Classe médicamenteuse

Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération | code ATC : J01DC02

Composition

Céfuroxime .................................................................................................................... 250,00 mg

Sous forme de céfuroxime axétil ................................................................................... 300,715 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

CEFUROXIME KRKA est indiqué pour le traitement des infections suivantes, chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 40 kg :

- angine et pharyngite aiguës à streptocoques ;

- sinusite bactérienne aiguë ;

- otite moyenne aiguë ;

- exacerbations aiguës de la bronchite chronique ;

- cystite ;

- pyélonéphrite ;

- infections non compliquées de la peau et des tissus mous ;

- traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La durée habituelle du traitement est de sept jours (peut varier de cinq à dix jours).

Tableau 1 : Adultes, adolescents et enfants (≥ 40 kg)

Population pédiatrique

CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ne convient pas aux enfants pesant moins de 40 kg.

Tableau 2 : Enfants (< 40 kg)

Les comprimés de céfuroxime axétil et les granulés de céfuroxime axétil pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas substituables sur une base milligramme par milligramme (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

La sécurité et l’efficacité du céfuroxime axétil chez les patients ayant une insuffisance rénale n’ont pas été établies. La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant une altération importante de la fonction rénale, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une excrétion plus lente. La céfuroxime est éliminée efficacement par dialyse.

Tableau 3 : Doses recommandées de CEFUROXIME KRKA en cas d’insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour une absorption optimale, les comprimés de CEFUROXIME KRKA doivent être pris après un apport alimentaire.

Les comprimés de CEFUROXIME KRKA ne doivent pas être écrasés et ne sont pas adaptés par conséquent au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Chez l'enfant, la forme suspension buvable peut être utilisée.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité

Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l’objet d’une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de type bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement fatales ont été rapportées. Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres agents de la famille des bêta-lactamines.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCARS)

Réactions indésirables cutanées sévères comprenant : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime (voir rubrique 4.8).

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu’un Syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell ou DRESS avec l'utilisation de la céfuroxime, le traitement avec de la céfuroxime ne devra jamais être repris chez ce patient.

Réaction de Jarisch–Herxheimer

La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d’un traitement par le céfuroxime axétil de la maladie de Lyme. Cette réaction résulte directement de l’activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique 4.8).

Prolifération de micro-organismes non sensibles

Comme avec d'autres antibiotiques, l’utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d’autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridium difficile), pouvant nécessiter l’interruption du traitement (voir rubrique 4.8).

Des cas de colite pseudomembraneuse associée à une antibiothérapie ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients en cas de survenue de diarrhées pendant ou après l’administration de céfuroxime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par céfuroxime et l’administration d’un traitement spécifique pour Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique 4.8).

Interférence avec les tests diagnostiques

La positivité du test de Coombs associée à l’utilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique 4.8).

Étant donné qu’un résultat faussement négatif peut se produire lors des tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d’utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l’hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans-sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

CEFUROXIME AXETIL équivalant à CEFUROXIME 250 mg - ZINNAT 250 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) OPA : polyyamide orienté aluminium PVC de 8 comprimé(s)

Prix : 5.15

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : KRKA (SLOVENIE)