Classe médicamenteuse

Médicaments en cardiologie, Adrénergiques et dopaminergiques | code ATC : C01CA17

Composition

Chlorhydrate de midodrine..................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé.

Indications thérapeutiques

MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé est indiqué chez l’adulte pour le traitement de l’hypotension orthostatique sévère liée à une dysautonomie lorsque les facteurs de correction ont été éliminés et que les autres formes de traitement sont inadéquates.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose initiale : 2,5 mg trois fois par jour. Selon les résultats des mesures de la pression artérielle en position couchée et debout, cette dose peut être augmentée une fois par semaine jusqu’à une dose de 10 mg trois fois par jour. Il s’agit de la posologie d’entretien habituelle.

Une évaluation soigneuse de la réponse au traitement et de la balance globale des bénéfices et des risques attendus doit être effectuée avant toute augmentation de la dose et toute recommandation de poursuivre le traitement sur des périodes de temps prolongées.

La dernière prise doit se faire au plus tard 4 heures avant le coucher afin d’éviter une hypertension en position couchée (voir également rubrique 4.4).

MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé peut être pris au cours d’un repas (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la midodrine chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Population âgée

Les données sur l’administration chez les sujets âgés sont limitées et aucune étude spécifique n’a été menée sur une réduction possible de la dose dans la population âgée. Une adaptation prudente de la dose est recommandée.

Patients atteints d’insuffisance rénale

Aucune étude spécifique n’a été menée sur une réduction possible de la dose chez les patients atteints d’insuffisance rénale. La midodrine est généralement contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance rénale aiguë et d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Aucune étude spécifique n’a été menée dans cette population de patients (voir également rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Cardiopathie organique sévère (p. ex., bradycardie, crise cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, troubles de la conduction cardiaque ou anévrisme aortique) ;

- Hypertension ;

- Vasculopathie oblitérante sévère, occlusions cérébrovasculaires et vasospasmes ;

- Insuffisance rénale aiguë ;

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ;

- Affection grave de la prostate ;

- Rétention urinaire ;

- Rétinopathie diabétique proliférante ;

- Phéochromocytome ;

- Hyperthyroïdie ;

- Glaucome à angle étroit.

Mise en garde et précautions d'emploi

Hypotension orthostatique sévère associée à une hypertension en position couchée

La surveillance régulière de la pression artérielle en position couchée et debout est nécessaire en raison du risque d’hypertension en position couchée, par ex. la nuit. Les patients doivent être informés de rapporter immédiatement les symptômes d’hypertension en position couchée tels que douleurs thoraciques, palpitations, essoufflement, céphalées et vision trouble, et ils doivent être surveillés à la recherche de ces effets indésirables par le médecin traitant. L’hypertension en position couchée peut souvent être contrôlée par un ajustement de la dose. En cas d’hypertension en position couchée qui n’est pas contrôlée par la réduction de la dose, le traitement par midodrine doit être arrêté.

L’horaire de prise du médicament est important dans ce contexte. Éviter toute prise le soir. La dernière prise doit se faire au plus tard 4 heures avant le coucher afin d’éviter une hypertension en position couchée. Il est possible de réduire le risque d’hypertension en position couchée en surélevant la tête la nuit.

Dysautonomie sévère

Chez les patients souffrant de dysautonomie sévère, la prise de midodrine peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression artérielle en position debout. Si cela se produit, le traitement par midodrine doit être arrêté.

Athérosclérose

Il convient d’être prudent chez les patients atteints d’athérosclérose, notamment ceux ayant des symptômes d’angor intestinal ou une claudication des membres inférieurs.

Affections de la prostate

Il convient d’être prudent chez les patients avec des affections de la prostate. La prise du médicament peut provoquer une rétention urinaire.

Fonction rénale et hépatique

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale aiguë ou d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Le traitement par midodrine n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Il est donc recommandé d’évaluer les paramètres rénaux et hépatiques avant le début du traitement par midodrine puis de manière régulière.

Fréquence cardiaque

Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut se produire après la prise de midodrine en raison d’un réflexe vagal. Il convient d’être prudent en cas de prise concomitante de midodrine et de glycosides cardiaques (tels que les digitaliques) ainsi que d’autres agents qui réduisent directement ou indirectement la fréquence cardiaque. Les patients doivent être surveillés à la recherche des signes ou symptômes évocateurs d’une bradycardie.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

MIDODRINE (CHLORHYDRATE DE) 2,5 mg - GUTRON 2,5 mg, comprimé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 7.49

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA (PAYS-BAS)