Classe médicamenteuse

Médicaments des troubles de l’acidité. Inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC05

Composition

Esoméprazole (sous la forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)....................................... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipient à effet notoire : saccharose : 28,46–32,56 mg.

Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE TEVA, gélule est indiqué chez l’adulte pour :

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

- traitement de l'œsophagite érosive par reflux ;

- traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien ;

- traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

- cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et ;

- prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

- cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS ;

- prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Poursuite du traitement après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d’ulcères gastro-duodénaux

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

ESOMEPRAZOLE TEVA, gélule est indiqué chez les adolescents à partir de 12 ans pour :

En association à une antibiothérapie appropriée, pour le traitement de l’ulcère duodénal causé par Helicobacter pylori.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

- traitement de l'œsophagite érosive par reflux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

- traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite

20 mg une fois par jour.

- traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)

20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. 20 mg peut être administré une fois par jour à la demande, en fonction des besoins. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

- cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et

- prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

20 mg d’ESOMEPRAZOLE TEVA associés à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

- cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la posologie usuelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines ;

- prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.

Poursuite du traitement après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d’ulcères gastro-duodénaux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d’ulcères gastro-duodénaux.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d’ésoméprazole deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et administrée en deux prises.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d’altération de la fonction rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, ces patients doivent être traités avec prudence (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d’ésoméprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, la posologie de 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.

Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori

Lors du choix du traitement combiné à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques. Le traitement devra être supervisé par un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante :

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Mode d’administration

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent également être ouvertes et les granules peuvent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant d’eau à moitié et le boire. Les granules ne doivent être ni mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être ouvertes et les granules dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées. Pour les instructions concernant la préparation et l’administration, voir rubrique 6.6.

Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car l’ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Utilisation à long terme

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.

Traitement à la demande

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.

Eradication de Helicobacter pylori

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent donc être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tels que le cisapride.

Infections gastro-intestinales

Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Absorption de la vitamine B12

Comme tous les médicaments anti-acides, l’ésoméprazole peut entraîner une malabsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypo- ou achlorhydrie. Ce risque doit être pris en compte, en particulier au cours du traitement à long terme chez les patients à réserves réduites en vitamine B12 ou à facteurs de risque particuliers de malabsorption de la vitamine B12.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme l’ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pour une année. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire peuvent se produire, mais elles peuvent commencer de façon insidieuse et être négligées. Chez les patients les plus touchés, l’hypomagnésémie est améliorée après le remplacement de magnésium et l'arrêt de l'IPP.

Pour les patients susceptibles de prendre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec la digoxine ou des médicaments pouvant causer une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), les professionnels de santé devront mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par les IPP et périodiquement pendant le traitement.

Risque de fracture

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier si utilisés à des doses élevées et sur des durées longues (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Les études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10–40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d’autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose devront recevoir des soins selon les lignes directrices cliniques actuelles et avoir un apport adéquat en vitamine D et calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l'ésoméprazole. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Association avec d’autres médicaments

L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée en association à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction a été observée entre le clopidogrel et l’ésoméprazole (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction n’est pas clairement établie. Par précaution, l'utilisation de l'ésoméprazole en association au clopidogrel doit être déconseillée.

En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Voir rubrique 4.5.

Réactions indésirables cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées graves telles qu’érythème polymorphe (EP), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell), et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pouvant engager le pronostic vital, ont été très rarement rapportées en association avec un traitement par ésoméprazole.

Les patients doivent être informés des signes ou symptômes évocateurs d’une réaction cutanée sévère (EP/SJS/NET/DRESS) et ils doivent immédiatement consulter leur médecin si ces signes ou symptômes sont observés.

En cas de signes et symptômes évocateurs de réactions cutanées sévères, le traitement par ésoméprazole doit être immédiatement arrêté et des soins médicaux supplémentaires/une surveillance étroite doivent être mis en place.

Les patients ayant connu un épisode de réaction cutanée sévère (EP/SJS/NET/DRESS) ne doivent en aucun cas être à nouveau exposés à l’ésoméprazole.

Interférence avec des tests de laboratoires

Une augmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec un dépistage des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par ésoméprazole doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant la mesure de CgA (voir rubrique 5.1). Si les concentrations de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisées après la mesure initiale, des mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteurs de la pompe à protons.

Excipients

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Saccharose

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE équivalent à ESOMEPRAZOLE 20 mg - ESOMEPRAZOLE SODIQUE équivalent à ESOMEPRAZOLE 20 mg- INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 gélule(s)

Prix : 2.27

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE