Classe médicamenteuse

agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5-HT1) | code ATC: N02CC06

Composition

Elétriptan........................................................................................................................... 20,00 mg

Sous forme d’hydrobromure d’élétriptan monohydraté......................................................... 25,17 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (23,30 mg) et laque aluminique de jaune orangé S (0,12 mg).

Indications thérapeutiques

ELETRIPTAN ZENTIVA est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le comprimé d’ELETRIPTAN ZENTIVA doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

Il n'a pas été démontré que le comprimé d’ELETRIPTAN ZENTIVA pris au cours de la phase d'aura prévient la crise de céphalée migraineuse. C'est pourquoi ELETRIPTAN ZENTIVA ne sera pris qu'au cours de la phase céphalalgique de la crise migraineuse.

Le comprimé ELETRIPTAN ZENTIVA ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Adultes (de 18 à 65 ans)

La dose initiale recommandée est de 40 mg.

En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : si après soulagement de la crise initiale, la céphalée réapparaît dans les 24 heures, une prise supplémentaire de la même dose d’ELETRIPTAN ZENTIVA a démontré son efficacité dans le traitement de la récidive.

Si une seconde prise est nécessaire, un délai minimal de 2 h doit être respecté entre les deux prises.

En cas d'absence de réponse : Si le patient n'est pas soulagé dans les deux heures suivant la première prise d’ELETRIPTAN ZENTIVA, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise dans la mesure où les études cliniques n'ont pas démontré l'efficacité d'une seconde dose.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Les patients qui n'obtiennent pas une efficacité satisfaisante avec une dose de 40 mg (par exemple: tolérance et absence de réponse au cours de 2 crises sur 3) peuvent être traités de manière efficace à une posologie de 80 mg (2 x 40 mg) au cours des crises ultérieures de migraine (voir rubrique 5.1). Une deuxième dose de 80 mg ne doit pas être prise dans les 24 h.

La dose quotidienne maximale ne doit pas excéder 80 mg (voir rubrique 4.8).

Patients âgés

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l’élétriptan chez le patient âgé de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées de manière systématique en raison du faible nombre de patients de ce type inclus dans les essais cliniques. Par conséquent, l’utilisation d’ELETRIPTAN ZENTIVA n'est pas recommandée chez ces patients.

Population pédiatrique

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L'efficacité d’ELETRIPTAN ZENTIVA chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans n'a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Enfants (de 6 à 11 ans)

La sécurité d'emploi et l'efficacité d’ELETRIPTAN ZENTIVA chez les enfants âgés de 6 à 11 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Patients présentant une insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Aucune donnée n'étant disponible avec ELETRIPTAN ZENTIVA chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, l'usage de ce médicament est contre-indiqué chez ce type de patients.

Patients présentant une insuffisance rénale

Les effets d’ELETRIPTAN ZENTIVA sur la tension artérielle étant amplifiés en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4), il est recommandé d'instaurer le traitement à une posologie initiale de 20 mg chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée. La posologie quotidienne maximale ne devra pas dépasser 40 mg.

ELETRIPTAN ZENTIVA est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

ELETRIPTAN ZENTIVA est contre-indiqué chez les patients présentant.

- une hypersensibilité à l'hydrobromure d'élétriptan ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère.

- une hypertension artérielle modérément sévère à sévère, ou une hypertension artérielle légère non traitée.

- une maladie coronarienne avérée, incluant une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse confirmée). Patients présentant des vasospasmes d’une artère coronaire (angor de Prinzmetal), des signes et symptômes de cardiopathie ischémique.

- des arythmies significatives ou une insuffisance cardiaque.

- une maladie vasculaire périphérique.

- des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT).

- administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 h qui précèdent ou qui suivent la prise d'élétriptan (voir rubrique 4.5).

- administration concomitante d'autres agonistes des récepteurs 5-HT₁.

Mise en garde et précautions d'emploi

ELETRIPTAN ZENTIVA ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, par exemple le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la josamycine et les inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir et nelfinavir).

ELETRIPTAN ZENTIVA ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic de migraine a été clairement établi. ELETRIPTAN ZENTIVA n'est pas indiqué dans le traitement de la migraine hémiplégique, ophtalmoplégique ou celui de la migraine basilaire.

ELETRIPTAN ZENTIVA ne doit pas être administré dans le traitement des céphalées «atypiques», c'est-à-dire des céphalées qui peuvent être liées à une affection potentiellement grave (accident vasculaire cérébral, rupture d'anévrisme), pour lesquelles une vasoconstriction cérébrovasculaire peut être dangereuse.

L'élétriptan peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs ou une sensation d'oppression thoracique qui peuvent être intenses et s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si de tels symptômes évoquent une cardiopathie ischémique, il faudra arrêter le traitement et des explorations appropriées devront être réalisées.

Patients présentant une insuffisance cardiaque

ELETRIPTAN ZENTIVA ne doit pas être administré sans évaluation préalable dans les cas suivants: patients chez lesquels une cardiopathie asymptomatique est possible, patients ayant un risque de maladie coronarienne (par exemple patients souffrant d'hypertension artérielle, de diabète, patients fumeurs ou utilisant un traitement de substitution à la nicotine, hommes âgés de plus de 40 ans, femmes ménopausées et patients présentant des antécédents familiaux importants de maladie coronarienne). Le bilan cardiovasculaire peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des accidents cardiaques graves sont survenus chez des patients sans affection cardiaque sous-jacente, à la suite de l'administration d'agonistes 5-HT₁. Les patients chez lesquels une maladie coronarienne a été diagnostiquée ne doivent pas être traités par ELETRIPTAN ZENTIVA (voir rubrique 4.3).

Des vasospasmes coronariens ont été associés au traitement par les agonistes des récepteurs 5-HT₁. De rares cas d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde ont été rapportés avec des agonistes des récepteurs 5-HT₁.

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents en cas d'utilisation concomitante de triptans et de préparations de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des augmentations légères et transitoires de la tension artérielle ont été observées avec des doses supérieures ou égales à 60 mg d'élétriptan (doses utilisées en clinique). Cependant, ces augmentations n'ont pas été accompagnées de manifestations cliniques dans les études cliniques réalisées.

Ce type d'effets a été nettement plus marqué chez des sujets âgés ou présentant une insuffisance rénale.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, on a observé une augmentation maximale moyenne de la pression artérielle systolique comprise entre 14 et 17 mmHg (normal: 3 mmHg) et de la pression artérielle diastolique de 14 à 21 mmHg (normal: 4 mmHg).

Chez les sujets âgés, on a observé une augmentation maximale moyenne de la pression artérielle systolique de 23 mmHg en comparaison à 13 mmHg chez l'adulte jeune (placebo 8 mmHg). Après la mise sur le marché, des augmentations de la tension artérielle ont été rapportées chez des patients recevant des doses de 20 et 40 mg d'élétriptan, ainsi que chez des patients sans insuffisance rénale et des sujets non-âgés.

Céphalée par abus médicamenteux (CAM)

L’utilisation prolongée d’un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entrainer une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.

Syndrome sérotoninergique

Des cas de syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNs). Ce syndrome peut être grave. Si un traitement associant l'élétriptan et les ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient aussi du jaune orangé S (laque aluminique de) et peut provoquer des réactions allergiques.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ÉLÉTRIPTAN (BROMHYDRATE D') équivalant à ÉLÉTRIPTAN 20 mg - RELPAX 20 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 6 comprimé(s)

Prix : 7.60

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE