Classe médicamenteuse

Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques pour inhalation | code ATC : R03AK07

Composition

Chaque dose délivrée (mesurée à la sortie de l’embout buccal) contient 80 microgrammes de budésonide et 2,25 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cela correspond à une dose mesurée de 100 microgrammes de budésonide et 3 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Indications thérapeutiques

Asthme

Symbicort est indiqué chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus) en traitement continu de l’asthme, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 mimétique de longue durée d’action est justifiée :

- chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 mimétique de courte durée d’action par voie inhalée à la demande.

ou

- chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement par β2 mimétique de longue durée d’action par voie inhalée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie d’administration : voie inhalée.

Asthme

Symbicort ne doit pas être utilisé pour l’initiation d’un traitement antiasthmatique. La posologie est individuelle. Le dosage de Symbicort sera prescrit en fonction de la sévérité de la maladie. Que ce soit à l’initiation ou pendant les phases d’adaptation du traitement de fond, si les dosages disponibles de l’association fixe de Symbicort ne permettent pas d’ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l’état clinique du patient, β2 mimétique et/ou corticostéroïdes devront être administrés individuellement.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace permettant d’obtenir le contrôle des symptômes. Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage de Symbicort prescrit est adapté pour un traitement optimal du patient. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée, l’administration d’un corticoïde inhalé seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

Il existe deux modalités thérapeutiques d’administration de Symbicort :

A-Symbicort utilisé en traitement continu de fond : Symbicort est utilisé comme traitement continu de fond et un bronchodilatateur d’action rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes d’asthme.

B-Symbicort utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme : Symbicort est utilisé à la fois en traitement continu de fond, et en cas de besoin, en réponse à la survenue de symptômes d’asthme pour les soulager.

A-SYMBICORT RAPIHALER utilisé en traitement continu de fond

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur bronchodilatateur d’action rapide en traitement de secours pour soulager les symptômes aigus d’asthme.

Posologie préconisée :

Adultes (18 ans et plus) : 2-4 inhalations deux fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter jusqu’à une dose maximum de 8 inhalations deux fois par jour.

Adolescents (12-17 ans) : 2-4 inhalations deux fois par jour.

En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec deux prises quotidiennes, un rythme d’administration en une prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bronchodilatateur de longue durée d’action en combinaison avec un corticoïde inhalé pour le contrôle des symptômes.

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs d’action rapide est le signe d’une déstabilisation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de l’asthme.

Enfants de moins de 12 ans : En raison de données limitées, Symbicort Rapihaler n’est pas recommandé chez les enfants.

B-SYMBICORT RAPIHALER utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme

Les patients prennent quotidiennement Symbicort en traitement continu de fond et utilisent aussi Symbicort en cas de besoin en réponse à la survenue de symptômes d’asthme pour les soulager. Les patients devront être informés qu’ils doivent avoir en permanence Symbicort à leur disposition en traitement de secours.

Pour les patients prenant Symbicort pour soulager les symptômes, l’utilisation préventive de Symbicort pour les bronchoconstrictions induites par allergène ou lors d’un effort devrait faire l’objet d’une discussion entre le médecin et le patient ; les recommandations d’utilisation doivent prendre en compte la fréquence des besoins. En cas d’utilisation fréquente de bronchodilatateurs sans qu’il soit nécessaire d’augmenter la dose de corticostéroïdes inhalés, une autre alternative thérapeutique pour soulager les symptômes doit être utilisée.

L’utilisation de Symbicort en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d’asthme sera envisagée notamment chez des patients :

- ayant un contrôle insuffisant de l’asthme avec recours fréquent aux β2 mimétiques de courte durée d’action inhalés,

- ayant eu des antécédents d’exacerbations d’asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.

Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses élevées de Symbicort pour soulager les symptômes d’asthme.

Posologie préconisée :

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : La dose recommandée en traitement continu de fond est de 4 inhalations par jour, administrées en deux prises par jour (2 inhalations matin et soir), ou en une prise (4 inhalations le matin ou le soir). Chez certains patients, une dose quotidienne de fond de 4 inhalations deux fois par jour peut être nécessaire. En cas de besoin, pour soulager les symptômes, les patients prendront 2 inhalations supplémentaires de Symbicort. Si les symptômes persistent après quelques minutes, les 2 inhalations seront renouvelées. Ne pas prendre plus de 12 inhalations en une seule fois.

Une dose totale quotidienne de plus de 16 inhalations n’est généralement pas nécessaire ; toutefois, une dose totale allant jusqu’à 24 inhalations par jour pourra être utilisée sur une période limitée. Il convient de fortement recommander aux patients utilisant plus de 16 inhalations par jour de prendre un avis médical. Ils devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.

Enfants de moins de 12 ans : Symbicort n’est pas recommandé chez les enfants.

Informations générales

Populations à risque :

Il n’y a pas de recommandations posologiques particulières chez les sujets âgés. Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Symbicort chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu du métabolisme essentiellement hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de l’exposition systémique est attendue chez les patients présentant une cirrhose hépatique sévère.

Mode d’administration

Instructions pour une utilisation correcte de Symbicort

Lors de l’activation de Symbicort, un volume de la suspension est éjecté de la cartouche à une vitesse élevée. Lorsque le patient inhale à travers l’embout buccal et active en même temps l’inhalateur, la substance va suivre l’air inspiré dans les voies aériennes.

L’utilisation d’une chambre d’inhalation (par exemple AeroChamber Plus Flow Vu ou AeroChamber Plus) avec Symbicort Rapihaler est généralement recommandée, particulièrement pour les patients qui ont ou sont susceptibles d’avoir des difficultés à coordonner l’activation du dispositif d’inhalation avec l’inspiration (voir rubrique 5.2).

Note : Il est important que les patients reçoivent les instructions appropriées pour l’utilisation et l’entretien de leur inhalateur et de leur chambre d’inhalation et que leur technique d’inhalation soit adaptée pour assurer un dépôt pulmonaire optimal. Il convient de recommander au patient :

- De lire attentivement le mode d’emploi dans la notice d’information jointe avec chaque inhalateur.

- Si une chambre d’inhalation doit être utilisée, de lire attentivement le mode d’emploi dans la notice d’information qui est jointe à chaque chambre d’inhalation.

- De ne pas utiliser l’inhalateur si le sachet de l’agent dessicant, présent à l’intérieur de l’emballage, est endommagé.

- De bien agiter l’inhalateur pendant au moins 5 secondes avant chaque utilisation pour mélanger correctement son contenu.

- D’amorcer l’inhalateur en l’actionnant 2 fois dans l’air ambiant lors de sa première utilisation ou lorsqu’il n’a pas été utilisé depuis plus d’une semaine ou encore s’il est tombé.

- De retirer le capuchon de l’embout buccal avant chaque inhalation.

- De tenir l’inhalateur en position verticale lors de l’inhalation.

- De placer l’embout buccal dans la bouche, puis tout en inspirant lentement et profondément, d’appuyer fermement sur le dispositif pour libérer le médicament. Le patient devra continuer d’inspirer et maintenir l’inspiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que possible. Le fait d’inspirer tout en appuyant en même temps sur le dispositif pour le déclencher permet l’inhalation de la substance active.

- D’agiter de nouveau l’inhalateur avant de répéter l’opération.

- De replacer le capuchon sur l’embout buccal après chaque utilisation.

- De se rincer la bouche à l’eau après les inhalations du traitement continu de fond, afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée. En cas d’apparition de candidose oropharyngée, les patients devront également se rincer la bouche à l’eau après chacune des inhalations supplémentaires réalisées « à la demande ».

- De nettoyer régulièrement l’embout buccal de l’inhalateur, au moins une fois par semaine avec un tissu propre et sec.

- De ne jamais mettre l’inhalateur dans l’eau.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Conseils d’administration

Dès que les symptômes de l’asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de Symbicort doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de Symbicort doit être utilisée (voir rubrique 4.2).

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur inhalateur de secours, c’est-à-dire : soit Symbicort (pour les patients utilisant Symbicort à la fois en traitement de fond et pour soulager les symptômes d’asthme), soit un bronchodilatateur d’action rapide séparé (pour les patients utilisant Symbicort uniquement en traitement de fond).

Il convient de rappeler au patient de prendre le traitement continu de fond par Symbicort selon la prescription médicale, même en l’absence de symptômes.

Afin de réduire le risque de candidose oropharyngée (voir rubrique 4.8), il sera recommandé au patient de se rincer la bouche à l'eau après chaque prise du médicament administré en traitement continu de fond. En cas de candidose oropharyngée, les patients devront également se rincer la bouche à l’eau après les inhalations réalisées « à la demande ».

Avant l’arrêt du traitement, les doses devront être diminuées progressivement, le traitement ne devant pas être arrêté brutalement. L’arrêt complet du traitement par corticostéroïdes inhalés ne devrait pas être envisagé à moins qu’il ne soit temporaire pour confirmer le diagnostic d’asthme.

Détérioration de la maladie

Des événements indésirables graves liés à l’asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement par Symbicort. Il convient d’informer les patients que si les symptômes de l’asthme persistent ou s’aggravent au cours du traitement par Symbicort, ils doivent continuer leur traitement mais prendre avis auprès de leur médecin.

Si le contrôle des symptômes reste insuffisant malgré le traitement par Symbicort ou si le patient dépasse les doses maximales recommandées, la thérapeutique devra être réévaluée (voir rubrique 4.2). Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de secours est le signe d’une aggravation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de l’asthme. Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d’asthme nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un état clinique grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d’envisager une augmentation de la corticothérapie (avec par exemple une cure de corticoïdes oraux) ou une antibiothérapie en cas d’infection.

Le traitement par Symbicort ne doit pas être initié pendant une exacerbation, une aggravation significative ou une détérioration aiguë de l’asthme.

Remplacement d’une corticothérapie orale

En cas de suspicion d’altération des fonctions surrénaliennes induite par une corticothérapie préalable par voie générale, une attention particulière sera portée lors de la mise en route d’un traitement par Symbicort.

L’administration de budésonide par voie inhalée permet généralement la diminution du recours aux corticoïdes oraux, cependant, lors du sevrage de la corticothérapie orale, les patients peuvent rester à risque de réponse surrénalienne altérée pendant une durée très prolongée. Le retour à la normale de la fonction cortico-surrénalienne peut parfois être très long après l’arrêt de la corticothérapie orale. Les patients cortico-dépendants par voie orale mis sous budésonide inhalé peuvent être à risque d’altération de la fonction cortico-surrénalienne pendant une durée très prolongée. Dans ce cas, la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit être surveillée régulièrement.

Lors du remplacement d'une corticothérapie orale par Symbicort, l’action systémique du corticoïde est généralement diminuée, ce qui peut se traduire par l’apparition de symptômes allergiques ou rhumatologiques tels que rhinite, eczéma et douleurs musculaires et articulaires. Un traitement spécifique devra être instauré dans ces situations. Un effet insuffisant du glucocorticoïde doit être suspecté si, dans de rares cas, les symptômes suivants surviennent : fatigue, céphalées, nausées et vomissements. Dans ces situations, une augmentation temporaire des doses de glucocorticoïdes oraux peut parfois être nécessaire.

Interactions avec d’autres médicaments

Il convient d’éviter l’administration concomitante d’itraconazole, de ritonavir ou d’un autre inhibiteur puissant de l’isoenzyme CYP3A4 (voir rubrique 4.5). Si ces traitements ne peuvent être évités, l’intervalle de temps entre leur administration et celle de Symbicort devra être le plus long possible. L’utilisation de Symbicort à la fois pour le traitement continu de fond et « à la demande » pour soulager les symptômes d’asthme n’est pas recommandée chez les patients traités par des médicaments inhibiteurs puissants de l’isoenzyme CYP3A4.

Précautions avec certaines pathologies

Symbicort doit être administré avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes : thyrotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou autres troubles cardiovasculaires graves, tels que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque sévère.

La prudence est requise chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc. Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l’intervalle QTc.

Une hypokaliémie susceptible d’entraîner des conséquences graves peut être observée après administration de doses élevées de β2 mimétiques. L’administration concomitante de β2 mimétiques avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant ou pouvant potentialiser cet effet, comme les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques, peut induire une augmentation du risque d’hypokaliémie. La prudence est particulièrement recommandée en cas d'asthme instable avec recours variable aux bronchodilatateurs à la demande, en cas d’asthme aigu grave du fait de l’hypoxémie qui qui majore le risque vital, et dans toutes autres situations susceptibles d’augmenter le risque d’hypokaliémie. Il est recommandé de surveiller la kaliémie dans tous ces cas.

Comme avec tous les β2 mimétiques, des contrôles supplémentaires de la glycémie peuvent être justifiés chez les patients diabétiques.

L’intérêt de la corticothérapie inhalée et la dose administrée devront être réévalués en cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, et d’infection fongique ou virale des voies aériennes.

Effets systémiques

La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements prolongés à fortes doses. La survenue de ces effets est néanmoins beaucoup moins probable qu’au cours d’une corticothérapie orale. Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome, et plus rarement des troubles psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (particulièrement chez les enfants) (voir rubrique 4.8).

Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses de corticoïdes au long cours et présentant des facteurs de risque d’ostéoporose. Il n’a pas été mis en évidence d’effets significatifs sur la densité minérale osseuse au cours d’études cliniques à long terme effectuées chez des enfants recevant en moyenne 400 µg/j (dose nominale) ou chez des adultes recevant 800 µg/j (dose nominale) de budésonide par voie inhalée. Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet de Symbicort à des doses plus élevées.

Une perturbation visuelle peut être signalée lors d’une utilisation systémique et topique de corticoïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision trouble ou d'autres troubles visuels, il doit être dirigé vers un ophtalmologiste afin d'évaluer les causes possibles, ce qui peut inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportés après utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.

Fonction surrénalienne

La corticothérapie orale de supplémentation ou le traitement par budésonide inhalé ne doivent pas être arrêtés brusquement.

Un traitement prolongé par corticoïdes inhalés à doses élevées, notamment à des doses supérieures à celles recommandées, peut également entraîner une insuffisance surrénalienne cliniquement significative. Une corticothérapie de supplémentation par voie générale peut s’avérer nécessaire dans les situations de stress telles qu’une infection sévère ou une intervention chirurgicale. La réduction rapide de la dose de corticoïdes peut induire une insuffisance surrénalienne aiguë. Les symptômes et les signes d’une insuffisance surrénalienne aiguë sont parfois peu spécifiques : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, troubles de la conscience, convulsions, hypotension et hypoglycémie.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation immédiate des sifflements bronchiques et de la dyspnée après la prise. Le traitement par Symbicort doit être arrêté immédiatement et après examen clinique du patient, il conviendra d’envisager les alternatives thérapeutiques si nécessaire. Le bronchospasme paradoxal cède avec un bronchodilatateur inhalé d’action rapide qui devra être administré immédiatement. (voir rubrique 4.8).

Population pédiatrique

Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant des corticoïdes inhalés à long terme. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire, si possible, la dose du corticoïde inhalé à la dose minimale efficace permettant le maintien du contrôle de l’asthme. Les bénéfices de la corticothérapie et les risques possibles de ralentissement de la croissance doivent être soigneusement évalués. L’avis d’un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.

Des données limitées issues d’études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un léger ralentissement initial mais transitoire de la croissance (environ 1 cm), généralement pendant la première année de traitement.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 120 dose(s) avec valve(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux)

Prix : 16.76

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ASTRAZENECA