Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage préthérapeutique uniquement.

Calcul de la dose thérapeutique d'iobenguane (¹³¹I) à partir de l'administration préalable d'une dose traceuse. Un traitement ultérieur par iobenguane (¹³¹I) doit être indiqué.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

Administration d'une dose traceuse en vue de données dosimétriques : 20-40 MBq pour un adulte pesant environ 70 kg. Il est recommandé de déterminer la distribution de l'iobenguane (¹³¹I) avant l'administration d'une dose thérapeutique afin de définir le temps de rétention du produit radiopharmaceutique dans les organes et dans les structures tissulaires tumorales ou normales.

Population pédiatrique

La posologie chez l’enfant est la même que celle recommandée chez l’adulte.

Mode d’administration

La dose traceuse doit être administrée lentement par voie intraveineuse sur 30 à 300 secondes.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Grossesse.

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

L’absorption de l’iobenguane dans les granules chromaffines peut, dans de rares cas, provoquer une sécrétion rapide de noradrénaline qui peut induire une crise hypertensive éphémère. Il est donc nécessaire de mettre en place un suivi constant du patient pendant l’administration. La surveillance de l’E.C.G et de la tension artérielle pendant l’administration pourrait être indiquée pour certains patients.

Avant l’administration, il est nécessaire de s’assurer que des traitements cardiaques antihypertenseurs d’urgence sont disponibles. (¹³¹I) iobenguane doit être administré lentement.

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information préthérapeutique requise.

Population pédiatrique

Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être considérée avec prudence car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Les médicaments pouvant interférer dans l’absorption et la rétention de l'iobenguane marqué à l'¹³¹I, doivent être arrêtés avant l’examen (voir rubrique 4.5).

Au cours de l'administration à visée préthérapeutique dans le cadre d'un phéochromocytome, il convient de prendre en compte l'incidence des anti-hypertenseurs sur la fixation de l'iobenguane marqué à l'¹³¹I. Les médicaments présentant une interaction avec le produit devront être arrêtés avant la réalisation de l'exploration préthérapeutique (voir la rubrique 4.5). S'il y a lieu, le traitement sera remplacé par le propranolol.

Avant administration de l'iobenguane marqué à l'¹³¹I, la glande thyroïde du patient doit être saturée en iode non radioactif. L’absorption par la thyroïde de l’iode radioactif libre est empêchée par l’administration orale d’iode stable.

Chez l’adulte, la saturation iodée de la thyroïde commence 1 jour avant l’administration de l'iobenguane marqué à l'¹³¹I et se poursuit sur 3 jours.

La saturation par l’iodure de potassium, ou le lugol doit être effectuée avec un équivalent de 100 mg d’iode par jour.

Pour la population pédiatrique, le blocage de la fixation de l’iode circulant par la thyroïde est particulièrement important car la thyroïde est plus radiosensible chez les enfants que chez les adultes.

A partir du jour précédant l’injection du traceur jusqu’au jour suivant l’injection, les enfants de 5 à 15 kg doivent recevoir 32 mg par jour d’iodure de potassium, ceux pesant 15 à 50 kg, 65 mg par jour et ceux de plus de 50 kg, 130 mg par jour. Les nouveau-nés pesant moins de 5 kg ne doivent recevoir que 16 mg d’iodure de potassium le jour précédant l’injection du traceur.

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux radiations ionisantes.

Mises en garde spécifiques

Chez les patients présentant une fixation diffuse de l'iobenguane marqué à l'iode (¹³¹I) au cours de l'examen préthérapeutique, il existe un risque d'apparition d'une insuffisance médullaire après l'administration de la dose thérapeutique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose c'est-à-dire qu’il est « pratiquement sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 46,25 MBq/5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL