrigée en interrompant le traitement jusqu’à ce que la calcémie revienne à la normale (en une semaine environ). UN-ALFA peut être alors à nouveau administré à une dose réduite (la moitié de la dose précédente) en surveillant le calcium.

- Une hypercalcémie prolongée peut aggraver une athérosclérose, une sclérose valvulaire cardiaque ou une néphrolithiase ; aussi doit-on éviter toute hypercalcémie prolongée lors de l’utilisation d’UN-ALFA chez ces patients. Une dégradation temporaire voire durable de la fonction rénale a été observée. UN-ALFA doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant une calcification des tissus pulmonaires en raison de possibles répercussions cardiaques de cette affection.

- Ce médicament contient 452 mg/ml de sorbitol ce qui équivaut à 452 mg par dose d’entretien quotidienne (2 microgrammes d’alfacalcidol), ou 6,5 mg de sorbitol/kg/jour pour un adulte (70 kg). Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne devraient pas prendre ce médicament.

- Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

- Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin) et peut provoquer des troubles gastriques et une diarrhée.

- Ce médicament contient jusqu’à 113 mg d’éthanol par dose d’entretien quotidienne (correspondant à une dose maximale de 2 microgrammes d’alfacalcidol) ce qui équivaut à 14% vol. d’alcool. La quantité d’éthanol dans chaque dose équivaut à moins de 3 ml de bière ou de 1,5 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml. Il est donc considéré comme étant essentiellement sans sodium.

Précautions d'emploi

- Au cours du traitement par UN-ALFA, la calcémie et la phosphorémie doivent être surveillées régulièrement. La PTH, les phosphatases alcalines, la créatinine, la calciurie (chez le patient non dialysé) et le produit phosphocalcique doivent être surveillés si cela est cliniquement indiqué.

- Chez les patients atteints d’une ostéodystrophie rénale ou dont la fonction rénale est gravement altérée, un chélateur du phosphore peut être associé à l’alfacalcidol afin d’empêcher une augmentation de la phosphorémie et l’apparition de calcifications métastatiques.

- UN-ALFA doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de pathologies granulomateuses, telles qu’une sarcoïdose, dans lesquelles la sensibilité à la vitamine D augmente du fait de l’augmentation de l’activité d’hydroxylation.

- En cas d’ hypercalcémie secondaire à l’administration de vitamine D, l’utilisation concomitante de glycosides digitaliques augmente le risque d’arythmie cardiaque.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) compte-gouttes de 10 ml

Prix : 8.05

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)