Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC: V09EB01

Composition

Macroagrégats d’albumine humaine :................................................................................... 2,0 mg

Distribution des macroagrégats pour le produit marqué : 95% ont une taille comprise entre 10 et 100 µm, moins de 0,2% ont une taille comprise entre 100 et 150 µm, aucun n’a une taille supérieure à 150 µm. Leur nombre par flacon est 4,5 x10⁶.

La plus grande taille moyenne des macroagrégats est comprise entre 20 et 60 µm.

Le radionucléide ne fait pas partie de la trousse

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec du pertechnétate (^99m Tc) de sodium, la solution obtenue est indiquée pour :

Scintigraphie de perfusion pulmonaire

Recherche de shunts pulmonaires

Posologie et mode d'administration

Posologie

ADULTES

Chez l’adulte, les activités recommandées sont de 40 à 200 MBq, le nombre de macroagrégats correspondant à l’activité administrée varie de 60 x 10³ à 700 x 10³. Il est recommandé de réaliser l’injection chez un patient en décubitus.

ENFANTS

Les activités recommandées sont calculées en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :

Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x Masse corporelle de l’enfant

70

Dans certains cas, le calcul en fonction de la surface corporelle est plus approprié :

Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x Surface corporelle de l’enfant.

1,73

Méthode d’administration

Pour usage multidose.

Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour les instructions de reconstitution avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Les images des poumons doivent être acquises le plus tôt possible après l’injection.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients ou à tout autre composé nécessaire au marquage de la trousse. Voir Rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.

Population pédiatrique

Pour toute information relative à une utilisation chez l’enfant, voir rubrique 4.2

L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte, voir rubrique 11.

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations.

Après l’examen

Tout contact rapproché avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doit être limité dans les premières heures qui suivent l’administration d’un médicament radiopharmaceutique.

Mises en garde spéciales

Chez les patients atteints d’un shunt cardiaque droite gauche, le radiopharmaceutique sera administré en injection intraveineuse lente et le nombre de macroagrégats sera réduit de moitié pour minimiser la possibilité de micro-embolisation dans le cerveau ou les reins. Il en sera de même chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des radionucléides spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.

Il est fortement recommandé qu’à chaque administration de TECHNESCAN LYOMAA à un patient, le nom et le numéro de lot du médicament soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du médicament utilisé.

Précautions particulières d’emploi

La seringue doit être doucement agitée immédiatement avant l’injection afin d’homogénéiser le contenu. Le sang ne sera jamais aspiré dans la seringue car cela pourrait entraîner la formation de caillots.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme «pratiquement sans sodium ».

Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 flacon(s) de poudre en verre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS)