Classe médicamenteuse

Produit de contraste paramagnétique pour IRM | code ATC : V08

Composition

Pour 1 mL de solution :

Acide gadotérique*............................................................................................................ 1,397 mg

correspondant à DOTA...................................................................................................... 1,012 mg

correspondant à oxyde de gadolinium................................................................................ 0,453 mg

*Acide gadotérique : complexe de gadolinium de l’acide 1, 4, 7, 10 tétra-azacyclododécane N, N’, N’’, N’’’ tétra-acétique.

Excipients :

Chlorure de sodium.................................................................................................................. 9 mg

Hydroxyde de sodium............................................................................................. qsp pH 6,5 – 8,0

Concentration en produit de contraste : 0,0025 mmol/mL

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Artirem ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.

Arthrographie en imagerie par résonance magnétique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée.

La dose recommandée dépend du territoire à explorer et de la taille de l’articulation :

L’imagerie est optimale dans les 45 minutes environ après l’injection.

Population pédiatrique

L’efficacité et la tolérance d’Artirem n’ont pas été établies chez des sujets âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

Le produit doit être administré en injection intra-articulaire dans de strictes conditions aseptiques, éventuellement après une injection d’une petite quantité de produit de contraste iodé pour visualiser la cavité intra-articulaire.

Voie d'administration

intraarticulaire

Contre-indications

Hypersensibilité à l’acide gadotérique, à la méglumine ou à tout produit contenant du gadolinium.

Mise en garde et précautions d'emploi

Artirem doit être injecté par voie intra-articulaire stricte. Toute précaution doit être prise afin d’éviter une injection extra-articulaire accidentelle.

Artirem ne doit pas être injecté par voie sous-arachnoïdienne (ou épidurale).

Ne pas injecter Artirem dans une articulation infectée.

Les précautions habituelles concernant tout examen IRM doivent être prises : exclusion des patients porteurs d’un stimulateur cardiaque, d’un clip vasculaire ferromagnétique, d’une pompe à perfusion, d’un stimulateur nerveux ou d’un implant cochléaire, ou chez qui la présence de corps étrangers métalliques intracorporels est suspectée, particulièrement dans les yeux.

Il existe un risque d'hypersensibilité quelle que soit la dose injectée.

Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir et certaines peuvent mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

Afin de permettre une intervention d’urgence, les médicaments appropriés (par exemple adrénaline, antihistaminiques) et une canule endotrachéale ainsi qu’un respirateur doivent pouvoir être utilisés immédiatement.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste IRM à base de gadolinium sont exposés à un risque accru de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, voire d’un autre, et sont donc considérés comme sujets à haut risque.

L’injection d’Artirem peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d’administrer Artirem ne doit être prise qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

Avant l’injection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche d’antécédents d’allergie (par exemple allergie aux fruits de mer, pollinose, urticaire), de sensibilité aux produits de contraste et d’asthme, car l'incidence rapportée des réactions indésirables aux produits de contraste est plus élevée chez les patients présentant ces affections, et une prémédication par un antihistaminique et/ou un corticoïde peut être envisagée.

Excipients à effet notoire

En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de l’apport en sodium : un flacon de 20 ml contient 70 mg de sodium.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 20 ml

Prix : 44.48

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GUERBET