Classe médicamenteuse

MYORELAXANTS, code ATC : C05AE01

Composition

Trinitrate de glycéryle............................................................................................................... 4 mg

Pour 1 g de pommade rectale.

Un gramme de pommade rectale contient 4 mg de trinitrate de glycéryle (TNG). La dose libérée à partir de 375 mg de cette préparation est de 1,5 mg de TNG environ.

Excipients à effet notoire : un gramme de pommade contient 36 mg de propylèneglycol et 140 mg de lanoline.

Indications thérapeutiques

La pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g, est indiquée chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique.

Au cours du développement clinique du médicament, un effet modéré de l'amélioration a été démontré sur la moyenne quotidienne de l'intensité des douleurs (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie rectale.

Adultes :

Pour appliquer la pommade, le doigt peut être recouvert d'un doigtier ou d'un film plastique. Les doigtiers s'achètent dans les pharmacies ou les magasins d'appareillage médical alors que les films plastiques se trouvent dans les magasins de produits à usage domestique. Le doigt recouvert est placé le long de la ligne de dosage de 2,5 cm qui est imprimée sur le conditionnement extérieur de RECTOGESIC. Une quantité de pommade de la longueur de la ligne de dosage est disposée sur le bout du doigt en pressant doucement sur le tube. La quantité de pommade extraite est d'environ 375 mg (1,5 mg TNG). Le doigt est alors délicatement inséré dans le canal anal, jusqu'à l'articulation phalangienne distale : le canal anal et son contour sont ainsi recouverts de pommade.

Avec une dose de 4 mg/g de pommade, on obtient 1,5 mg de trinitrate de glycéryle. La dose doit être appliquée toutes les douze heures. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que les douleurs disparaissent, pendant 8 semaines au maximum.

RECTOGESIC devra être utilisé après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.

Personnes âgées (de plus de 65 ans) :

Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'utilisation de RECTOGESIC chez les personnes âgées.

Patients avec une insuffisance hépatique ou rénale :

Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'utilisation de RECTOGESIC chez les personnes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Enfants et adolescents :

La pommade rectale RECTOGESIC ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données relatives à la sécurité et à l'efficacité du produit.

Voie d'administration

rectale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, le trinitrate de glycéryle (TNG) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres nitrates organiques ;

- Association avec les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), comme le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil et d'autres nitrates organiques donneurs de NO (oxyde nitrique), tels que les autres produits à base de TNG à action prolongée, le dinitrate d'isosorbide et l'amyl- ou le butyl-nitrite (voir rubriques 4.4 et 4.5) ;

- Hypotension orthostatique, hypotension ou hypovolémie non corrigée en raison de la possibilité de survenue d'une hypotension sévère ou d'un choc lors de l'utilisation du trinitrate de glycéryle dans ces conditions ;

- Hypertension intracrânienne (par traumatisme crânien ou hémorragie cérébrale) ou insuffisance circulatoire cérébrale ;

- Migraine ou céphalées chroniques ;

- Sténose aortique ou mitrale ;

- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive ;

- Péricardite constrictive ou tamponnade péricardique ;

- Anémie sévère ;

- Glaucome à angle fermé.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le rapport risque/bénéfice de RECTOGESIC doit être établi individuellement pour chaque personne. Chez certains patients, suite à un traitement par RECTOGESIC, de graves maux de tête peuvent survenir. Dans certains cas, une réévaluation de la dose correcte est à envisager. Chez les patients chez lesquels le rapport risque/bénéfice est estimé comme étant négatif, le traitement par RECTOGESIC doit être interrompu, le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale et d'autres interventions thérapeutiques ou chirurgicales devraient être envisagées.

RECTOGESIC sera utilisé avec prudence chez les patients qui souffrent d'insuffisance hépatique ou rénale grave.

Une hypotension sévère, particulièrement sur de longues périodes, doit être évitée en raison du risque de potentiel d'ischémie, de thrombose et de l'altération du fonctionnement des organes et de ses possibles effets délétères sur le cerveau, le cœur, le foie et les reins dus à une mauvaise perfusion de ces organes.

Afin de limiter le risque l'hypotension orthostatique, il est conseillé aux patients de passer lentement de la position allongée à la position assise ou verticale. Ce conseil est particulièrement important pour les patients présentant une hypovolémie et traités par diurétiques.

L'hypotension provoquée par le trinitrate de glycéryle peut s'accompagner d’une bradycardie paradoxale et d'une aggravation de l'angor.

Les personnes âgées pourraient être plus susceptibles de développer une d'hypotension orthostatique, notamment en se levant rapidement. Il n'existe pas de données spécifiques sur l'utilisation du RECTOGESIC chez les personnes âgées.

L'association avec l'alcool peut majorer l'effet hypotenseur du trinitrate de glycéryle.

RECTOGESIC doit être utilisé sous surveillance clinique et/ou hémodynamique attentive chez les patients présentant des troubles cardiaques, par exemple infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive, afin d'éviter les risques éventuels d'hypotension et de tachycardie.

Si des saignements associés à des hémorroïdes augmentent, le traitement sera arrêté.

Ce médicament contient du propylèneglycol et de la lanoline qui peuvent provoquer des irritations cutanées et des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).

Si les douleurs anales persistent, un diagnostic différentiel peut être nécessaire afin d'exclure d'autres causes possibles à l'origine de cette douleur.

Le traitement par trinitrate de glycéryle peut interférer avec les dosages urinaires des catécholamines et de l'AVM par augmentation de l'excrétion urinaire de ces substances.

Le traitement concomitant avec certains autres médicaments devra être effectué avec précaution. Voir la rubrique 4.5 pour une information complète.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 1 tube(s) aluminium de 30 g

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LABORATOIRES GRUNENTHAL