RANITIDINE ZENTIVA 300 mg, comprimé effervescent
Classe médicamenteuse
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 | code ATC : A02BA02
Composition
Ranitidine............................................................................................................................. 300 mg
Sous forme de chlorhydrate de ranitidine.
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire : lactose, sodium.
Indications thérapeutiques
Adultes
- En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection),
- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif,
- Œsophagite par reflux gastro-œsophagien,
- Syndrome de Zollinger-Ellison.
Enfants (3 à 18 ans)
- Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,
- Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.
Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre les comprimés dans un verre d’eau.
L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Adultes
Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale
Sont recommandés les schémas posologiques suivants :
300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à :
- soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir ;
- soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir ;
- soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.
Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus
Le dosage pour adulte est adapté aux enfants âgés de 12 ans et plus.
Ulcère duodénal évolutif :
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif :
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.
Œsophagite par reflux gastro-oesophagien
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques - Populations spéciales de patients.
Selon la posologie et l’indication appliquées au traitement, le recours à d’autres présentations dosées à 75mg et 150 mg peut être nécessaire.
Traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal aigu
La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines.
Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.
Reflux gastro-œsophagien
La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).
Nouveau-nés
La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.
Patients âgés de 50 ans et plus :
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques – Populations spéciales de patients.
Insuffisants rénaux :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. La dose quotidienne de ranitidine recommandée chez ces patients est de 150 mg.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique ; le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes d’un carcinome gastrique.
La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voir rubrique 4.2).
De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë.Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.
Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints d’une maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.
Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).
Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de la ranitidine est recommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patients présentant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal.
Liées aux excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
Ce médicament contient 240 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 12 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.
La dose maximale journalière de ce produit équivaut à 49 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.
La teneur en sodium de RANITIDINE ZENTIVA 300 mg, comprimé effervescent est considérée comme élevée. Ceci devrait être particulièrement pris en compte pour les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
RANITIDINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à RANITIDINE 300 mg - AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent - RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : pilulier(s) polypropylène de 14 comprimé(s)
Prix : 7.60
Taux de remboursement : 15%
Titulaire : ZENTIVA FRANCE