Classe médicamenteuse

Antiarythmique | code ATC : C01BC03

Composition

Chlorhydrate de propafénone........................................................................................... 300,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Indications thérapeutiques

- Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaire documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

- Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

- Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle est de 450 à 600 mg fractionnés en 2 ou 3 prises par jour pendant la période de titration et en traitement d’entretien chez les patients pesant environ 70 kg.

La posologie maximale est de 1 comprimé à 300 mg 3 fois par jour.

La dose quotidienne doit être diminuée en conséquence chez les patients pesant moins de 70 kg.

Ne pas augmenter la posologie avant 3 à 4 jours de traitement.

Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients présentant un élargissement significatif du complexe QRS ou un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.

La dose d’entretien individuelle doit être déterminée sous surveillance cardiologique incluant une surveillance ECG et des contrôles répétés de la pression artérielle (phase de titration).

En cas d’insuffisance hépatique modérée, la dose initiale sera de 1 comprimé à 300 mg par jour. La posologie pourra, si nécessaire, être augmentée sous surveillance clinique et électrocardiographique.

Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et/ou rénale, une accumulation du médicament peut se produire aux doses thérapeutiques habituelles. Néanmoins, l’augmentation du dosage en chlorhydrate de propafénone est tout de même possible chez ces patients en surveillant l’ECG et les concentrations plasmatiques.

Sujets âgés :

Aucune différence globale de tolérance ou d’efficacité n’a été observée dans cette population de patients, toutefois, une plus grande sensibilité des personnes âgées ne peut être exclue, par conséquent, ces patients nécessitent une surveillance particulière. La même recommandation s’applique au traitement d’entretien.

Chez le sujet âgé, la dose initiale sera de 1 comprimé à 300 mg par jour. La posologie pourra, si nécessaire, être augmentée sous surveillance clinique et électrocardiographique.

Si une augmentation de la posologie est nécessaire, elle peut être réalisée après 5 à 8 jours de traitement.

Mode d’administration

En raison du goût amer et de l’action anesthésique de surface de la propafénone, les comprimés doivent être avalés entier (sans être croqués), avec un liquide.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

- hypersensibilité connue au chlorhydrate de propafénone ou à l'un des excipients,

- syndrome de Brugada connu (voir rubrique 4.4),

- antécédent d’infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents,

- insuffisance cardiaque congestive non contrôlée avec débit ventriculaire gauche inférieur à 35%,

- choc cardiogénique, sauf si celui-ci est provoqué par l’arythmie,

- bradycardie symptomatique sévère,

- bloc de branche ou bloc distal en l’absence de stimulateur cardiaque, blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal, anomalies de la conduction auriculaire,

- hypotension sévère,

- cirrhose,

- hypokaliémie, hyperkaliémie ou hypomagnésémie (voir rubrique 4.4),

- bronchopneumopathie obstructive sévère,

- myasthénie grave,

- en association au ritonavir et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

La propafénone comme les autres antiarythmiques peut provoquer des effets proarythmiques i.e. elle peut provoquer de nouvelles arythmies ou aggraver des arythmies préexistantes (voir rubrique 4.8). Chez chaque patient traité par la propafénone, une évaluation électrocardiographique et clinique avant et pendant le traitement est essentielle pour déterminer si la réponse à la propafénone justifie la poursuite du traitement.

Comme pour les autres antiarythmiques de classe Ic, les sujets atteints d'anomalies cardiaques structurelles significatives peuvent être prédisposés à des effets indésirables sévères. La propafénone est donc contre‑indiquée chez ces patients (voir rubrique 4.3).

L’exposition à la propafénone chez les porteurs asymptomatiques du syndrome de Brugada peut révéler le syndrome ou entraîner des modifications sur l’ECG semblables à celles induites par un syndrome de Brugada. Après l’initiation du traitement par la propafénone, tout symptôme suggérant un syndrome de Brugada doit imposer la réalisation d’un ECG (voir rubrique 4.3).

Effets pro-arythmiques :

La propafénone, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.

Modifications électrocardiographiques :

- La propafénone doit être administrée avec précaution chez les patients ayant des anomalies préexistantes de conduction.

- La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire interrompre la propafénone.

- Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.

En cas de modification de la posologie de la propafénone ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.

Perturbations électrolytiques :

- L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration de chlorhydrate de propafénone (voir rubrique 4.3).

Utilisation dans l'indication du flutter auriculaire :

Des observations de transformation de fibrillation auriculaire paroxystique en flutter 2/1 avec bloc ou 1/1 sans bloc ont été rapportées. Il peut donc être judicieux d'associer un ralentisseur nodal (digitaliques, diltiazem, vérapamil, béta bloquants) dans certains cas laissés au jugement du médecin.

Il est cependant souligné que cette association nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement (voir rubrique 4.5).

Atteintes hépatiques :

- Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’insuffisance hépatique sévère.

- En cas d'atteinte hépatique et chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une diminution posologique.

- La survenue d'augmentation des enzymes hépatiques (supérieure à 3 fois la normale) doit faire interrompre le traitement.

Atteintes broncho-pulmonaires :

En raison de l’effet bêta-bloquant, la propafénone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une obstruction des voies respiratoires (par exemple, asthme).

Porteurs de stimulateurs cardiaques :

La propafénone peut affecter le seuil de détection et de stimulation d'un stimulateur cardiaque : les fonctions d’un stimulateur cardiaque doivent ainsi être surveillées et éventuellement reprogrammée au cours du traitement ou après son arrêt.

Prendre en compte la possibilité d'une élévation de seuil.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

PROPAFENONE (CHLORHYDRATE DE) 300 mg - RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 4.77

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : VIATRIS SANTE