Classe médicamenteuse

Antipaludéens | code ATC : P01BB51

Composition

Atovaquone......................................................................................................................... 250 mg

Chlorhydrate de proguanil..................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

- Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 40 kg.

- Traitement de l'accès palustre, non compliqué, à Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de 11 kg ou plus.

Il convient de prendre en considération les recommandations officielles et locales relatives à la prévalence locale de la résistance aux médicaments antipaludéens ; les recommandations officielles incluront normalement les recommandations diffusées par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et celles des autorités sanitaires locales.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Prophylaxie

Le traitement prophylactique sera:

- débuté 24 ou 48 heures avant le jour d'arrivée dans la zone d'endémie palustre,

- poursuivi pendant la durée du séjour,

- poursuivi 7 jours après avoir quitté la zone d'endémie.

La sécurité et l'efficacité de l’atovaquone/proguanil ont été établies dans des études d'une durée maximale de 12 semaines chez des sujets (semi-immunisés) résidant dans des zones d'endémie.

Posologie chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg

Un comprimé d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA par jour.

ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA n'est pas recommandé pour la prophylaxie du paludisme chez les sujets ayant un poids corporel inférieur à 40 kg.

Traitement

Posologie chez l'adulte

Quatre comprimés d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA en une prise unique pendant trois jours consécutifs.

Posologie chez l'enfant de 11 kg ou plus

Posologie chez le sujet âgé

Les données de pharmacocinétique montrent qu'un ajustement posologique chez les sujets âgés n'est pas nécessaire (voir rubrique 5.2).

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Les données de pharmacocinétique disponibles indiquent qu'un ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée n'est pas nécessaire. Bien qu'aucune étude n'ait été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, aucune précaution particulière, ni aucune adaptation posologique n'est envisagée (voir rubrique 5.2).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Les données de pharmacocinétique indiquent qu'un ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée n'est pas nécessaire. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), pour traiter un accès palustre à Plasmodium falciparum, il conviendra, dans la mesure du possible, d'avoir recours à un traitement alternatif (voir rubriques 4.4 et 5.2). Pour le traitement prophylactique du paludisme à Plasmodium falciparum chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3.

Mode d'administration

La posologie quotidienne recommandée doit être administrée à la même heure chaque jour et avec un repas ou une boisson lactée pour favoriser l'absorption de l'atovaquone.

Si la prise de repas n'est pas possible, le patient doit néanmoins prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA mais la biodisponibilité de l'atovaquone sera réduite. En cas de vomissement dans l'heure suivant l'administration, une nouvelle dose doit être administrée.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’atovaquone/proguanil est contre-indiqué dans le traitement prophylactique du paludisme à Plasmodium falciparum chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Mise en garde et précautions d'emploi

En cas de vomissements dans l'heure suivant l'administration d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA, que ce soit en traitement prophylactique ou curatif du paludisme, une nouvelle dose doit être administrée. En cas de diarrhée, la posologie habituelle est préconisée. En cas de diarrhée ou de vomissements, l'absorption de l'atovaquone peut être réduite; néanmoins les essais cliniques étudiant l’atovaquone/proguanil en prophylaxie n'ont pas détecté d'échecs de la prophylaxie chez les sujets dont les troubles digestifs ne les ont pas conduits à abandonner l'étude. Cependant, comme avec les autres médicaments antipaludéens, il est fortement recommandé à tous les patients y compris ceux souffrant de diarrhées ou vomissements d'utiliser des mesures de protection individuelle contre les piqûres de moustiques (répulsifs, moustiquaire imprégnée).

Chez les patients souffrant d'un accès palustre et présentant des diarrhées ou des vomissements, il est préférable d'envisager un autre traitement antipaludéen. Si un traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA est néanmoins utilisé chez ces patients, la parasitémie et l'état clinique devront être étroitement surveillés.

L’atovaquone/proguanil n'a pas été évalué dans le traitement de l'accès pernicieux cérébral (neuropaludisme), ni dans les formes sévères ou compliquées du paludisme telles qu'une recrudescence de la parasitémie, un œdème pulmonaire ou une insuffisance rénale.

Des réactions allergiques sévères (y compris des réactions anaphylactiques) ont parfois été rapportées chez les patients prenant l’atovaquone/proguanil. En cas de survenue de réactions allergiques (voir rubrique 4.8), l'administration d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA doit être interrompue sans délai et un traitement adapté doit être instauré.

L’atovaquone/proguanil s'est montré inactif sur les formes hypnozoïtes du Plasmodium vivax, le traitement du paludisme à Plasmodium vivax avec l’atovaquone/proguanil en monothérapie a, en effet, occasionné de fréquentes rechutes. Un traitement complémentaire efficace contre les hypnozoïtes doit être administré aux voyageurs fortement exposés au Plasmodium vivax ou Plasmodium ovale, et à ceux développant un paludisme causé par l'une de ces deux espèces de parasites.

La réapparition d'un accès palustre par recrudescence de la parasitémie à Plasmodium falciparum après un traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA, de même qu'un échec de la prophylaxie avec ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA, doivent faire évoquer une résistance du parasite et impose le recours à un autre antipaludique schizonticide pour traiter l'accès.

La parasitémie doit être étroitement surveillée chez les patients lors de l'administration concomitante de tétracycline (voir rubrique 4.5).

L'administration concomitante d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA et d'éfavirenz ou d'inhibiteurs de protéase boostés doit être évitée autant que possible (voir rubrique 4.5). L'administration concomitante d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA et de rifampicine ou de rifabutine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

L'administration concomitante de métoclopramide n'est pas recommandée. Un autre traitement antiémétique devrait être administré (voir rubrique 4.5).

La prudence est recommandée lors de l'instauration ou de l'arrêt d'une prophylaxie ou d'un traitement avec ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA chez des patients traités de manière continue avec de la warfarine ou tout autre anticoagulant coumarinique (voir rubrique 4.5).

L'atovaquone peut augmenter les concentrations d'étoposide et de son métabolite (voir rubrique 4.5).

Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mi/min), des traitements alternatifs à ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA devront, si possible, être recommandés pour le traitement de l'accès palustre à Plasmodium falciparum (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

La sécurité et l'efficacité d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA (comprimés de l'association atovaquone 250 mg/chlorhydrate de proguanil 100 mg) n'ont pas été établies pour la prophylaxie du paludisme chez des patients pesant moins de 40 kg ou pour le traitement du paludisme chez des patients pédiatriques pesant moins de 11 kg.

Excipients

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ATOVAQUONE 250 mg + PROGUANIL (CHLORHYDRATE DE) 100 mg - MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)

Prix : 19.58

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE