Classe médicamenteuse

MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DE L'HYPERPHOSPHATEMIE | code ATC : V03AE01

Composition

Polystyrène sulfonate de sodium......................................................................................... 399,00 g

Pour un récipient de 400 g.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 1,65 g de sodium et 35 mg de benzoate de sodium par dose de 15 g (1 cuillère-mesure).

Indications thérapeutiques

Traitement de l’hyperkaliémie.

Posologie et mode d'administration

La quantité de polystyrène sulfonate de sodium à administrer est en rapport direct avec le taux de potassium sanguin ; elle est donc à adapter à chaque malade en fonction de contrôles cliniques et biologiques réguliers. Les posologies recommandées sont données à titre indicatif.

A titre indicatif

- Adulte.

Voie orale :

Une posologie de 15 g, soit 1 cuillère-mesure ou 4 cuillères à café arasées, une à quatre fois par jour par voie buccale, est de prescription courante. Le polystyrène sulfonate de sodium est administré après mise en suspension dans un peu d'eau plate et peu minéralisée. Ne pas mettre en suspension dans une boisson gazeuse ou du soda. La mise en suspension dans un jus de fruit est à proscrire en raison de la teneur élevée en potassium.

Voie rectale :

Le polystyrène sulfonate de sodium peut être administré par lavement en le mettant en suspension dans 100 ml de solution de glucose à 10 % à température du corps ou en mélange à parties égales d'eau et de suspension à 2 % de méthylcellulose.

Le liquide contenant le polystyrène sulfonate de sodium en suspension sera agité doucement au cours de l'administration pour le maintenir en suspension. Le lavement sera retenu 4 à 10 heures si possible et suivi d'un lavement évacuateur.

Cette opération peut être répétée deux fois par jour si nécessaire.

NB : étant donné que l'échange des ions a lieu essentiellement dans le côlon, il peut être nécessaire, en début de traitement, de commencer par administrer le produit par un lavement tout en l'administrant par voie orale. La baisse de la kaliémie sera ainsi obtenue plus rapidement et sera maintenue par l'administration orale.

Lorsqu'il est nécessaire de poursuivre le traitement pendant une période prolongée, la surveillance assurée par les dosages du potassium sanguin permettra d'ajuster la dose efficace.

- Population pédiatrique.

La quantité doit être ajustée en partant du principe que 1 g de résine élimine 1 mmol (1 mEq) de potassium. La posologie initiale habituelle par voie orale chez l'enfant est de 1 g/kg de poids corporel/jour en plusieurs prises, pouvant être ensuite réduite en traitement d'entretien à 0,5 g/kg de poids corporel par jour.

Le polystyrène sulfonate de sodium peut être administré chez l'enfant par voie rectale à la même posologie que s'il avait été donné par voie orale et selon les mêmes modalités que chez l'adulte.

- Chez le nouveau-né.

Le polystyrène sulfonate de sodium doit être administré uniquement par voie rectale. La dose minimale efficace est comprise entre 0,5 g/kg et 1 g/kg de poids corporel/jour.

Voie d'administration

orale;rectale

Contre-indications

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

- kaliémie inférieure à 5 mmol/l,

- une hypersensibilité à la substance active ou à excipient mentionné à la rubrique 6.1,

- pathologie intestinale obstructive (voie orale),

- une hypernatrémie,

- administration par voie orale chez le nouveau-né,

- administration (par voie orale et rectale) chez le nouveau-né présentant une diminution de la motricité intestinale (post-opératoire ou d'origine médicamenteuse).

- en association avec le sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose de sorbitol par prise supérieure ou égale à 2,5 g chez l'enfant et supérieure ou égale à 5 g chez l'adulte – (voir rubriques 4.5)

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

En raison du risque de troubles gastro-intestinaux sévères (tels qu’une occlusion intestinale, une ischémie, une nécrose ou une perforation), l’utilisation du polystyrène sulfonate est déconseillée chez les patients présentant une altération de la motilité gastro-intestinale (y compris immédiatement après une chirurgie ou d’origine médicamenteuse). Pour les patients présentant une pathologie intestinale obstructive et les nouveaux-nés, se référer à la rubrique 4.3.

Ischémie et sténose gastro-intestinales

Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation), dont certaines d’issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par polystyrène sulfonate de sodium seul ou en association avec du sorbitol.

L’administration concomitante de sorbitol avec du polystyrène sulfonate de sodium est déconseillée (voir rubriques 4.5).

Les patients doivent se voir recommander de consulter rapidement un médecin en cas d’apparition récente de douleurs abdominales sévères, de nausées et vomissements, de distension abdominale et de rectorragie.

Les lésions observées dans les atteintes gastro-intestinales induites par le polystyrène sulfonate de sodium peuvent être semblables à celles observées dans les maladies intestinales inflammatoires, la colite ischémique, la colite infectieuse et la colite microscopique.

Précautions particulières d’emploi

Troubles électrolytiques :

Une surveillance biologique du malade doit persister pendant tout le traitement. Des dosages fréquents des électrolytes, et en particulier du potassium sanguin sont indispensables. On veillera à éviter un abaissement trop important de la kaliémie : le potassium sera maintenu à environ 5 mmol/l (5 mEq/l).

Les taux sanguins de calcium et de magnésium doivent être vérifiés épisodiquement. Au cours de l’échange, pour chaque ion potassium capté par la résine, un ion sodium est libéré dans le sang, c’est-à-dire que 1 gramme de résine libère environ 1 mmol (1 mEq) de sodium.

Autres risques :

En cas de constipation ayant une incidence clinique, arrêter le traitement jusqu’au retour d’une motricité normale. Les laxatifs à base de magnésium nécessitent des précautions d’emploi (voir rubrique 4.5).

Le patient doit avoir une position correcte pendant l’ingestion de la résine afin d’éviter une inhalation susceptible d’entraîner des complications broncho-pulmonaires.

Enfants et nouveau-nés :

Possibilité d’enclavement de la résine administrée pour voie rectale en cas de dosage excessif ou de dilution incorrecte.

Risque d’hémorragie digestive ou de nécrose colique chez les prématurés et les nouveau-nés de petit poids.

Patients à risque de surcharge hydrosodée :

Ce médicament contient 1,65 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 15 g (1 cuillère-mesure) ce qui équivaut à 82,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS en sodium.

La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 330 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict, chez qui une augmentation du taux de sodium peut être dommageable (c'est-à-dire lors d’insuffisance cardiaque congestive, d’hypertension, d’atteinte rénale ou d’œdème). Dans de tels cas, un contrôle clinique et biochimique adapté est nécessaire.

Surveillance clinique et biologique accrue.

Ce médicament contient 35 mg de benzoate de sodium par dose de 15 g (1 cuillère-mesure).

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 400 g avec cuillère-mesure polypropylène

Prix : 24.66

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE