Classe médicamenteuse

Beta-bloquant/Alpha-bloquant | code ATC : C07AG01

Composition

Chlorhydrate de labétalol........................................................................................................200, mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : 29.25 mg de lactose, 0.0042 mg de benzoate de sodium.

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

- Le traitement est d'un comprimé à 200 mg matin et soir.

- Il peut être ajusté en fonction des premiers résultats cliniques : des posologies quotidiennes de 400 à 800 mg permettent, dans la plupart des cas, le contrôle des chiffres tensionnels. Mais le degré de sévérité de la maladie hypertensive peut justifier des doses journalières plus élevées. Au-dessus de 800 mg par jour, une répartition des doses en trois prises quotidiennes est conseillée.

Sujet âgé

Un contrôle satisfaisant de la pression artérielle peut être obtenu avec des doses d’entretien plus faibles que celles s’avérant nécessaires pour les patients plus jeunes.

Pour le traitement antihypertenseur, la dose initiale est habituellement de 100 mg administrée deux fois par jour.

Patients atteints d'insuffisance rénale

En l’absence de recommandation posologique, la prudence s’impose lorsque le labétalol est utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG = 15-29 ml/min/1.73 m²).

Patients atteints d'insuffisance hépatique :

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance hépatique, car ces patients métabolisent le labétalol plus lentement que les patients avec une fonction hépatique normale. Avec la forme orale, des doses plus faibles peuvent être nécessaires.

Mode d’administration

Les comprimés seront absorbés de préférence après les repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

- Asthme ou antécédent de maladie chronique obstructive

- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée par le traitement

- Choc cardiogénique

- Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés

- Angor de Prinzmetal

- Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) en l’absence de stimulateur cardiaque in situ

- Bradycardie (< 45-50 battements par minute)

- Phéochromocytome non traité

- Hypotension

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Antécédent de réactions anaphylactiques

- Association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'amiodarone (voir rubrique 4.5)

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Précautions d'emploi

Sujet âgé : chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Sujet diabétique : une attention particulière doit être portée aux patients atteints de diabète mal équilibré. Vous devez prévenir le malade et renforcer en début de traitement I'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués par le labétalol, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. L’effet hypoglycémiant de l’insuline et des agents hypoglycémiques administrés par voie orale peut être amplifié par les bêta-bloquants.

Insuffisance cardiaque : une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance cardiaque ou une altération de la fonction systolique ventriculaire gauche. Le labétalol est contre-indiqué en cas d’insuffisance cardiaque non contrôlée, mais peut être utilisé avec prudence par les patients bien encadrés et asymptomatiques. L'insuffisance cardiaque doit être contrôlée par un traitement adapté avant le début d'un traitement par du labétalol.

L’utilisation de bêta-bloquants pourrait induire ou aggraver une insuffisance cardiaque ou une maladie pulmonaire obstructive. En cas d’insuffisance cardiaque, la contractilité du muscle cardiaque doit être maintenue et l’insuffisance doit être compensée. Les patients présentant une contractilité réduite, particulièrement les sujets âgés, doivent être surveillés régulièrement pour détecter le développement d’une insuffisance cardiaque.

Bradycardie : si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré : étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Maladie vasculaire périphérique : le labétalol pouvant aggraver les symptômes des maladies vasculaires périphériques, il devra être administré avec prudence chez ces patients. La prudence est de rigueur pour les patients atteints de maladie artériolaire périphérique (syndrome de Raynaud, claudication intermittente), étant donné que le labétalol peut aggraver leurs symptômes. Un alpha-bloquant pourrait contrecarrer les effets indésirables des bêta-bloquants.

Phéochromocytome : l'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé peut être administré uniquement après qu'un blocage-alpha adéquat ait été atteint. En effet, en présence d’adrénaline, comme c’est le cas par exemple, en cas de phéochromocytome, le labétalol peut provoquer une hypertension artérielle paradoxale.

Traitement concomitant par adrénaline : si les patients traités par labétalol doivent recevoir de l’adrénaline, la dose d’adréaline utilisée doit être diminuée. En effet, une administration concomitante de labétalol et d’adrénaline peut induire une bradycardie et une hypertension (voir rubrique 4.5).

Survenue d’insuffisance hépatique :. Des cas d’insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients traités par le labétalol. Ces cas étaient généralement réversibles et sont survenus lors de traitements de courte ou de longue durée. Cependant, des cas de nécrose hépatique ont été rapportés, dont certaines d’évolution fatale.

Des tests biologiques appropriés doivent être effectués dès l'apparition d'un signe ou symptôme de troubles hépatiques. Si les tests biologiques montrent une insuffisance hépatique ou si le patient présente un ictère, le traitement devra être arrêté et ne devra pas être repris.

Psoriasis: des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques : chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine ; en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale : les bêta-bloquants entraînent une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. II convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant. Si I'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines. Le labétalol peut amplifier les effets hypotenseurs des anesthésiques volatils.

Dans certains cas, le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :

- chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à I'arrêt brutal des bêta-bloquants ;

- en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées. Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose : les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les symptômes de thyrotoxicose, mais la fonction thyroïdienne n’est pas altérée.

Contrôle antidopage : l'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Syndrome de l’iris flasque peropératoire : la survenue du syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome des pupilles étroites) a été observée au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients, sous ou préalablement traités par tamsulosine. Des cas isolés ont été reportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Comme le SIFPS peut conduire à une augmentation des difficultés techniques au cours de l'opération de la cataracte, l'utilisation actuelle ou passée d'alpha-1 bloquants devra être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Excipient(s) à effet notoire :

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0.0042 mg de benzoate de sodium par comprimé pelliculé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 6.01

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)