Classe médicamenteuse

ANTIBACTERIEN A USAGE SYSTEMIQUE | code ATC : J01FA01

Composition

Erythromycine éthylsuccinate............................................................................................ 120 000 UI

Correspondant à érythromycine base pure anhydre................................................................ 125 mg

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire : saccharose, sodium.

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'érythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

- Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

- Sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

- Surinfections des bronchites aiguës.

- Exacerbations des bronchites chroniques.

- Pneumopathies communautaires chez des sujets :

• sans facteurs de risque,

• sans signes de gravité clinique,

• en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

- Infections cutanées bénignes : impétigo, impétigénisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma, acné inflammatoire mineure à modérée et composante inflammatoire des acnés mixtes, en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.

- Infections stomatologiques.

- Infections génitales non gonococciques.

- Chimioprophylaxie des rechutes du R.A.A. en cas d’allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

VOIE ORALE

Ce médicament est adapté à l’enfant de 5 à 12 kg (soit environ de 3 mois à 2 ans).

Enfant : 30 à 50 mg/kg par jour.

- Entre 5 et 7 kg (soit environ entre 3 et 6 mois) : 1 sachet deux fois par jour.

- Entre 7 et 12 kg (soit environ entre 6 à 2 ans) : 1 sachet trois fois par jour.

La prise avant le repas assure les meilleurs taux sériques.

Durée du traitement

La durée du traitement des angines est de 10 jours.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité à l'érythromycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- L'érythromycine ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT (allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis) ou d'arythmie cardiaque ventriculaire, notamment de torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5)

L'érythromycine ne doit pas être administrée aux patients présentant des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie en raison du risque d'allongement de l'intervalle QT)

- Association avec :

• Les alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteur : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine

• La colchicine

• La dapoxétine

• La darifénacine

• L’éliglustat

• L’éplérénone

• La fésotérodine, en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère

• L’ivabradine

• La lurasidone

• Le naloxégol

• L’ombitasvir + paritaprévir

• La quétiapine

• La ranolazine

• La simvastatine

• La solifénacine, en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère

• La télithromycine, chez le patient insuffisant rénal ou hépatique sévère

• Le ticagrélor

• Certaines substances torsadogènes ou susceptibles de donner des torsades de pointes : l’astémizole, le cisapride, la dompéridone, la dronédarone, le pimozide, la terfénadine (Voir rubrique 4.5).

L’administration concomitante d’érythromycine et de lomitapide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions allergiques, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée

Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l’administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l’interruption du traitement symptomatique.

Colite pseudo-membraneuse

Une diarrhée importante survenant pendant ou après un traitement par érythromycine doit faire évoquer la possibilité d’une colite pseudo-membraneuse dont quelques rares cas ont été rapportés avec l’érythromycine comme avec pratiquement tous les antibiotiques.

Sténose du pylore du nourrisson

Des cas de sténose pylorique hypertrophique (IHPS) ont été signalés chez des nourrissons à la suite d'un traitement par l’érythromycine. Des études épidémiologiques comprenant des données issues de méta-analyses suggèrent une augmentation de 2 à 3 fois du risque d’IHPS a une exposition à l’érythromycine chez le nourrisson. Ce risque est plus élevé après une exposition à l’érythromycine au cours des 14 premiers jours de la vie. Les données disponibles suggèrent un risque de 2,6 % (IC de 95 % : 1,5 à 4,2%) après une exposition à l’érythromycine au cours de cette période. Le risque d’IHPS dans la population générale est de 0,1 à 0,2 %. Étant donné que l'érythromycine peut être utilisée chez le nourrisson pour traiter des affections associées à un risque élevé de mortalité ou de morbidité (comme la coqueluche ou la chlamydia), le bénéfice d'un traitement par l'érythromycine doit être évalué en fonction du risque potentiel de développer une IHPS. Il convient d’informer les parents qu’ils doivent contacter leur médecin en cas de vomissements ou de difficultés à nourrir l'enfant.

Antécédent d’insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'érythromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Evénements cardiovasculaires

L’allongement de l’intervalle QT, reflétant les effets sur la repolarisation cardiaque entraînant un risque d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes, a été observé chez des patients traités par des macrolides, dont l’érythromycine (voir rubriques 4.3, 4.5 et 4.8). Des décès ont été signalés.

L'érythromycine doit être utilisée avec prudence dans les cas suivants :

Patients atteints de maladie coronarienne, d’insuffisance cardiaque sévère, de troubles de la conduction ou de bradycardie cliniquement significative, patients présentant un antécédent familial de mort subite.

Patients prenant simultanément d’autres médicaments associés à un allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5)

Les patients âgés risquent davantage de souffrir des effets sur l’intervalle QT associés au médicament (voir rubrique 4.8).

Les résultats des études épidémiologiques s’intéressant au risque de survenue d’effets cardiovasculaires indésirables liés aux macrolides sont variables. Certaines études observationnelles ont mis en évidence un risque de survenue rare à court terme d’arythmie, d’infarctus du myocarde et de mortalité cardiovasculaire associés aux macrolides, dont l’érythromycine. Lors de la prescription de l’érythromycine, ces résultats doivent être pris en compte par rapport aux bénéfices du traitement.

Autres médicaments

Ce médicament est déconseillé en association avec les agonistes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide), l’alfuzosine, l’apixaban, la bédaquiline, la buspirone, la carbamazépine, l’ébastine, la fidaxomicine, le grazoprévir/l’elbasvir, l’halofantrine, les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus), certains corticoïdes (budésonide, ciclésonide, dexaméthasone, fluticasone, méthylprednisolone, mométasone, prednisolone, prednisone, triamcinolone), le délamanid, certains inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés (axitinib, bosutinib, céritinib, cobimétinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib), l’irinotécan, la lercanidipine, la midostaurine, le midazolam per os, l’olaparib, le régorafénib, l’oxycodone, la théophylline et par extrapolation l’aminophylline, la toltérodine, la luméfantrine, la tamsulosine, le riociguat, le rivaroxaban, la silodosine, le siméprévir, le trastuzumab emtansine, les vinca-alcaloïdes cytotoxiques (vinblastine, vincristine, vindesine, vinflunine, vinorelbine) (voir rubrique 4.5).

Il est également déconseillé en association avec les substances torsadogènes ou susceptibles de donner des torsades de pointes, autres que celles contre-indiquées (l’astémizole, le cisapride, la dompéridone, la dronédarone, le pimozide, la terfénadine) (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Excipients à effet notoire

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 1 g de saccharose par sachet : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 2,75 mg de sodium par sachet soit moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans « sodium ».

Interactions avec les examens paracliniques

L’érythromycine, comme d’autres antibiotiques, peut interférer dans les dosages urinaires de catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut s’observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 24 sachet(s)

Prix : 3.62

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BOUCHARA-RECORDATI