Classe médicamenteuse

Autres médicaments de la démence | code ATC : N06DX01

Composition

Chaque millilitre (ml) de solution contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,32 mg de mémantine base.

Excipients à effet notoire: chaque millilitre de solution contient 100 mg de sorbitol (E420) et 0,5 mg de potassium, voir rubrique 4.4.

Indications thérapeutiques

Traitement des patients atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel. Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

MEMANTINE STRAGEN doit être administré une fois par jour et doit être pris à la même heure tous les jours.

Adultes

Progression posologique

La posologie maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette posologie est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit :

Semaine 1 (Jours 1 à 7) : le patient doit prendre 0,5 ml de solution (soit 5 mg), équivalant à une pression par jour, pendant 7 jours.

Semaine 2 (Jours 8 à 14) : le patient doit prendre 1 ml de solution (soit 10 mg), équivalant à deux pressions par jour, pendant 7 jours.

Semaine 3 (Jours 15 à 21) : le patient doit prendre 1,5 ml de solution (soit 15 mg), équivalant à trois pressions par jour, pendant 7 jours.

À partir de la semaine 4 : le patient doit prendre 2 ml de solution (soit 20 mg), équivalant à quatre pressions une fois par jour.

Posologie d'entretien : la posologie d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.

Personnes âgées : sur la base des études cliniques, la posologie recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (2 ml de solution), comme décrit ci-dessus.

Enfants et adolescents

MEMANTINE STRAGEN ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Insuffisance rénale : chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la posologie quotidienne doit être de 10 mg (1 ml de solution, équivalant à deux pressions). Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la posologie quotidienne doit être de 10 mg (1 ml de solution).

Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible. L'administration de MEMANTINE STRAGEN n'est pas recommandée chez ce type de patients.

Mode d’administration

MEMANTINE STRAGEN doit être pris une fois par jour à la même heure chaque jour. La solution peut être prise pendant ou en dehors des repas.

La solution est retirée de la bouteille à l'aide de la seringue pour administration orale et peut être avalée directement à partir de la seringue. Alternativement, elle peut être déposée sur une cuillère ou dans un verre d'eau à l'aide de la seringue.

Pour des instructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.

L'association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).

Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.

Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA Ill-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.

Excipients

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Groupe générique

MÉMANTINE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg / pression de 0,5 ml - EBIXA 5 mg/pression, solution buvable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 50 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène polyéthylène haute densité (PEHD) avec adaptateur(s) pour flacon polyéthylène basse densité (PEBD)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : TAW PHARMA (IRLANDE)