Classe médicamenteuse

ANATALGIQUES - ANTIMIGRAINEUX - AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1 | code ATC : N02CC01

Composition

Sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan)........................................................ 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 67,5 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Indications thérapeutiques

Traitement de la crise de migraine, avec ou sans aura.

Posologie et mode d'administration

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).

Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse. Son efficacité est identique quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.

Les doses suivantes recommandées ne doivent pas être dépassées.

Adultes

La dose recommandée chez l'adulte est d'un comprimé à 50 mg. Certains patients peuvent avoir besoin de 100 mg.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Dans ces cas, la crise peut être traité avec du paracétamol, de l’aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdien. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.

Si un patient a été soulagé après la prise du premier comprimé mais que les symptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au-moins 2 heures entre les 2 prises. Ne pas dépasser 300 mg par 24 heures.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité chez les enfants âgés de moins de 10 ans n’a pas encore été établi. Aucune donnée clinique n’est disponible pour ce groupe d’âge.

L'efficacité et la sécurité de sumatriptan, comprimé pelliculé sécable chez les enfants de 10 à 17 ans n'a pas été démontrée dans les études cliniques réalisées dans cette population. Par conséquent, l'utilisation de sumatriptan, comprimé pelliculé chez l’enfant de 10 à 17 ans n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).

Sujets âgés (de plus de 65 ans)

Il y a peu de données concernant l'utilisation du sumatriptan, comprimé pelliculé sécable chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n'est pas significativement différente de celle de la population plus jeune. Tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles, l'utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est pas recommandée.

Insuffisance hépatique

Chez le patient présentant une insuffisance hépatique légère à modérée: l'utilisation de doses plus faibles, comprises entre 25 et 50 mg, doit être envisagée chez ces patients.

Insuffisance rénale

Voir rubrique 4.4.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité au sumatriptan ou à l'un des excipients, listés en rubrique 6.1.

Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, angor de Prinzmetal, vasospasme coronarien ou une pathologie vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère et chez les patients ayant une hypertension légère non contrôlée.

L'association du sumatriptan avec l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou tout autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1 est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

L'association des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) avec le sumatriptan est contre-indiquée.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs irréversibles de la monoamine oxydase.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Avant le traitement par sumatriptan, il est important d'exclure une affection neurologique sévère (par exemple ; AVC, AIT) en cas de symptômes atypiques ou si le patient n’a pas reçu le diagnostic approprié pour l’utilisation du sumatriptan.

Il est à noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de troubles vasculaires cérébraux (par exemple, AVC, AIT).

Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comme des douleurs thoraciques ou une oppression pouvant être intense et impliquée la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, aucune dose supplémentaire de sumatriptan ne doit être donnée et des explorations appropriées devront être réalisées.

Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère contrôlée. En effet, des augmentations transitoires de la pression artérielle ainsi qu’une résistance vasculaire périphérique ont été observées chez une faible proportion de patients (voir rubrique 4.3).

De rares rapports de post-commercialisation ont décrit des patients présentant un syndrome sérotoninergique (incluant une altération de l'état mental, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) suite à l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a été rapporté après un traitement concomitant par des triptans et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

Si un traitement concomitant par sumatriptan et ISRS/IRSN est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est conseillée, en particulier au début du traitement et lors de l'augmentation de la dose (voir rubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patients présentant des affections susceptibles d'affecter significativement l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, telles qu'une altération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2). Des doses plus faibles doivent être envisagées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (grade A ou B de Child-Pugh, voir rubrique 5.2, Populations de patients particulières).

Le sumatriptan doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil de convulsion, car des convulsions ont été rapportées en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique après l'administration de sumatriptan. Les réactions peuvent aller de l'hypersensibilité cutanée à l'anaphylaxie. Les preuves de sensibilité croisée sont limitées ; cependant, la prudence est de mise avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.

En cas d'utilisation d'ergotamine, le sumatriptan ne doit pas être administré moins de 24 heures après l’administration de l'ergotamine. De même, le patient doit attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant d'administrer l'ergotamine (voir rubrique 4.5).

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

L'utilisation prolongée d'antalgiques, quelle que soit leur classe, contre les céphalées peut les aggraver. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical doit être demandé et le traitement doit être arrêté. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspectée chez les patients qui présentent des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière de traitements antalgiques.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, y compris les patients gros fumeurs ou utilisateurs de traitements de substitution à la nicotine, sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3.). Une attention particulière doit être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes âgés de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Ces évaluations ne permettent cependant pas d'identifier tous les patients présentant une maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Excipient(s)

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

SUMATRIPTAN (SUCCINATE DE) équivalant à SUMATRIPTAN 50 mg - IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s)

Prix : 8.78

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE