FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable
Classe médicamenteuse
antibiotiques antibactériens anti-parasitaires de la famille des nitro-5-imidazolés | code ATC : J01XD01
Composition
Métronidazole......................................................................................................................... 2,5 g
(sous forme de benzoate de métronidazole ............................................................................. 4,0 g)
Pour 100 ml.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 125 mg de métronidazole.
Excipients à effet notoire : éthanol 31,4 mg par 5 ml, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antiparasitaire et antibactérienne du métronidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- Amibiases,
- Trichomonases urogénitales,
- Vaginites non spécifiques,
- Lambliases,
- Traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles,
- Relais des traitements curatifs par voie injectable des infections à germes anaérobies sensibles.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
- Amibiase
• Adultes
1,50 g par jour en trois prises.
• Enfants
30 à 40 mg/kg/jour en trois prises.
Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.
La durée de traitement est de sept jours consécutifs.
- Trichomonase
• Chez la femme (urétrites et vaginites à Trichomonas), de préférence, traitement mixte de dix jours comportant :
§ 0,50 g par jour par voie orale en deux prises.
§ 1 ovule par jour.
Que le partenaire présente ou non des signes cliniques d'infestation à Trichomonas vaginalis, il importe qu'il soit traité concurremment, même en l'absence d'une réponse positive du laboratoire.
• Chez l'homme (uréthrites à Trichomonas) :
0,50 g par voie orale en deux prises pendant dix jours.
Très exceptionnellement, il peut être nécessaire d'élever à 0,750 g ou à 1 g la dose journalière.
- Lambliase
0,750 g à 1 g par jour pendant cinq jours consécutifs.
• Enfants de :
2 à 5 ans : 250 mg/jour.
5 à 10 ans : 375 mg/jour.
10 à 15 ans : 500 mg/jour.
- Vaginites non spécifiques
500 mg 2 fois par jour pendant sept jours.
Un traitement simultané du partenaire doit être pratiqué.
- Traitement des infections à germes anaérobies
(en première intention ou en traitement de relais).
• Adultes :
1 à 1,5 g/jour.
• Enfants :
20 à 30 mg/kg/jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Utilisez la cuillère-mesure pour administration orale fournie avec le flacon dans la boîte (voir rubrique 6.6).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité au métronidazole ou à la famille des imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Hypersensibilité/peau et annexes
Des réactions d’allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.
La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
Des cas de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le métronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.
La survenue de signes ou symptômes du Syndrome de Stevens-Jonhson, Syndrome de Lyell (par exemple : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (voir rubrique 4.8) impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associée.
Système nerveux central
Si des symptômes évocateurs d’encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux (par exemple : ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements, vertiges, confusions, convulsions, neuropathies sensitives périphériques, céphalées (voir rubrique 4.8)) apparaissent, la prise en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté.
Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés lors de la surveillance de ce médicament post-commercialisation. Des cas de modifications de l’IRM associées à une encéphalopathie ont également été observés (voir rubrique 4.8). Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet (particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splenium du corps calleux. La plupart des cas d’encéphalopathie et de modifications de l’IRM sont réversibles à l’arrêt du traitement. D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés.
Surveiller l’apparition de signes évocateurs d’encéphalopathie ou en cas d’aggravation chez des malades atteints d’affection neurologique centrale.
En cas de méningite aseptique sous métronidazole, la réintroduction du traitement est déconseillée ou doit faire l’objet d’une appréciation du rapport bénéfice-risque en cas d’infection grave.
Système nerveux périphérique
Surveiller l’apparition de signes évocateurs de neuropathies périphériques, en particulier en cas de traitement prolongé ou chez les malades atteints d’affections neurologiques périphériques sévères, chroniques ou évolutives.
Troubles psychiatriques
Des réactions psychotiques avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas d’antécédents psychiatriques (voir rubrique 4.8). Le métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises immédiatement.
Lignée sanguine
En cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.
En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.
Hépatotoxicité chez les patients atteints du syndrome de Cockayne
Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole ne doit pas être utilisé sauf si le bénéfice est considéré comme supérieur au risque et si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.
Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole (voir rubrique 4.8).
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient 31,4 mg d’éthanol par cuillère-mesure de 5 ml ce qui est équivalent à 6,28 mg par ml (0,628 % p/v). La quantité d’éthanol pour 5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou moins de 1 ml de vin.
La faible quantité d'éthanol contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Interactions médicamenteuses
L’utilisation concomitante de métronidazole et d’alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).
L’utilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée (voir rubrique 4.5).
L’utilisation concomitante de métronidazole et de disulfirame est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Interférence avec les examens paracliniques et les tests de laboratoire
Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.
Le métronidazole peut interférer avec certains types de tests sanguins (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT], lactate déshydrogénase [LDH], triglycérides, glucose), ce qui peut conduire à un faux négatif ou à un résultat anormalement bas. Ces méthodes analytiques sont basées sur une diminution de l’absorbance dans l’ultraviolet, ce qui se produit lorsque le nicotinamide adénine dinucléotide hydrogéné (NADH) est oxydé en nicotinamide adénine dinucléotide (NAD). Cette interférence est due à la similarité des pics d’absorption du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à pH 7.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 120 ml avec fermeture de sécurité enfant et avec cuillère-mesure
Prix : 4.62
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE