Classe médicamenteuse

ANESTHESIQUES GENERAUX | code ATC : N01AX13

Composition

Protoxyde d'azote........................................... q.s. (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C)

Chaque bouteille contient 90 % de liquide et 10 % de gaz, à 15°C (exprimé par rapport au volume interne de la bouteille).

Une bouteille de 10 l contient 7.5 kg et apporte 4,0 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

Une bouteille de 40 l contient 30 kg et apporte 16,1 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

Une bouteille de 50 l contient 37,5 kg et apporte 20,2 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

8 bouteilles de 50 l en cadre contiennent 300 kg et apportent 162 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C

Indications thérapeutiques

- Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation,

- Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.

Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (voir rubrique 4.8).

Mode d’administration

Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail. En dehors de ces structures, l'utilisation de mélangeur O₂ / N₂O devrait être proscrite.

(En dehors du bloc opératoire et de la salle de travail, l'utilisation du protoxyde d'azote en analgésie doit faire appel à un mélange équimolaire préfabriqué protoxyde d'azote / oxygène 50%/50%.)

Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite:

- un mélangeur protoxyde d'azote - oxygène assurant une FiO₂ toujours supérieure ou égale à 21%, offrant la possibilité d'une FiO₂ à 100%, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,

- et un monitorage de la FiO₂, dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

- Patient nécessitant une ventilation en oxygène pur.

- Le protoxyde d'azote ne doit pas être utilisé dans les situations à risque d’accumulation dans des cavités et quand son expansion pourrait être dangereuse, telles que:

• Traumatisme crânien avec altération de l’état de conscience

• Traumatisme maxillofacial

• Pneumothorax

• Embolie gazeuse

• Accident de décompression en plongée sous marine

• Après une récente plongée sous marine

• Emphysème bulleux

• Chirurgie des sinus ou de l’oreille moyenne

• Chirurgie de l’oreille interne

• Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)

• En cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct du cathéter d’anesthésie péridurale.

- Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF₆, C₂F₆, C₃F₈) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire.

- Administration pendant une durée supérieure à 24 heures.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonne ventilation du lieu d'utilisation pour maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelle définies au niveau national.

Gaz comburant, plus lourd que l'air, il s'accumule dans les points bas.

L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.

Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.

L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.

Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO₂ dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmentée durant cette période.

Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.

Le protoxyde d’azote doit être administré exclusivement dans un mélange gazeux contenant au moins 21% d’oxygène.

Le protoxyde d’azote provoque l’inactivation de la vitamine B12 qui est un cofacteur de la méthionine synthase. A la suite d’une administration prolongée de protoxyde d’azote, le métabolisme du folate est perturbé et la synthèse de l’ADN est altérée. L’utilisation prolongée ou fréquente de protoxyde d’azote peut provoquer des modifications de la moelle osseuse (anémie mégaloblastique), une myéloneuropathie et une dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière. Le protoxyde d’azote ne doit pas être utilisé en l’absence d’une surveillance clinique étroite et d’un suivi hématologique. En présence de tels cas, il convient de consulter un hématologue.

Le bilan hématologique doit inclure le contrôle de la variation mégaloblastique des globules rouges et de l’hypersegmentation des neutrophiles. Une toxicité neurologique peut survenir sans anémie ou macrocytose et avec des taux de vitamine B12 s’inscrivant dans les valeurs normales. Une toxicité neurologique est apparue chez des patients atteints d’une carence subclinique en vitamine B12 non diagnostiquée après des expositions uniques au protoxyde d’azote au cours d’une anesthésie.

Le protoxyde d’azote ne doit pas être utilisé comme analgésique ou agent d’anesthésie sur une durée de plus de 24 heures ou en cas d’administration répétée, dans un délai de moins de quatre jours, sans une supervision clinique et hématologique renforcée.

Les taux de vitamine B12 doivent être évalués avant toute utilisation du protoxyde d’azote en anesthésie chez des patients présentant un risque de déficience en vitamine B12, (patients alcooliques, patients souffrant d’anémie, ou de gastrite atrophique, patients agés, patients végétariens ou malnutris) ou ayant récemment utilisé des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates.

Une attention particulière doit être portée aux patients pour lesquels une anesthésie péridurale est pratiquée. Si l’air n’est pas utilisé comme technique de positionnement du cathéter alors le protoxyde d’azote peut être administré.

L’administration ou l’exposition répétée au protoxyde d’azote peut entraîner une addiction. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des antécédents connus de toxicomanie ou chez les professionnels de santé exposés au protoxyde d’azote.

Précautions d'emploi

L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants:

- insuffisance cardiaque; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.

- chirurgie des sinus et de l'oreille interne.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 bouteille(s) acier de 50 L (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d’un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MESSER FRANCE