Classe médicamenteuse

Antipsychotiques | code ATC : N05AL05

Composition

La substance active est l’amisulpride.

Chaque mL de solution buvable contient 100 mg d’amisulpride.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque mL de solution buvable contient 1,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Indications thérapeutiques

AMISULPRIDE STRAGEN est indiqué pour le traitement des troubles schizophréniques aigus et chroniques, dans lesquels les symptômes positifs (tels que idées délirantes, hallucinations, troubles de la pensée), et/ou les symptômes négatifs (tels qu’émoussement des affects, retrait émotionnel et social) sont prédominants, y compris chez les patients caractérisés par des symptômes négatifs prédominants.

AMISULPRIDE STRAGEN régule également les symptômes négatifs secondaires dans l'état productif, ainsi que les troubles affectifs tels que la dépression.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour les épisodes psychotiques aigus : Des doses orales comprises entre 4 mL/jour (400 mg/jour) et 8 mL/jour (800 mg/jour) sont recommandées. Dans certains cas, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à 12 mL/jour (1200 mg/jour). Les doses supérieures à 12 mL/jour (1200 mg/jour) n'ont pas été évaluées en termes de sécurité et ne devraient donc pas être utilisées. Aucun ajustement posologique spécifique n’est requis lors de l'initiation du traitement par Amisulpride. Les doses doivent être ajustées en fonction de la réponse individuelle.

Pour les patients avec un mélange de symptômes positifs et négatifs, les doses doivent être ajustées pour obtenir un contrôle optimal des symptômes positifs.

Le traitement d'entretien doit être établi individuellement avec la plus petite dose efficace.

Pour les patients présentant des symptômes négatifs prédominants : Des doses orales comprises entre 0,5 mL/jour (50 mg/jour) et 3 mL/jour (300 mg/jour) sont recommandées. Les doses doivent être ajustées individuellement.

L’amisulpride peut être administré en une prise orale par jour pour des doses allant jusqu’à 400 mg, les doses supérieures doivent être séparées en 2 prises.

Patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité de l’amisulpride a été étudiée chez un nombre limité de personnes âgés. L’amisulpride doit être utilisée avec une précaution particulière en raison d'un risque possible d'hypotension et de sédation. Dans le cas d’une insuffisance rénale, une réduction de la posologie peut également être nécessaire.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de l’amisulpride chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Il y a peu de données disponibles sur l'utilisation de l'amisulpride chez les adolescents dans la schizophrénie. Par conséquent, l’utilisation d’amisulpride chez les adolescents de 15 à 18 ans n’est pas recommandée ; l'amisulpride est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans, sa tolérance n’ayant pas été établie (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

L’amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) est comprise entre 30 - 60 mL/min et réduite au tiers chez les patients ayant une clairance de la créatinine entre 10 - 30 mL/min.

En l'absence de données chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (ClCr < 10 mL/min), une surveillance particulière est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

L’amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

Mode d'administration

Voie orale uniquement.

La solution orale doit être absorbée avec une boisson liquide ne contenant pas d'alcool.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Tumeur prolactine-dépendante concomitante (par exemple prolactinome de la glande pituitaire ou cancer du sein) (voir rubriques 4.4 et 4.8)

- Phéochromocytome

- Enfants et adolescents de moins de 15 ans

- Association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »)

Mise en garde et précautions d'emploi

Syndrome malin des neuroleptiques

Comme avec les autres neuroleptiques, un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) peut survenir. Cette affection se caractérise par une forte fièvre, une rigidité musculaire, un dysfonctionnement autonome, une altération de la conscience, une rhabdomyolyse et des valeurs élevées de créatinine phosphokinase (CPK), et elle est potentiellement mortelle. Si un patient développe des signes et symptômes évoquant un SMN ou présente une hyperthermie inexpliquée, en particulier à des doses quotidiennes élevées, tous les traitements antipsychotiques, dont l'amisulpride, doivent être interrompus.

Une rhabdomyolyse a également été observée chez des patients sans syndrome malin des neuroleptiques.

Hyperglycémie

Des hyperglycémies ont été rapportées chez des patients traités avec des agents antipsychotiques atypiques, y compris l’amisulpride. Par conséquent, un suivi glycémique approprié devra être mis en place pour les patients ayant un diagnostic établi de diabète de type II ou présentant des facteurs de risque pour le diabète et qui prennent de l’amisulpride.

Insuffisance rénale

L’amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose devra être réduite ou un traitement discontinu pourra être envisagé (voir rubrique 4.2).

Hépatotoxicité

Une toxicité hépatique sévère a été rapportée avec l’utilisation de l’amisulpride. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à un médecin les signes tels que l'asthénie, l'anorexie, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales ou l'ictère. Des investigations comprenant un examen clinique et une évaluation biologique de la fonction hépatique doivent être entreprises immédiatement (voir rubrique 4.8)

Epilepsie

L’amisulpride peut abaisser le seuil épileptogène. Par conséquent, les patients ayant des antécédents d'épilepsie doivent être étroitement surveillés au cours du traitement par l’Amisulpride.

Patients âgés

Chez les patients âgés, l’amisulpride, comme d'autres neuroleptiques, doit être utilisée avec prudence en raison d'un risque possible d'hypotension et de sédation. Dans le cas d’une insuffisance rénale, une réduction de la posologie peut également être nécessaire.

Maladie de Parkinson

Comme avec d'autres agents anti-dopaminergiques, la prescription d’amisulpride devra s’effectuer avec prudence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson car elle peut entraîner une aggravation de la maladie. L’amisulpride ne devra être utilisé que si le traitement neuroleptique ne peut être évité.

Allongement de l'intervalle QT

La prudence est recommandée lorsque l’amisulpride est prescrit chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires connues, ou en présence d'un allongement congénital de l'intervalle QT, l'utilisation concomitante d'antipsychotiques doit être évitée.

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. L’amisulpride doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Syndrome de sevrage

Des symptômes aigus de sevrage tels que des nausées, vomissements et insomnies ont été décrits suite à l'arrêt brusque de médicaments antipsychotiques à de fortes doses. Une récurrence des symptômes psychotiques peut également se produire, l'apparition de troubles de mouvements involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) ont été rapportés. Par conséquent, l’arrêt progressif d’amisulpride est conseillé.

Troubles vasculaires et du système lymphatique

Des leucopénies, des neutropénies et des agranulocytoses ont été rapportés suite à des traitements avec des antipsychotiques, dont l’amisulpride. Des infections inexpliquées ou de la fièvre peuvent être la preuve d'une dyscrasie sanguine (voir rubrique 4.8), et exige une investigation hématologique immédiate.

Patients âgés atteints de démence

Les patients âgés souffrant de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques ont un risque de mortalité augmenté. Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo. A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo. Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études observationnelles suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

On ne sait pas clairement dans quelle mesure l’augmentation du taux de mortalité relevée dans les études observationnelles peut être attribuée aux antipsychotiques ou à certaines caractéristiques propres aux patients.

Cancer du sein

L’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Par conséquent, la prudence s'impose et les patients présentant des antécédents familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par l’amisulpride. L’amisulpride est contre-indiqué chez les patients avec un cancer du sein (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par l’amisulpride, et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.

Tumeur hypophysaire bénigne

L’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Des cas de tumeurs bénignes hypophysaires tels que prolactinome ont été observés lors d’un traitement par l’amisulpride. En cas de taux très élevés de prolactine ou de signes cliniques de tumeur hypophysaire (tels qu’altération du champ visuel et céphalées), une imagerie de l’hypophyse doit être réalisée. Si le diagnostic d’une tumeur de l’hypophyse est confirmé, le traitement par l’amisulpride doit être stoppé.

Précautions liées aux excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

AMISULPRIDE 100 mg/ml - SOLIAN 100 mg/ml, solution buvable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 60 ml avec seringue pour administration orale (graduée tous les 0,5 mL).

Prix : 25.94

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : STRAGEN-FRANCE