RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule
Classe médicamenteuse
autres antidiarrhéiques | code ATC : A07XA04
Composition
Racécadotril........................................................................................................................ 100 mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 41 mg de lactose monohydraté.
Indications thérapeutiques
RACECADOTRIL ARROW est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez l'adulte, en complément des mesures diététiques.
En cas de traitement étiologique, le racécadotril peut être administré en complément.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l'adulte.
Une gélule d’emblée, quelle que soit l’heure de la journée. Puis une gélule trois fois par jour, de préférence avant les principaux repas.
Le traitement doit être poursuivi jusqu’à l’observation de deux selles normales.
Le traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent dans les 2 jours suivant le début du traitement, un avis médical doit être pris.
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de RACECADOTRIL ARROW chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Il existe d’autres formulations et dosages adaptés aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents.
Populations âgées
Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Des précautions sont à prendre chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.
Mode d’administration
Voie orale.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
L'administration de racécadotril ne dispense pas d'une réhydratation et de mesures diététiques.
Un avis médical doit être demandé si :
- la diarrhée est associée à la présence de sang ou de pus dans les selles et d'une fièvre, ce qui peut indiquer la présence de bactéries invasives ou l’existence d’autres maladies sévères ;
- la diarrhée est associée à la prise d’antibiotiques (colite pseudomembraneuse).
Le racécadotril ne doit donc pas être administré dans ces conditions.
Les patients souffrant de colite ulcéreuse ne doivent pas traiter un épisode de diarrhée aigu sans avis médical.
La diarrhée chronique n’a pas été suffisamment étudiée avec le racécadotril.
Une réduction de la biodisponibilité est possible chez les patients ayant des vomissements prolongés.
Insuffisance hépatique ou rénale
Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients doivent donc être traités avec prudence (voir rubrique 5.2).
Réactions cutanées indésirables graves (SCAR)
Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR) ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères, mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, desquamation, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)). Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d’éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l'administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e). Le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent (éruptions cutanées progressives souvent accompagnée de cloques ou lésions des muqueuses), le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.
Angiœdème
Des cas d’hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Un angiœdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peuvent se produire.
En cas d'angiœdème associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et / ou le larynx, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit être mis sous étroite surveillance médicale adéquate, celle-ci devant être amorcée et poursuivie jusqu'à la résolution complète et durable des symptômes.
Les patients ayant des antécédents d'angiœdème sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angiœdème.
Utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) peut augmenter le risque d'angiœdème (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier un traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).
Contient du lactose monohydraté
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
RACÉCADOTRIL 100 mg - TIORFAN 100 mg, gélule
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) PVC aluminium PVDC de 20 gélule(s)
Prix : 5.78
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : ARROW GENERIQUES