Classe médicamenteuse

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération | code ATC : J01DD01

Composition

Céfotaxime sodique ........................................................................................................... 1.048 g

Quantité correspondant à céfotaxime ……….......................................................................... 1.000 g

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : sodium (50.5 mg ou 2,09 mmol de sodium par gramme de cefotaxime).

Teneur en sodium par flacon : 50,50 mg

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfotaxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées :

- aux infections sévères dues aux germes sensibles au céfotaxime, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites, à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes,

- à la prophylaxie des résections endoscopiques de prostate.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Adultes

- 3 g/jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

- Dans les infections urinaires, la posologie de 2 g/jour peut être suffisante.

- Prophylaxie des résections endoscopiques de prostate : 1 g I.V à l'induction anesthésique.

- Méningites : 200 à 300 mg/kg/jour, on ne dispose pas d'éléments d'efficacité ou de tolérance au-delà de 24 g/jour.

Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures :

- 50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

- suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Population pédiatrique

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés à terme

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.

Chez le nourrisson de plus de 3 mois et l’enfant :

Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures :

- suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V., cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

Chez les sujets insuffisants rénaux

- Lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 5 ml/min, la dose unitaire restera identique à celle des sujets à fonction rénale normale. Elle sera diminuée de moitié pour une clairance de la créatinine égale ou inférieure à 5 ml/min.

- Chez les malades adultes sous hémodialyse, une injection intraveineuse de 1 g, effectuée à la fin de chaque séance de dialyse et répétée toutes les 24 heures, apparaît suffisante pour traiter efficacement la plupart des infections.

Mode d’administration

- Voie intramusculaire

Injection profonde et en pleine masse musculaire.

- Voie intraveineuse (injection ou perfusion) :

Injection directe en 3 à 5 minutes ou perfusion de 20 à 60 minutes.

En administration I.V. discontinue, la solution doit être injectée en 3 à 5 minutes. Durant les études post-AMM, des arythmies potentiellement mortelles ont été rapportées chez quelques patients après administration intraveineuse rapide de céfotaxime par cathéter veineux central. (voir rubrique 4.4).

Recommandations :

- Utiliser la préparation extemporanément.

- Chez l'enfant, la voie intraveineuse est la voie préférentielle.

- Ne jamais mélanger le céfotaxime avec des aminosides dans la même seringue ou la même perfusion.

- · Pour les instructions de reconstitution et de dilution, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

- Hypersensibilité à la substance active, à tout autre céphalosporine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Des réactions allergiques croisées peuvent exister entre les pénicillines et les céphalosporines (voir rubrique 4.4).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- Hypersensibilité et réactions anaphylactiques

• La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

• La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

• L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

§ L’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;

§ L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.

§ En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

§ Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances y compris avec le céfotaxime, peuvent être graves et parfois fatales.

Réactions cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être entraîner le décès ont été rapportés après la mise sur le marché en lien avec un traitement par céfotaxime.

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées.

En cas d’apparition de signes et de symptômes évocateurs de telles réactions, le céfotaxime doit être immédiatement interrompu. Si le patient a développé les réactions PEAG, SSJ, NET ou DRESS en utilisant le céfotaxime, le traitement par céfotaxime ne doit pas être réinstaurés, et doit être définitivement abandonné.

Chez les enfants, la manifestation d’une éruption cutanée peut être confondue avec l’infection sousjacente ou un autre processus infectieux, et les médecins doivent envisager la possibilité d’une réaction au céfotaxime chez les enfants qui développent des symptômes d’éruption cutanée et de fièvre au cours du traitement par le céfotaxime.

- Colites pseudo-membraneuses

Des cas de colites liées à l’administration d’un produit antibactérien et de colites pseudo-membraneuses ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration du céfotaxime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par le céfotaxime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagé. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

- Réactions hématologiques (voir rubrique 4.8)

Leucopénie, neutropénie et plus rarement, agranulocytose peuvent apparaître pendant le traitement par céfotaxime, en particulier s’il est donné sur une longue période. En cas de traitement de plus de 10 jours, il est recommandé de pratiquer régulièrement des contrôles de la formule leucocytaire et d’arrêter le traitement en cas de neutropénie.

Certains cas d’éosinophilie et de thrombocytopénie, rapidement réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportés. Des cas d’anémie hémolytique ont aussi été signalés. (Voir rubrique 4.8)

Des cas graves d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). Si un patient développe une anémie sous céfotaxime, le diagnostic d’anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la céfotaxime arrêtée jusqu’à ce que l’étiologie soit établie.

- Fonction rénale

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale au cours du traitement en cas d'association du céfotaxime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier), le probénécide ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique ou d'autres médicaments néphrotoxiques (voir rubrique 4.5).

La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients, les personnes âgées et les personnes souffrant d’insuffisance rénale pré-existante.

- Neurotoxicité

L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, y compris du céfotaxime, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

Une vigilance particulière doit s’appliquer aux patients traités pour méningite.

Les patients doivent être informés qu’ils doivent contacter immédiatement leur médecin avant de poursuivre le traitement si de telles réactions se produisent.

Précautions d'emploi

- Au cours de la surveillance post-marketing, des cas d’arythmies potentiellement fatales ont été rapportées chez quelques patients qui ont reçu une injection IV rapide de céfotaxime à travers un cathéter veineux central. Le temps d’injection par voie intraveineuse ou de perfusion recommandé doit être suivi (voir rubrique 4.2).

- Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfotaxime, particulièrement s'il est prolongé, peut entraîner la prolifération de germes résistants. L'évaluation répétée de l'état général du patient est essentielle. En cas de surinfection au cours du traitement, une prise en charge appropriée devra être considérée.

Ce médicament contient du sodium.

- Ce médicament contient 50.5 mg de sodium par flacon de 1g, ce qui équivaut à 2,53% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

La dose maximum quotidienne de ce produit est équivalente à 30,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.

Ce médicament est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Examens paracliniques

- Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfotaxime.

- Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 15 ml contenant 1,048 g de poudre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS SANTE