Classe médicamenteuse

biphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses | code ATC : M05BA04

Composition

Acide alendronique............................................................................................................ 70,00 mg

Sous forme d’alendronate monosodique trihydraté.............................................................. 91,35 mg

Pour un flacon de 100 mL.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque dose (100 mL) contient 80 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 20 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) et 6 mg de colorant jaune orangé S (E110).

Indications thérapeutiques

Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique.

L’acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

La posologie recommandée est d’une dose unitaire (100 mL) de 70 mg une fois par semaine.

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de BONASOL 70 mg, solution buvable, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Mode d’administration

Pour permettre une absorption adéquate de l’acide alendronique :

BONASOL 70 mg, solution buvable, doit être pris au moins 30 minutes avant l’absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d’eau du robinet. Les autres boissons (y compris l’eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l’absorption de l’acide alendronique (voir rubrique 4.5).

Pour faciliter le passage dans l’estomac, et donc réduire le risque potentiel d’irritation ou d’effets indésirables locaux et œsophagiens (voir rubrique 4.4) :

- Les patientes ne doivent pas s’allonger jusqu’à l’absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise de la solution.

- Les patientes ne doivent pas s’allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de BONASOL 70 mg, solution buvable

- BONASOL 70 mg, solution buvable doit être pris strictement au lever sous forme d’une dose unique de 100 mL (contenu entier du flacon) suivie d’au moins 30 mL d’eau du robinet. Une quantité supplémentaire d’eau (du robinet) peut être prise.

- BONASOL 70 mg, solution buvable ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les patientes âgées :

Les études cliniques n’ont révélé aucune différence liée à l’âge dans les profils d’efficacité et de sécurité d’emploi de l’acide alendronique. Par conséquent, aucune modification de posologie n’est nécessaire chez les patientes âgées.

Utilisation en cas d’insuffisance rénale :

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire supérieur à 35 mL/min. En raison d’un manque d’expérience, l’acide alendronique ne doit pas être administré chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 mL/min.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent :

L’acide alendronique n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité dans les situations d’ostéoporose pédiatrique (voir également rubrique 5.1).

L’acide alendronique n’a pas été étudié dans le traitement de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Maladies de l’œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien tels que sténose ou achalasie,

- Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes,

- Hypersensibilité à l’acide alendronique ou à l’un des excipients,

- Hypocalcémie,

- Patientes ayant des problèmes pour avaler des liquides,

- Patientes à risque d’aspiration,

- Voir également rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi ».

Mise en garde et précautions d'emploi

Effets indésirables de la partie haute de l’appareil digestif

BONASOL 70 mg, solution buvable peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse œso-gastro-intestinale supérieure. En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, BONASOL 70 mg, solution buvable doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu’une pyloroplastie (voir rubrique 4.3).

Pour les patientes chez lesquelles un œsophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et risques potentiels de l’alendronate au cas par cas.

Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l’hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l’acide alendronique. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l’existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne et donner des instructions aux patientes d’arrêter l’acide alendronique et de consulter si elles présentent des symptômes d’irritation œsophagienne tels qu’une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou l’apparition ou l’aggravation de brûlures rétrosternales.

Le risque d’effets indésirables œsophagiens sévères semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d’administration de l’acide alendronique et/ou qui continuent à prendre l’acide alendronique après avoir eu des symptômes évocateurs d’une irritation œsophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l’administration soient données à la patiente et comprises par elle (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration). Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d’apparition d’effets indésirables au niveau de l’œsophage, si elles ne suivent pas strictement les instructions d’administration.

Bien qu’aucune augmentation du risque n’ait été observée au cours de larges études cliniques, de rares cas d’ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés (depuis la commercialisation) dont certains cas sévères s’accompagnant de complications.

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.

Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l’évaluation de la patiente à risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire :

- la puissance du bisphosphonate (la plus forte étant celle de l’acide zolédronique), la voie d’administration (voir ci-dessus) et les doses cumulées,

- cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, tabagisme,

- antécédents de maladie dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et appareils dentaires mal ajustées.

Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant une dentition en mauvais état.

Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l’état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n’y a pas de données disponibles suggérant qu’une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d’ostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l’évaluation du rapport bénéfice / risque individuel.

Durant le traitement par bisphosphonates, toutes les patientes doivent être incitées à maintenir une bonne hygiène buccale, à faire des contrôles dentaires réguliers et à informer de tout symptôme bucco-dentaire tel que mobilité des dents, douleur ou gonflement.

Ostéonécrose du conduit auditif externe

L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l’oreille.

Douleurs musculo-squelettiques

Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique 4.8). Le délai d'apparition se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patientes, les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement. Chez certaines d'entre elles, les symptômes ont réapparu lors d'un autre tr

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu’au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l’aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L’arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l’évaluation du bénéfice/risque pour le patient.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Réactions cutanées

Depuis la mise sur le marché, il y a eu de rares cas de réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Oubli d’une prise

Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de BONASOL 70 mg, solution buvable, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où elles s’en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux doses le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire de la dose unitaire en se basant sur le jour choisi initialement.

Insuffisance rénale

L’acide alendronique ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale lorsque le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 35 mL/min (voir rubrique 4.2).

Métabolisme osseux et minéral

Les causes d’ostéoporose autres qu’un déficit en œstrogènes et l’âge doivent être prises en considération.

L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par l’acide alendronique (voir rubrique 4.3). De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l’hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d’hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par BONASOL 70 mg, solution buvable.

En raison des effets positifs de l’acide alendronique sur l’augmentation de la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir plus particulièrement chez les patientes prenant des glucocorticoïdes chez lesquelles l’absorption de calcium peut être diminuée. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, il y a eu de rares cas d’hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium). Le fait d’assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est donc particulièrement important chez les patientes recevant des glucocorticoïdes.

Excipients

Ce médicament contient 0,15 % volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 115 mg par dose, correspondant à 3 mL de bière ou 1,3 mL de vin par dose.

Ceci est délétère en cas d’alcoolisme. Il convient d’en tenir compte chez les patients à risque élevé, tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d’épilepsie.

BONASOL 70 mg, solution buvable contient le colorant jaune orangé S (E110), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) pouvant entraîner des réactions allergiques.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 4 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité de 100 ml

Prix : 11.41

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRE XO