Classe médicamenteuse

Anti-inflammatoires, corticoïdes, non associés | code ATC : S01BA01

Composition

Dexaméthasone................................................................................................................... 100 mg

Pour 100 ml de collyre.

Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium, phosphate disodique.

Indications thérapeutiques

- Uvéites.

- Sclérites.

- Episclérites.

- Conjonctivites allergiques.

- Kératites interstitielles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères ; 3 à 6 fois par jour dans les autres cas pendant 7 jours en moyenne.

Un traitement plus long peut être prescrit, sous surveillance ophtalmique stricte.

Population pédiatrique

Ce produit ne doit pas être utilisé chez le nourrisson.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

En instillation oculaire.

a. Bien agiter le flacon avant l'emploi.

b. Se laver soigneusement les mains.

c. Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.

d. Instiller MAXIDEX dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

e. Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l'œil.

f. L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.

g. Fermer le flacon après utilisation.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

En cas d’utilisation de plusieurs produits topiques ophtalmiques, les administrations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Kératites dues à herpès simplex.

- Maladies fongiques des structures oculaires.

- Infections mycobactériennes oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées.

- Infection de la cornée ou de la conjonctive due au virus de la vaccine, de la varicelle, ou à d’autres virus.

- Infections bactériennes aiguës non traitées.

- Antécédents glaucomateux personnels ou familiaux.

Mise en garde et précautions d'emploi

L’utilisation prolongée de corticoïdes ophtalmiques topiques peut provoquer une hypertension oculaire et/ou un glaucome, avec des lésions du nerf optique, une diminution de l’acuité visuelle et des anomalies du champ visuel et la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par des corticoïdes topiques ophtalmiques, la pression intraoculaire doit être contrôlée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez l’enfant car le risque d’hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparaît plus précocement que chez l’adulte.

Le risque d’hypertension oculaire et/ou de formation d’une cataracte induite par la prise de corticoïdes est accru chez les patients prédisposés (ex : les sujets diabétiques).

Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation de la cornée. Les AINS topiques sont également susceptibles de ralentir ou de retarder la cicatrisation. L’utilisation concomitante d’AINS et de stéroïdes topiques peut potentialiser les problèmes de cicatrisation.

Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, des perforations ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes topiques.

Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du principe actif.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Les corticoïdes peuvent diminuer la résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires, contribuer à leur apparition, et masquer les signes cliniques d’une infection.

Une surinfection fongique doit être envisagée chez les patients présentant une ulcération persistante de la cornée. En cas d’infection fongique avérée, la corticothérapie doit être interrompue.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d’une inflammation oculaire.

Phosphates

Ce médicament contient des phosphates (voir section 4.8).

Chlorure de Benzalkonium

Ce médicament contient 1 mg de chlorure de benzalkonium pour 10 ml de collyre soit 0,1 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact sont à retirer avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée. Informez le patient qu’en cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intraoculaire.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène de 3 ml

Prix : 2.11

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : NOVARTIS PHARMA