Classe médicamenteuse

Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, contraceptifs d’urgence | code ATC : G03AD01

Composition

Lévonorgestrel ..................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : 142.5 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

Contraception d'urgence à prendre dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et dans les 72 heures au plus tard après le rapport (voir rubrique 5.1).

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, il est recommandé de reprendre immédiatement un comprimé.

Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale (contraception d’urgence), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique 4.5).

LEVONORGESTREL BIOGARAN peut être pris à n’importe quelle période du cycle menstruel sauf en cas de retard des règles. Après utilisation de la contraception d’urgence, il est recommandé d’utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, diaphragme, spermicide ou cape cervicale) jusqu’au retour des règles suivantes. L’utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN ne contre-indique pas la poursuite d’une contraception hormonale régulière.

Population pédiatrique

L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN chez les enfants prépubères n'est pas pertinente dans l'indication de la contraception d'urgence.

Mode d’administration

Administration orale

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

La contraception d’urgence est une méthode occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière.

La contraception d’urgence ne permet pas d’éviter une grossesse dans tous les cas. Si la date du rapport sexuel non protégé est incertaine ou si le rapport sexuel non protégé a eu lieu il y a plus de 72 heures au cours du même cycle menstruel, une conception peut avoir eu lieu. Le traitement par LEVONORGESTREL BIOGARAN après un deuxième rapport non protégé peut alors être inefficace pour éviter une grossesse. En cas de retard des règles de plus de 5 jours ou de saignements anormaux à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour d’autres raisons, il convient d’éliminer l’éventualité d’une grossesse.

En cas de survenue d’une grossesse après le traitement par LEVONORGESTREL BIOGARAN, la possibilité d’une grossesse ectopique devra être envisagée. Il est probable que le risque absolu de grossesse ectopique soit faible car LEVONORGESTREL BIOGARAN empêche l’ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique pourra continuer à se développer, même si des saignements utérins sont apparus.

En conséquence, LEVONORGESTREL BIOGARAN est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).

LEVONORGESTREL BIOGARAN n’est pas recommandé en cas d’atteinte hépatique sévère.

Les syndromes de malabsorption sévères, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l’efficacité de LEVONORGESTREL BIOGARAN.

LEVONORGESTREL BIOGARAN contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Après la prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN, les règles sont habituellement normales et surviennent en général à la date prévue. Il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. On conseillera aux femmes de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une méthode de contraception régulière. Si, après utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN, aucune hémorragie de privation ne survient lors de l’intervalle libre suivant la prise d’une contraception hormonale régulière, il faut éliminer la possibilité d’une grossesse.

Il n’est pas recommandé d’utiliser plusieurs fois LEVONORGESTREL BIOGARAN au cours d’un même cycle menstruel en raison de la possibilité des troubles du cycle.

Des données limitées et non concluantes suggèrent que le LEVONORGESTREL BIOGARAN ait une efficacité diminuée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l’IMC de la femme.

LEVONORGESTREL BIOGARAN n’est pas aussi efficace que les méthodes contraceptives régulières conventionnelles et ne doit être considéré que comme une mesure d’urgence. On conseillera à la femme ayant recours à l’utilisation répétée de la contraception d’urgence d’utiliser une méthode contraceptive à long terme.

L’utilisation de la contraception d’urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmises.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

LÉVONORGESTREL 1,5 mg - LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Prix : 4.28

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GEDEON RICHTER