Classe médicamenteuse

Laxatif osmotique. | Code ATC : A06AD10

Composition

Ce médicament est une solution saline concentrée à base de sulfates, qui doit être diluée dans de l'eau avant administration (voir rubrique 4.2). Un traitement comprend la prise de deux flacons. Le contenu de chacun des deux flacons est identique. Les quantités de substances actives contenues dans 1 et 2 deux flacons sont mentionnées ci-dessous :

La teneur totale en électrolytes est la suivante :

* provenant du sulfate de sodium (substance active) et du benzoate de sodium (excipient).

Indications thérapeutiques

IZINOVA est indiqué chez l'adulte dans le lavage colique, préalablement à toute intervention nécessitant un intestin propre (par exemple, visualisation de l’intestin lors d’une exploration endoscopique ou radiologique, ou intervention chirurgicale).

IZINOVA n'est pas un traitement de la constipation.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

Deux flacons d’IZINOVA sont nécessaires pour effectuer un lavage colique correct. Avant administration, le contenu de chaque flacon doit être dilué dans de l'eau, à l'aide du godet fourni, pour obtenir un volume total d'environ 0,5 litres. Pour chaque flacon, la prise doit être accompagnée, au cours des 2 heures suivantes, par l’ingestion supplémentaire de 1 litre d'eau ou de liquide clair.

Les liquides clairs autorisés sont : l'eau, le thé ou le café (pas de lait ou de crème), les sodas gazeux ou non, les jus de fruit sans pulpe (sauf ceux de couleur rouge ou violette), le bouillon ou la soupe moulinée pour éliminer les morceaux solides.

Avant l’intervention, l’ingestion d’un volume total de 3 litres de liquide est nécessaire pour réaliser le lavage colique. Il est possible d’administrer ce médicament soit en prise fractionnée (sur deux jours, avec le premier flacon à prendre la veille au soir de l'intervention, et le second à prendre le lendemain matin), soit en prise sur une journée, comme décrit ci-dessous (voir Mode d'administration). Les modalités exactes et le rythme d’administration d’IZINOVA seront déterminés par le médecin.

Si le délai avant l’intervention le permet, le schéma d’administration en prise fractionnée sur 2 jours doit être privilégié par rapport au schéma en prise sur une journée. Le schéma d’administration en prise sur une journée peut être une alternative potentiellement utile.

Mode d’administration

Schéma d’administration en prise fractionnée (sur deux jours)

La veille de l’intervention :

Au début de la soirée précédant l’intervention (par exemple vers 18 h), les instructions suivantes doivent être suivies :

- Le contenu d'un flacon d’IZINOVA doit être versé dans le godet fourni dans la boite et doit être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne de remplissage (environ 0,5 litre).

- Le patient doit boire cette solution diluée, puis, au cours des deux heures suivantes, boire deux godets supplémentaires, remplis jusqu’à la ligne de remplissage avec de l'eau ou un liquide clair (soit environ 1 litre).

Le jour de l’intervention :

Le matin de l’intervention (10 à 12 heures après la dose du soir), les instructions de la veille doivent être répétées :

- Le contenu du second flacon d’IZINOVA doit être versé dans le godet fourni dans la boite et doit être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne de remplissage (environ 0,5 litres).

- Le patient doit boire cette solution diluée, puis au cours des deux heures suivantes, boire deux godets supplémentaires, remplis jusqu’à la ligne de remplissage avec de l'eau ou un liquide clair (soit environ 1 litre).

La prise de la totalité de la solution diluée d’IZINOVA et du liquide supplémentaire (eau ou boisson claire) doit être terminée :

- En l’absence d’anesthésie : au moins 1 heure avant le début de l’intervention.

- En cas d’anesthésie : habituellement au moins 2 heures avant le début de l’intervention, en se référant aux instructions du médecin anesthésiste.

Schéma d’administration en prise sur une journée (schéma posologique alternatif, à utiliser en fonction des besoins cliniques du patient)

Au début de la soirée précédant l’intervention (par exemple vers 18 h) :

- Le contenu d'un flacon d’IZINOVA doit être versé dans le godet fourni dans la boite et doit être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne de remplissage (environ 0,5 litre).

- Le patient doit boire cette solution diluée, puis boire au cours des deux heures suivantes, deux godets supplémentaires, remplis jusqu’à la ligne de remplissage avec de l'eau ou avec un liquide clair (soit environ 1 litre).

Environ 2 heures après le début de la première dose (par exemple vers 20 h):

- Le contenu du second flacon d’IZINOVA doit être versé dans le godet fourni dans la boite et être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne de remplissage (environ 0,5 litre).

- Le patient doit boire cette solution diluée, puis boire au cours des deux heures suivantes, deux godets supplémentaires, remplis jusqu’à la ligne de remplissage avec de l'eau ou avec un liquide clair (environ 1 litre).

La prise de la totalité de la solution diluée d’IZINOVA et du liquide supplémentaire (eau ou boisson claire) doit être terminée :

Après l’intervention

Afin de compenser les pertes liquidiennes survenues lors de la préparation de l’intervention, les patients doivent être incités à boire une quantité suffisante de liquide après l’intervention afin de maintenir un niveau d’hydratation suffisant.

Restrictions alimentaires

La veille de l'intervention, il est possible de prendre un petit déjeuner léger. Ensuite, le patient devra ingérer uniquement des liquides clairs au déjeuner, au dîner ou à tout autre repas, jusqu'à l’intervention. Les liquides rouges et violets, le lait et les boissons alcoolisées doivent être évités.

Populations particulières

Personnes âgées

Globalement, il n’a pas été observé de différence en terme de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés et les autres patients au cours du développement clinique d’IZINOVA (voir rubrique 5.1). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés. Cependant, des précautions particulières doivent être prises dans cette population, comme dans toute population à haut risque (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Il n’existe pas de données suffisantes dans cette population. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Cependant, des précautions particulières doivent être prises dans cette population, comme dans toute population à haut risque. IZINOVA ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Insuffisance hépatique

Il n’existe pas de données suffisantes dans cette population. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, des précautions particulières doivent être prises dans cette population, comme dans toute population à haut risque (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d’IZINOVA dans la population pédiatrique (de moins de 18 ans) n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

IZINOVA est contre-indiqué dans les cas suivants :

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance cardiaque congestive.

- Altérations graves de l’état général telles que déshydratation sévère.

- Phase aiguë sévère d’une maladie inflammatoire active de l’intestin (y compris maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).

- Perforation gastro-intestinale connue ou suspectée.

- Colite toxique ou mégacôlon toxique

- Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus

- Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusion gastro-intestinale ou une sténose

- Troubles de la vidange gastrique (par exemple : gastroparésie, stase gastrique).

- Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë

- Nausées et vomissements

- Ascite

- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73m²).

Mise en garde et précautions d'emploi

Troubles électrolytiques et déshydratation :

- Compte tenu du risque potentiel de troubles électrolytiques graves, le rapport bénéfice / risque d’IZINOVA doit être soigneusement évalué avant l'initiation du traitement dans les populations à risque. Lors de la prescription d’IZINOVA chez tout patient, une attention particulière doit être accordée aux contre-indications connues et aux précautions d'emploi, notamment à l'importance d'une hydratation adaptée.

- Tous les patients doivent être informés sur la nécessité d’une hydratation suffisante avant, pendant et après la prise d’IZINOVA. Si un patient présente des vomissements importants ou des signes de déshydratation après avoir pris le médicament, des mesures de réhydratation doivent être mises en oeuvre afin d'éviter le risque potentiel de survenue de complications graves associées aux perturbations hydro-électrolytiques (telles que convulsion et arythmie cardiaque). En outre, la réalisation d’examens de laboratoire avant l’intervention (électrolytes, créatinine et urée sanguins) doit être envisagée. Le patient doit être informé de la nécessité de boire autant d'eau ou de liquides clairs que nécessaire pour maintenir un niveau adéquat d'hydratation.

- La déshydratation peut entraîner une insuffisance rénale fonctionnelle réversible avec l'administration de liquides appropriés.

Patients à risque :

- Chez les patients fragilisés, les sujets âgés, ceux présentant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque significative et les sujets à risque de déséquilibre électrolytique, le médecin doit envisager de réaliser un bilan électrolytique et un bilan de la fonction rénale avant et après traitement.

- Avant toute administration de la préparation pour lavage colique, une déshydratation ou des anomalies électrolytiques doivent avoir été corrigées. En outre, la prudence s’impose chez les patients souffrant de pathologies ou prenant des médicaments qui augmentent le risque de déséquilibre hydro-électrolytique (dont hyponatrémie et hypokaliémie) ou qui peuvent augmenter le risque de complications potentielles. Dans ce cas, les patients doivent être surveillés de façon appropriée.

- Il existe un risque théorique d’allongement de l'intervalle QT, pouvant survenir secondairement à un déséquilibre électrolytique.

Utiliser avec prudence en cas de :

- Altération du réflexe pharyngé et chez les patients prédisposés aux régurgitations ou aux fausses routes. Ces patients doivent être placés sous surveillance au cours de l'administration de la préparation pour lavage colique.

- Hypomotilité gastro-intestinale ou antécédents de maladie ou de chirurgie gastro-intestinale qui prédisposent à une hypomotilité.

Hyperuricémie :

- IZINOVA peut provoquer une augmentation transitoire de l’acide urique, légère à modérée (voir rubrique 4.8). Le risque d'élévation de l’acide urique doit être pris en compte avant d'administrer IZINOVA chez les patients ayant des antécédents de manifestation goutteuse ou d’hyperuricémie (voir rubrique 4.8).

-

- Colite ischémique :

- Les laxatifs osmotiques pourraient induire des ulcérations aphtoïdes de la muqueuse colique. Des cas graves de colite ischémique nécessitant une hospitalisation ont été rapportés. Par conséquent, ce diagnostic est à envisager en cas de douleurs abdominales qu’elles soient, ou non, accompagnées de rectorragies suite à l’administration d’IZINOVA.

Informations complémentaires :

- IZINOVA n'est pas destiné à être ingéré directement. L'ingestion directe de la solution non diluée peut augmenter le risque de nausée, de vomissements, de déshydratation et de troubles électrolytiques. Chaque flacon doit être dilué avec de l'eau et associé à une prise supplémentaire de liquide, conformément aux recommandations, pour en assurer la tolérance.

- Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 247,1 mmol (ou 5,684 g) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients soumis à un régime hyposodé strict.

- Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 35,9 mmol (ou 1,405 g) de potassium par flacon. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 176 ml avec fermeture de sécurité enfant avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène

Prix : 9.22

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : IPSEN CONSUMER HEALTHCARE