DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
Classe médicamenteuse
Non renseigné
Composition
Théophylline................................................................................................................... 300.000 mg
Pour une gélule à libération prolongée
Indications thérapeutiques
- asthme à dyspnée paroxystique
- asthme à dyspnée continue
- formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques
La théophylline n’est pas le traitement de première intention de l’asthme.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce dosage ne permet pas la délivrance d’une posologie adaptée à l’enfant de moins de 40 kg (environ 13 ans).
La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’effet thérapeutique et des effets indésirables.
Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’à obtention d’un effet thérapeutique sans effet indésirable.
Les taux plasmatiques atteignant un état d’équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de l’effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.
En cas d’insuffisance thérapeutique et en l’absence de signe d’intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.
Chez l’enfant de plus de 30 mois, en dessous d’une dose quotidienne de 16 mg/kg/jour (adaptée en cas d’obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l’absence de facteurs de risque de diminution de clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n’est néanmoins pas indispensable à la sécurité d’emploi du produit.
Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situent habituellement entre 5 et 12 µg/ml mais des concentrations allant jusqu’à 20 µg/ml maximum peuvent être nécessaires. Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.
A titre indicatif :
Enfant de 13 à 16 ans (plus de 40 kg) :
Posologie initiale préconisée : 10 à 12 mg/kg/jour
Posologie habituellement efficace : 10 à 16 mg/kg/jour
La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.
Adulte :
Posologie initiale préconisée : 5 à 8 mg/kg/jour
Posologie habituellement efficace : 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.
En cas d’obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards).
D’autres dosages sont disponibles pour les ajustements de la posologie.
Mode d’administration
Voie orale.
La gélule sera avalée avec un verre d’eau.
La gélule ne doit pas être ouverte.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Intolérance à la théophylline.
Enfant de moins de 30 mois.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
- En raison de la teneur en principe actif, cette préparation n’est pas adaptée au jeune enfant, extrêmement sensible à l’action des xanthines.
- En raison des grandes variations inter-individuelles de métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonctions des réactions indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2).
- Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des médicaments associés (voir rubrique 4.5).
Précautions d’emploi
- Utiliser avec précaution en cas :
• d’insuffisance cardiaque (au besoin réduire les doses),
• d’insuffisance hépatique,
• d’obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
• d’insuffisance coronaire,
• d’hyperthyroïdie,
• d’antécédents comitiaux,
• d’ulcère gastro-duodénal : chez l’animal, des données expérimentales ont montré que la théophylline a un effet stimulant sur la sécrétion gastrique ; son administration doit être prudente chez les sujets ayant un ulcère gastro-duodénal en évolution.
• de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au-dessus de 38°C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : SERP