Classe médicamenteuse

ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS | code ATC : M01AE01

Composition

Ibuprofène.......................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : un comprimé contient 78,50 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'ibuprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :

- traitement symptomatique au long cours :

• des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,

• de certaines arthroses invalidantes et douloureuses,

- traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

• rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

• arthroses,

• arthrites microcristallines,

• lombalgies,

• radiculalgies,

• affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur,

• dysménorrhées après recherche étiologique,

• traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

- Indications rhumatologiques :

• traitement d'attaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour.

• traitement d'entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour.

- Dysménorrhée :

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour).

- Affections douloureuses et/ou états fébriles :

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Sujets âgés

En cas d’altération de la fonction rénale ou hépatique, la posologie devra être adaptée individuellement. Des précautions sont à prendre pour cette population.

Fréquence et moment d'administration

Pour permettre une action plus rapide, IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé peut être pris à jeun. Pour les patients présentant une sensibilité gastrique, IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé est à prendre de préférence au cours d’un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Mode d’administration

Voie orale.

Prendre les comprimés d’ibuprofène avec un grand verre d’eau.

Les comprimés d’ibuprofène doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, cassés, écrasés, ni sucés, afin d’éviter une gêne buccale ou une irritation de la gorge.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- hypersensibilité à l’ibuprofène ou à l’un des excipients du produit mentionné à la rubrique 6.1,

- antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

- en cas d’ulcère peptique évolutif ou de saignement gastro-intestinal (au moins deux épisodes objectivés d’ulcère ou de saignement),

- antécédents de saignement digestif ou de perforation survenus au cours d’un traitement par AINS,

- antécédent de rectocolite hémorragique et de maladie de Crohn,

- insuffisance hépatocellulaire sévère,

- insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire < 30 ml/min),

- insuffisance cardiaque sévère (NYHA de Classe IV),

- lupus érythémateux disséminé,

- autre situation augmentant le risque de saignement.

- grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

Mise en garde et précautions d'emploi

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée nécessaire la plus courte.

Les AINS peuvent masquer les signes cliniques d’une infection.

En cas d’utilisation prolongée d’antalgiques, des maux de tête peuvent apparaître. Ils ne doivent pas être traités avec des doses supérieures à celles recommandées pour ce médicament.

En cas de consommation concomitante d’alcool, les effets indésirables liés à la substance active, en particulier ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être augmentés en cas de prise d’AINS.

Troubles respiratoires

Des précautions sont à prendre lors de la prise d’ibuprofène chez les patients présentant ou ayant des antécédents d’asthme, de polypose nasale, de rhinite chronique ou des manifestations allergiques car l’ibuprofène a été signalé comme provoquant des bronchospasmes, de l’urticaire ou des angioedèmes chez ces patients.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Patients présentant des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations :

L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents d’ulcère peptique ou de pathologie digestive.

Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations (pouvant être fatals) peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de maladie digestive, en particulier s’ils sont âgés, doivent rapporter, en début de traitement, tous les symptômes digestifs (particulièrement les saignements gastro-intestinaux).

Le risque de saignement gastroduodénal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé lorsque les doses d’ibuprofène sont augmentées chez les patients ayant un antécédent d’ulcère, compliqué notamment d’une hémorragie ou d’une perforation et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible.

Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d’aspirine, ou traités par tout autre médicament susceptible d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (Cox-2) doit être évitée en raison du risque d’ulcération ou de saignement (voir rubrique 4.5 Interactions).

Des précautions sont nécessaires chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments qui peuvent augmenter le risque d’ulcération ou de saignement tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5 Interactions).

Insuffisance cardiaque, rénale et hépatique

Des précautions sont à prendre chez les patients ayant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque car l’utilisation d’AINS peut entrainer une détérioration de la fonction rénale.

La prise habituelle et simultanée de plusieurs antalgiques augmente le risque.

Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque, utiliser la dose efficace la plus faible, pour la durée la plus courte possible et surveiller en particulier les patients traités à long terme (voir rubrique 4.3).

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sujet âgé

L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.

Les patients âgés ont une augmentation du risque d’effets indésirables liés aux AINS, en particulier de saignements et de perforations au niveau gastro-intestinal pouvant être fatals.

Effets sur le rein

Des précautions doivent être prises lorsqu’un traitement par ibuprofène est mis en route chez des patients présentant une déshydratation importante.

Il y a un risque d’insuffisance rénale particulièrement en cas de déshydratation chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées.

Comme avec les autres AINS, l’administration au long cours d’ibuprofène a pu conduire à une nécrose papillaire rénale et à d’autres modifications pathologiques rénales.

Une toxicité rénale a également été observée chez les patients pour lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion du rein. Chez ces patients, l’administration d’AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondairement une réduction du débit sanguin rénal, pouvant précipiter la décompensation de la fonction rénale. L’arrêt du traitement est généralement suivi d’un retour à l’état avant traitement.

En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés. En cas d'insuffisance cardiaque sévère, une aggravation de l'état du malade peut survenir.

Effets hématologiques (sur la coagulation)

Comme les autres AINS, l’ibuprofène peut inhiber l’agrégation plaquettaire et il a été montré une prolongation du temps de saignement chez des sujets normaux.

Effets cardiovasculaire et cérébrovasculaire

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par l’ibuprofène. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec l’utilisation d’ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. Ces réactions apparaissent, en général, au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).

Exceptionnellement, la varicelle peut être à l’origine de complications infectieuses sévères cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle contributeur des AINS dans la dégradation de ces infections ne peut être exclu. Par conséquent, il est conseillé d’éviter la prise d’ibuprofène en cas de varicelle.

Autres précautions d’emploi

En cas de troubles de la vue apparaissant au cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

IBUPROFENE 400 mg - BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : 2.44

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZYDUS FRANCE