Classe médicamenteuse

BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE | code ATC : R03AC02

Composition

Sulfate de salbutamol ................................................................................................................ 3,00 mg

Quantité correspondant à salbutamol base ................................................................................ 2,50 mg

Pour un récipient unidose de 2,5 ml.

Indications thérapeutiques

- Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l’adulte, de l’adolescent, de l’enfant et du nourrisson.

- Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l’adulte.

Remarque : l’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être envisagées en association au traitement bronchodilatateur.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La durée d’action du salbutamol est de 4 à 6 heures chez la plupart des patients.

- Adultes : la dose initiale de salbutamol recommandée est de 2,5 mg, soit 1 unidose de VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg, soit 2 unidoses de 2,5 ml par nébulisation (ou 1 unidose de VENTOLINE 5mg/2,5ml par nébulisation).

Chez l’adulte, des doses plus élevées, allant jusqu’à 40 mg de salbutamol par jour, peuvent être administrées sous surveillance médicale stricte à l’hôpital pour le traitement d’une broncho-obstruction sévère.

- Enfants et nourrissons : 50 à 150 µg de salbutamol/kg par nébulisation (soit 0,05 à 0,15 ml/kg de VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml) sans généralement dépasser 5mg de salbutamol par nébulisation chez les enfants âgés de plus de 18 mois (soit 2 unidoses de VENTOLINE 2,5mg/2,5 ml) et 2,5 mg de salbutamol par nébulisation chez les nourrissons de moins de 18 mois (soit 1 unidose de VENTOLINE 2,5mg/2,5 ml).

La durée d’action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.

Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement sans excéder en général 4 nébulisations par jour.

- Population pédiatrique

L’efficacité clinique du salbutamol par nébulisation chez les nourrissons de moins de 18 mois est incertaine. Une hypoxie transitoire pouvant survenir, il convient de mettre en place une oxygénothérapie complémentaire.

Mode d’administration

Voie inhalée exclusivement.

Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur) muni d'un embout buccal.

NE PAS INJECTER - NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES

Pour l’utilisation et l’entretien de l’appareil de nébulisation, se conformer aux instructions délivrées par le fabricant de l’appareil utilisé.

Beaucoup de nébuliseurs existant sur le marché fonctionnant en flux continu et l'aérosol contenant le médicament peut être libéré dans l'environnement. Les nébulisations de salbutamol doivent donc être réalisées dans une pièce correctement ventilée.

La solution est prête à l’emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.

Retirer un récipient unidose de la plaquette.

Ouvrir le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.

Presser le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.

Assembler le nébuliseur pour l’administration selon les instructions du fabricant.

Eviter le contact des yeux par l’aérosol généré par le nébuliseur.

Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit d’air ou d’oxygène destiné à pulser la solution sera adapté en fonction de l’état du patient et des recommandations du fabricant de l’appareil de nébulisation.

La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.

La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l’appareil doit être jetée. Le nettoyage et l’entretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.

Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l’ouverture. Un nouveau récipient doit être utilisé pour chaque nébulisation.

Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

- Allergie à l’un des constituants.

- Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme survenant immédiatement après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

L’administration de salbutamol à l’aide d’un nébuliseur doit être réservée aux situations aigues graves nécessitant l’inhalation d’une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d’une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation de la dyspnée et des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation du produit. Le bronchospasme sera traité par une autre présentation ou un autre bronchodilatateur à action rapide par voie inhalée (si disponible). Le traitement par Ventoline en nébulisation doit être interrompu et, si nécessaire, être remplacé par un médicament bronchodilatateur à action rapide.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétique, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d’une aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

Il doit être conseillé aux patients chez qui un traitement anti-inflammatoire régulier est prescrit (ex : corticostéroïdes par voie inhalée), de continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire même si les symptômes s’améliorent, et qu’ils n’ont pas besoin de médicament à base de salbutamol par voie inhalée.

L’augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d’action (en particulier les bêta-2 agonistes utilisés pour soulager les symptômes) indique une détérioration du contrôle de l’asthme, et les patients doivent être avertis qu’ils doivent dans ce cas consulter un médecin dès que possible. La conduite thérapeutique du patient doit alors être réévaluée.

La surutilisation de bronchodilatateurs bêta agoniste de courte durée d’action peut masquer la progression de la pathologie sous-jacente et contribuer à la détérioration du contrôle de l’asthme, entrainant une augmentation du risque d’exacerbations graves d’asthme et de la mortalité.

Les patients qui prennent un médicament à base de salbutamol par voie inhalée «à la demande» plus de deux fois par semaine (en plus des administrations en traitement préventif de l’asthme induit par l’effort) sont à risque de surutilisation de salbutamol et doivent donc être réexaminés (symptômes diurnes, réveils nocturnes, limitation des activités due à l’asthme) afin de réajuster leur traitement.

Précautions d’emploi

En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d’autres médicaments sympathomimétiques.

Le salbutamol en nébulisation doit être administré avec prudence en cas d’hyperthyroïdie, en cas d’affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentérale ou par nébulisation), peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie potentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d’augmenter le QTc).

Comme d'autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamol peut induire une augmentation de la glycémie. Des cas d’acidocétose ont été rapportés chez les patients diabétiques. L’administration concomitante de corticoïdes peut majorer ces effets.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en association à de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée d’action par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez des patients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (voir 4.8 Effets indésirables). Une augmentation du taux d’acide lactique peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée à tort comme un signe d’échec au traitement de l’asthme conduisant à l'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte durée d’action. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objet d'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.

Sportifs :

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Groupe générique

SALBUTAMOL (SULFATE DE) équivalant à SALBUTAMOL 2,5 mg - VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2,5 ml

Prix : 11.83

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GLAXOSMITHKLINE