Classe médicamenteuse

Solutions hypertoniques, Code ATC : B05DB

Composition

Glucose monohydraté......................................................................................................... 25,000 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,380 g

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,184 g

Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,051 g

Lactate de sodium................................................................................................................ 4,480 g

Eau pour préparations injectables.............................................................................. q.s.p. 1000 ml

Composition ionique

Sodium........................................................................................................................... 132 mmol/l

Calcium......................................................................................................................... 1,25 mmol/l

Magnésium.................................................................................................................... 0,25 mmol/l

Lactate............................................................................................................................. 40 mmol/l

Chlorure............................................................................................................................ 95 mmol/l

Glucose.......................................................................................................................... 126 mmol/l

Osmolarité 395 mOsmol/l

pH 5,5

Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Traitement par la dialyse péritonéale de patients présentant :

- une insuffisance rénale aiguë

- une insuffisance rénale chronique requérant la dialyse

- une intoxication aiguë par des substances dialysables

- un déséquilibre de la balance hydrique et électrolytique (ex: hyperkaliémie).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l’échange, le temps de la stase et la durée de la séance de dialyse doivent être initiés et surveillés par le médecin prescripteur.

Adultes :

Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (D.P.C.A.) réalisent généralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients en Dialyse Péritonéale Automatisée (D.P.A.) réalisent généralement 4-5 cycles la nuit et jusqu’à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de la taille corporelle, habituellement 2,0 à 2,5 litres.

Population pédiatrique (c’est-à-dire du nouveau-né jusqu’à 18 ans)

Chez les patients en pédiatrie âgés de 2 ans et plus, il est recommandé d’utiliser un volume de remplissage de 800 à 1400 ml/m² jusqu’à une quantité maximale de 2000 ml, en fonction de la tolérance, Les volumes de remplissage de 200 à 1000 ml/m² sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Si la masse corporelle du patient se rapproche du poids sec idéal, la réduction de la concentration en glucose de DIANEAL PD4 est recommandée.

Pour éviter le risque de déshydratation sévère, d’hypovolémie et pour minimiser la perte de protéines, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec le plus bas niveau d’osmolarité en accord avec les recommandations de perte liquidienne pour chaque échange.

Administration

Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament.

Ce médicament est uniquement réservé à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Les solutions de dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37°C pour améliorer le confort du patient. Pour ce faire, utiliser uniquement la chaleur sèche (par exemple compresse ou plaque chauffante). Les solutions ne doivent pas être réchauffées par immersion dans de l’eau chaude ou dans un four à micro-ondes en raison du risque de potentiellement endommager les poches de solutions et du risque de blessure ou de gêne du patient.

Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.

Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d’indiquer une péritonite.

Jeter toute solution inutilisée.

A usage unique.

Voie d'administration

intrapéritonéale

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant :

- une acidose lactique grave préexistante

- des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une dialyse péritonéale efficace ou augmentant le risque d'infection

- une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été signalée chez des patients traités à l’aide de solutions de dialyse péritonéale, dont ce médicament. Des cas mortels de SPE ont rarement été rapportés avec ce médicament.

En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent se baser sur les résultats des tests d’identification et de sensibilité du ou des organismes isolés, si possible. Avant l’identification du ou des organismes impliqués, l’administration d’antibiotiques à large spectre peut être indiquée.

Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence chez les patients ayant une allergie connue au maïs ou aux produits du maïs. Des réactions d'hypersensibilité telles que celles dues à une allergie à l'amidon de maïs, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent se produire. Arrêter immédiatement la perfusion et drainer la solution de la cavité péritonéale si des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité suspectée se développent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées comme indiqué cliniquement.

Les patients souffrant d’acidose lactique grave ne devraient pas être traités avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate (voir section 4.3). Il est recommandé que les patients souffrant d'affections connues pour accroître le risque d'acidose lactique (par ex. hypotension ou sepsis sévères pouvant être associés à une insuffisance rénale aiguë, anomalies congénitales du métabolisme, traitement à l'aide de médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.

Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, il convient de tenir compte des interactions potentielles entre le traitement par dialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. Chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques, il convient de soigneusement surveiller les taux sériques de potassium, calcium et magnésium.

Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l'équilibre hydroélectrolytique et le poids corporel du patient qui doivent être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation, dont les conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc.

La gamme DIANEAL PD4 contient différentes concentrations en glucose allant de 1,36% à 3,86 %. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée attentivement pendant et après la dialyse réalisée avec des solutions contenant du glucose. La posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.

Précautions d’emploi

DIANEAL PD4 est réservé seulement à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.

Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d’indiquer une péritonite.

Au cours de la dialyse péritonéale, il peut y avoir une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.

La dialyse péritonéale doit être pratiquée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes :

- 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant l’intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ;

- 2) autres troubles, tels qu’une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Un enregistrement rigoureux de l'équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et la masse corporelle du patient doit être soigneusement surveillée.

Une administration excessive de solution de dialyse péritonéale DIANEAL PD4 avec une concentration élevée en glucose au cours du traitement de dialyse péritonéale peut conduire à une élimination excessive d’eau par le patient.

La perfusion d’un volume excessif de DIANEAL PD4 dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement. Pour y remédier, il convient de drainer la solution de la cavité péritonéale.

Les solutions de ce médicament ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.

- Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision d’un médecin.

Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne et les paramètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

L’utilisation de solution de ce médicament contenant un taux faible en calcium doit être envisagée pour les patients présentant une hypercalcémie. Les concentrations en calcium doivent être surveillées chez les patients recevant cette solution afin de détecter l’apparition d’une hypocalcémie ou l’aggravation de l’hypercalcémie. Dans ces circonstances, des ajustements de la posologie de chélateurs de phosphate et/ou d’analogues de la vitamine D, et/ou de calcimimétiques doivent être envisagés par le médecin.

Un clampage ou une séquence d’amorçage incorrects peut entrainer la perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 4 poche(s) simple PVC de 2500 ml avec connexion à vis Luer

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAXTER