Classe médicamenteuse

Antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations | code ATC : S01ED51

Composition

Chaque millilitre contient 20 mg de dorzolamide (correspondant à du chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (correspondant à du maléate de timolol).

Excipient à effet notoire : chaque millilitre du collyre en solution contient 0.075 mg de chlorure de benzalkonium.

Indications thérapeutiques

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose est d'une goutte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA dans le cul de sac conjonctival de(s) l'œil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, l'autre collyre doit être administré à 10 minutes d'intervalle au moins.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être avertis que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'œil et par la suite une perte de la vision.

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA.

Population pédiatrique

L'efficacité n'a pas été établie chez l'enfant.

La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été établie (voir rubrique 5.1. pour plus d'informations sur la tolérance chez l'enfant de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans).

Mode d’administration

1. La capsule inviolable sur le col du flacon doit être intacte avent que le produit ait été utilisé pour la première fois. Un espace entre le flacon et le capuchon est normal que lorsque le flacon n’a jamais été ouvert.

2. Le capuchon du flacon doit être retiré.

3. Le patient doit pencher la tête vers l’arrière et tirer doucement la paupière inférieure vers le bas afin de former une petite poche entre l’œil et la paupière.

4. Le flacon doit être retourné puis pressé jusqu’à ce qu’une goutte unique soit délivré dans l’œil. L’ŒIL OU LA PAUPIERE NE DOIVENT PAS ENTRER EN CONTACT AVEC L’EXTREMITE DU FLACON.

5. Après l’utilisation de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA, appuyez un doigt sur l’angle de l’œil, du côté du nez pendant deux minutes. En utilisant l'occlusion nasolacrimale ou en fermant les paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Cela peut entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale. 6. Si vous avez besoin d’utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes pour l’autre œil.

7. Remettez le capuchon et fermez le flacon immédiatement après son utilisation.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA est contre-indiqué chez les patients ayant :

- une hypersensibilité à l'un ou aux deux principes actifs ou à l'un des excipients (listés en rubrique 6.1).

- une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,

- une bradycardie sinusale, un syndrome de dysfonctionnement sinusal, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré non contrôlé par un pacemaker, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique,

- une insuffisance rénale sévère (CrCl < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions cardio-vasculaires/respiratoires

Comme les autres agents ophtalmiques administrés par voie topique, le timolol est absorbé par voie systémique. Le composant bêta-adrénergique du produit, le timolol, entraîne les mêmes types d’effets indésirables, notamment cardio-vasculaires et pulmonaires, que ceux provoqués par les bêtabloquants systémiques. L’incidence des événements indésirables systémiques après une administration ophtalmologique topique est moindre qu’avec une administration systémique. Pour réduire l’absorption systémique, veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2.

Réactions cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires (par exemple, coronaropathie, syndrome de Prinzmetal, insuffisance cardiaque) et d’hypotension, un traitement par les bêtabloquants doit être soigneusement évalué, et l’utilisation d’autres substances actives doit être envisagée. En cas de maladies cardio-vasculaires, les signes de détérioration de ces pathologies et l’apparition d’événements indésirables doivent être surveillés.

Compte tenu de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêtabloquants ne doivent être administrés qu’avec précaution chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Réactions vasculaires

Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (notamment, forme sévère de la maladie et du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec précaution.

Réactions respiratoires

Des réactions respiratoires notamment le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. DORZOLAMIDE/ TIMOLOL ZENTIVA doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et uniquement si le bénéfice éventuel prévaut sur le risque potentiel.

Insuffisance hépatique

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Immunologie et hypersensibilité

Comme pour tous les autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le dorzolamide contient un groupe sulfonamido commun aux sulfonamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les sulfonamides par voie générale peuvent survenir par voie locale, y compris des réactions sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.

Des effets secondaires oculaires, identiques à ceux observés avec le collyre à base de chlorhydrate de dorzolamide ont été observés avec ce médicament. Si de telles réactions surviennent, l'arrêt de ce médicament doit être envisagé.

Les patients prenant des bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses habituelles d'adrénaline utilisées pour traiter de telles réactions anaphylactiques.

Traitement concomitant

L’effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêtabloquants systémiques peuvent être majorés lorsque le timolol est administré à des patients recevant déjà un agent bêtabloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L’utilisation de deux inhibiteurs bêta-adrénergiques locaux n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

L’utilisation du dorzolamide et des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux n’est pas recommandée.

Arrêt du traitement

Comme avec les bêta-bloquants utilisés par voie générale, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.

Autres effets des bêta-bloquants

Hypoglycémie/diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec précautions chez les patients sujets à des épisodes d’hypoglycémie spontanés ou chez les patients atteints de diabète labile, dans la mesure où les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et les symptômes d'hypoglycémie aiguë.

Hyperthyroïdie

Le traitement par bêta-bloquants peut aussi masquer les signes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquants peut précipiter une aggravation des symptômes.

Affections cornéennes

Les collyres contenant des bêtabloquants peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients atteints de pathologies cornéennes doivent être traités avec précaution.

Anesthésie chirurgicale

Les collyres contenant des bêtabloquants peuvent bloquer les effets bêta-agonistes systémiques, par exemple de l’adrénaline. L’anesthésiste doit être informé si le patient est traité par du timolol.

Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.

Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique

Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acidobasiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acidobasiques avec ce médicament, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. Dorzolamide/timolol contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale, les patients ayant un antécédent de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de ce médicament.

Autres

La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite en plus des agents hypotenseurs d'autres mesures thérapeutiques. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Des œdèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique préexistante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Les patients présentant une diminution du nombre de cellules endothéliales ont plus de risque de développer un œdème cornéen. DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA doit être prescrit avec prudence chez ces patients.

Un décollement choroïdien a été rapporté avec l’administration de traitements destinés à réduire l’humeur aqueuse (par exemple, timolol, acétazolamide) après des procédures de filtration.

Comme avec d'autres anti-glaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol en collyre lors de traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la pression intraoculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.

Chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque ml. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Utilisation de lentilles de contact

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises en place 15 minutes après (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Voir rubrique 5.1

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DORZOLAMIDE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à DORZOLAMIDE 20 mg/ml + TIMOLOL (MALEATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg/ml - COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène moyenne densité (PEMD) compte-gouttes (incorporé) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml

Prix : 6.55

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE