Classe médicamenteuse

HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / FIBRATE | code ATC : C10AB05

Composition

Fénofibrate......................................................................................................................... 160 mg

Pour un comprimé.

Indications thérapeutiques

FENOFIBRATE est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (telles que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

- traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol ;

- hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée ;

- hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

Posologie et mode d'administration

Le régime alimentaire initié avant la mise en route du traitement doit être poursuivi.

La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques de lipides.

Si après plusieurs mois de traitement les taux sériques de lipides n'ont pas suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou différentes doivent être envisagées.

Posologie

Chez l’adulte

La dose recommandée est d’un comprimé dosé à 160 mg de fénofibrate par jour.

Les patients recevant une gélule de 200 mg de fénofibrate micronisé peuvent changer pour un comprimé de FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé sans ajustement posologique.

Populations particulières

Sujets âgés (≥ 65 ans)

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. La dose usuelle est recommandée, sauf en cas d’insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé <60 ml/min / 1,73 m2 (voir Patients ayant une insuffisance rénale).

Patients ayant une insuffisance rénale

Le fénofibrate ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m².

Si le débit filtration glomérulaire estimé est compris entre 30 et 59 ml/min/1,73 m², la posologie ne doit pas dépasser 100 mg de fénofibrate standard ou 67 mg de fénofibrate micronisé une fois par jour.

Si, pendant le suivi, le débit filtration glomérulaire estimé diminue de façon persistante pour être <30 ml/min/1,73 m², le traitement par fénofibrate doit être arrêté.

Insuffisance hépatique

En raison du manque de données, l’utilisation de FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé n’est pas recommandée chez le patient insuffisant hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du fénofibrate chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Par conséquent, l’utilisation du fénofibrate n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Le comprimé est à avaler entier durant un repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire et les anomalies persistantes et inexpliquées de la fonction hépatique) ;

- Affection connue de la vésicule biliaire ;

- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m²) ;

- Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère ;

- Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène.

Mise en garde et précautions d'emploi

Causes secondaires d’hyperlipidémie :

Avant d’envisager un traitement par fénofibrate, les causes secondaires d’hypercholestérolémie, telles que le diabète de type 2 non équilibré, l’hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, la cholestase hépatique, ou l’alcoolisme, doivent être traités de manière adéquate.

Une hypercholestérolémie secondaire à un traitement pharmacologique peut être rencontrée lors de la prise de diurétiques, de bêtabloquants, d’œstrogènes, de progestatifs, de contraceptifs oraux œstroprogestatifs, d’agents immunosuppresseurs, ou d’inhibiteurs de protéase. Dans ces cas, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration de ces médicaments).

Fonction hépatique

Comme avec d’autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement puis périodiquement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d’augmentation des taux de l’aspartate-aminotransférase (ASAT) et de l’alanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale. Lorsque des symptômes indicatifs d’une hépatite apparaissent (par exemple ictère, prurit), et que ce diagnostic a été confirmé par des tests de laboratoire, le traitement par le fénofibrate doit être arrêté.

Pancréas

Une pancréatite a été rapportée chez des patients recevant du fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8). Ceci pourrait être lié à un manque d’efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.

Muscle

Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, avec ou sans atteinte rénale, a été rapportée lors de l’administration de fibrates ou d’autres hypolipidémiants. L’incidence de ces troubles augmente en cas d’hypoalbuminémie et d’insuffisance rénale pré-existante.

Les patients à risque de myopathie et/ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d’atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie, ou ayant une consommation élevée d’alcool, s’exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d’un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.

La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, une myosite, des crampes et faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.

Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase ou un autre fibrate devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire et réalisée sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.

Fonction rénale

Fénofibrate est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Fénofibrate doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. La posologie doit être ajustée chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé compris entre 30 et 59 ml/min/1,73 m² (voir rubrique 4.2).

Des augmentations réversibles des taux de créatinine sérique ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate en monothérapie ou en association avec des statines. Les augmentations de la créatinine sérique étaient généralement stables dans le temps, sans preuve d’une augmentation continue des taux lors d’un traitement à long terme et tendaient à revenir à leur niveau initial après l'arrêt du traitement.

Au cours des études cliniques, 10% des patients ont eu une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/L par rapport à sa valeur initiale lors de l’administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine versus 4,4% des patients recevant une statine en monothérapie. 0,3% des patients recevant l’association ont eu une augmentation cliniquement pertinente de la créatinine à des valeurs > 200 µmol/L.

Le traitement doit être interrompu quand le taux de créatinine est au-dessus de 50 % de la limite supérieure de la normale. Il est recommandé de mesurer le taux de créatinine pendant les 3 premiers mois après l’initiation d’un traitement et de façon périodique par la suite.

Liées aux excipients

En raison de la présence de lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

FENOFIBRATE 160 mg - LIPANTHYL 160 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)

Prix : 6.03

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES