Classe médicamenteuse

myorelaxant à action directe | code ATC : M03CA01

Composition

Dantrolène sodique.............................................................................................................. 0,020 g

Pour un flacon de lyophilisat.

Indications thérapeutiques

Traitement de l’hyperthermie maligne per-anesthésique chez l’adulte et l’enfant, en association avec les mesures générales de prise en charge.

Posologie et mode d'administration

DANTRIUM INTRAVEINEUX doit être administré par injection intraveineuse rapide d’au moins 2,5 mg/kg de poids (8-10 flacons chez l’adulte). Tant que les principaux symptômes cliniques : tachycardie, hypoventilation, hyperacidité prolongée (monitoring du pH et pCO2) et hyperthermie persistent, des injections bolus doivent être répétées.

Dans la plupart des cas, une dose totale de 10 mg/kg est suffisante. Cette dose (10 mg/kg) peut être supérieure dans certains cas particuliers. Une utilisation sure jusqu’à 40 mg/kg a été décrite. Basée sur cette expérience, des doses supérieures peuvent être administrées dans des cas isolés si nécessaire.

Population pédiatrique

Pas d’ajustement nécessaire.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Chaque flacon doit être préparé en ajoutant 60 ml d’eau pour préparation injectable et le flacon doit être secoué jusqu’à ce que la solution soit dissoute.

La solution reconstituée doit être filtrée avec le dispositif de filtration à usage unique fourni.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la filtration du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité au dantrolène sodique ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Dans la prise en charge de l’hyperthermie maligne, l’utilisation du DANTRIUM INTRAVEINEUX ne dispense pas de l’application des mesures générales de prise en charge de la crise. Elles doivent être poursuivies sous leurs différentes formes.

DANTRIUM INTRAVEINEUX doit être uniquement injecté par voie intraveineuse. En raison du pH élevé de la solution (pH 9,5), les injections/perfusions extravasculaires doivent être évitées car elles peuvent aboutir à une nécrose des tissus. En raison du risque d’occlusion vasculaire, les injections intra-artérielles doivent être évitées. Une fuite de liquide sur la peau doit être évitée. Si la solution entre en contact avec la peau, la peau doit être nettoyée avec une quantité suffisante d’eau.

De plus, à cause de l’apparition de potentiels cristaux/particules non dissous dans la solution reconstituée et des risques ultérieurs potentiels d’exacerbation de réactions/nécroses des tissus au site d’injection dû aux cristaux dans les flacons affectés, l’utilisation du dispositif de filtration lors de la reconstitution de la solution est requis à chaque fois.

Chaque flacon de DANTRIUM INTRAVEINEUX contient 3 g de mannitol (pour l’ajustement isotonique de la solution). Cette quantité doit être prise en compte si du mannitol est utilisé pour prévenir et traiter les complications rénales liées à l’hyperthermie maligne.

La prudence est de mise si des symptômes d’hyperkaliémie apparaissent (paralysie musculaire, changements dans l’ECG, arythmie bradycardique) ou dans les cas d’hyperkaliémie préexistante (insuffisance rénale, intoxication aux digitaliques, etc), car une augmentation du potassium sérique a été démontrée chez l’animal à la suite de la prise de dantrolène.

Des lésions du foie peuvent se produire durant le traitement par dantrolène. Cela est dépendant de la dose et de la durée du traitement et peut conduire à une évolution léthale.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre avec un dispositif de filtration à usage unique

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : NORGINE (PAYS-BAS)