Classe médicamenteuse

ANESTHESIQUE LOCAL | code ATC : N01BB01

Composition

Chlorhydrate de bupivacaïne................................................................................................ 5,26 mg

Quantité correspondante à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre............................................ 5,00 mg

Pour 1 ml.

1 flacon de 20 ml contient 100 mg de chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.

Excipient(s) à effet notoire : 62,8 mg de sodium par flacon.

Indications thérapeutiques

- Anesthésie chirurgicale chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans : Anesthésie loco-régionale lors d'intervention chirurgicale : anesthésie tronculaire, plexique, caudale, péridurale.

- Traitement de la douleur aiguë chez l’adulte :

• Analgésie péridurale :

§ en obstétrique ;

§ dans le traitement de la douleur au cours d'algies diverses: néoplasiques, postopératoires, post-traumatiques, artéritiques ;

§ dans la préparation à certains gestes thérapeutiques douloureux (kinésithérapie post-opératoire, post-traumatique).

- Traitement de la douleur aiguë chez le nourrisson et l’enfant de plus d’un an.

Posologie et mode d'administration

La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 2,5 mg/ml et 5 mg/ml et dans différentes présentations.

La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et de l'état pathologique du patient.

L'emploi des formes adrénalinées allonge la durée d'action. Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.

Les posologies suivantes chez l’adulte sont des posologies moyennes données à titre indicatif :

Anesthésie chirurgicale

- Péridurale :

Chez l'adulte : chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml : 6 à 8 mg par segment sans dépasser 12 à 24 ml au total.

- Caudale :

Chez l'adulte : chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml : 15 à 30 ml.

- Blocs plexiques :

chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml avec adrénaline de préférence : 20 à 30 ml.

chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml avec adrénaline de préférence : 25 à 40 ml.

- Blocs tronculaires :

chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml ou chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml : de quelques ml à 15 ou 20 ml selon le nerf.

- Bloc intercostal :

chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml : 1 à 2 ml par nerf (ne jamais dépasser la dose de 100 mg, c'est-à-dire 40 ml)

Analgésie obstétricale : chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml

- en 2 temps :

6 à 10 ml pour la dose haute (dilatation) et 10 à 15 ml pour la dose basse (expulsion).

- en 1 temps :

18 à 20 ml à compléter éventuellement.

Traitement de la douleur : chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml

- analgésie par voie péridurale :

5 à 15 ml à renouveler toutes les 6 heures environ.

- blocs divers : 8 à 20 ml.

Ne pas dépasser sans prémédication ni surveillance particulière la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne par acte anesthésique (voir rubriques 4.8 et 5.2).

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Patients pédiatriques âgés de 1 à 12 ans

Les procédures d’anesthésie régionale chez les enfants doivent être réalisées par des médecins qualifiés, familiarisés avec cette population et avec la technique.

Les doses indiquées dans le tableau sont à prendre comme des directives pour l’utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles sont possibles. Chez les enfants dont le poids corporel est élevé, une diminution progressive de la posologie est fréquemment nécessaire et doit être basée sur le poids corporel idéal. Des manuels standard doivent être consultés pour connaître les facteurs affectant certaines techniques spécifiques de bloc et les exigences particulières de chaque patient.

Recommandations posologiques chez les enfants

a) Le délai de survenue et la durée des blocs nerveux périphériques dépendent du type du bloc et de la dose administrée

b) Les blocs épiduraux thoraciques requièrent une dose progressivement croissante jusqu’à l’obtention du niveau d’anesthésie désiré

Chez les enfants, la posologie doit être déterminée à partir du poids jusqu’à 2 mg/kg.

Pour éviter toute injection intravasculaire, une aspiration doit être effectuée avant et pendant l’administration de la dose principale. Celle-ci doit être injectée lentement, par doses croissantes, surtout en cas de voie épidurale lombaire ou thoracique, en en surveillant constamment et attentivement les fonctions vitales du patient.

Une infiltration péri-amygdalienne a été pratiquée chez des enfants de plus de 2 ans, avec de la bupivacaïne à la concentration de 2,5 mg/ml, à des doses de 7,5 à 12,5 mg par amygdale.

Des blocs ilio-inguinaux ou ilio-hypogastriques ont été réalisés chez des enfants âgés au moins d’un an avec de la bupivacaïne à la concentration de 2,5 mg/ml, à raison de 0,1 à 0,5 ml/kg, correspondant à 0,25 à 1,25 mg/kg. Des enfants âgés de 5 ans et plus ont reçu de la bupivacaïne à la concentration de 5 mg/ml, à des doses de 1,25 à 2 mg/kg.

Pour les blocs péniens, la bupivacaïne, à la concentration de 5 mg/ml, a été utilisée à des doses totales de 0,2 à 0,5 mg/kg, correspondant à 1 à 2,5 mg/kg.

La tolérance et l’efficacité de BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins d’un an. Les informations disponibles sont limitées.

La tolérance et l’efficacité de l’injection épidurale en bolus intermittents ou en perfusion continue n’ont pas été établies. Les données disponibles sont limitées.

Voie d'administration

péridurale;périneurale

Contre-indications

- voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.

- hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux à liaison amide.

- patients sous anticoagulants.

- porphyries.

- troubles de la conduction auriculo-ventriculaire nécessitant un entraînement électrosystolique permanent non encore réalisé.

- épilepsie non contrôlée par un traitement.

-

L’injection d’une solution contenant de l’adrénaline et de la bupivacaïne dans les zones parcourues par des artères terminales (par ex., bloc pénien, bloc d’Oberst) peut entraîner une nécrose tissulaire ischémique.

Note : Aucune contre-indication spécifique n’a été identifiée chez les patients pédiatriques.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques (voir rubrique 4.8 et 4.9).

Précautions d'emploi

L'utilisation de la bupivacaïne nécessite :

- un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient,

- si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,

- de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,

- de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de myorelaxants (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs,

- une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle,

- de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,

- d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,

- de maintenir le contact verbal avec le patient.

Insuffisance hépatique : la bupivacaïne étant métabolisée par le foie, les doses doivent être limitées chez l'insuffisant hépatique sévère et un renouvellement éventuel des injections, par exemple pour l'anesthésie péridurale, doit être strictement surveillé chez de tels sujets pour éviter un surdosage relatif par insuffisance de métabolisation.

La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu'une pathologie (état de choc, insuffisance cardiaque) ou une thérapeutique concomitante (bêta-bloquants) diminue le débit sanguin hépatique.

L'hypoxie, l'hyperkaliémie ou l'acidose majorent le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peuvent nécessiter l'adaptation des doses.

En raison de sa toxicité cardiaque, la bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT ; l'indication, la posologie et le mode d'administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée, qui pourrait être à l'origine de troubles du rythme ventriculaire sévères.

Ce médicament contient 62,8 mg de sodium par flacon ce qui équivaut à 3,14% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. En tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Population pédiatrique

L’utilisation de la bupivacaïne pour la réalisation de bloc intra-articulaire chez les enfants âgés de 1 à 12 ans n’a pas été documentée.

L’utilisation de la bupivacaïne pour la réalisation de bloc nerveux majeur chez les enfants âgés de 1 à 12 ans n’a pas été documentée.

Pour une anesthésie épidurale, les enfants doivent recevoir des doses croissantes, en rapport avec leur âge et leur poids, car l’anesthésie épidurale, surtout au niveau thoracique, peut induire une hypotension artérielle sévère et une insuffisance respiratoire.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 20 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MYLAN SAS