Classe médicamenteuse

Analgésiques, antimigraineux, agonistes sélectifs de la sérotonine (5HT1) | code ATC : N02CC03

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de zolmitriptan.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 72,6 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

ZOLMITRIPTAN VIATRIS est indiqué chez les adultes à partir de 18 ans pour le traitement aigu de la crise de migraine avec ou sans aura.

ZOLMITRIPTAN VIATRIS n'est pas indiqué dans la prophylaxie de la migraine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée de ZOLMITRIPTAN VIATRIS pour le traitement d'une crise de migraine est de 2,5 mg. Il est conseillé de prendre le zolmitriptan le plus tôt possible dès l'apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, il est aussi efficace lorsqu'il est administré plus tard.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures suivant la réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. En cas de besoin d'une deuxième dose, celle-ci ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la prise de la première dose. Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, il est peu probable qu'une deuxième dose apportera un bénéfice pour la même crise.

Si un patient n'est pas soulagé de façon satisfaisante avec des doses de 2,5 mg, des doses de 5 mg de zolmitriptan pourront être envisagées pour les crises suivantes. La prudence est recommandée en raison d'un risque accru d'effet indésirable. La supériorité de la dose de 5 mg comparée à la dose de 2,5 mg n'a pas pu être démontrée lors d'une étude clinique contrôlée. Néanmoins, une dose de 5 mg peut être bénéfique pour certains patients.

La dose totale journalière ne doit pas dépasser 10 mg. Ne pas prendre plus de 2 doses de ZOLMITRIPTAN VIATRIS au cours d'une période de 24 heures.

Populations particulières

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité du zolmitriptan chez les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN VIATRIS chez les personnes âgées n'est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Le métabolisme du zolmitriptan est réduit chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou grave, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée. Cependant, aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/mn (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Interactions nécessitant un ajustement de dose (voir rubrique 4.5)

Pour les patients prenant des inhibiteurs de la MAO-A, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2, comme la fluvoxamine et les quinolones (par exemple, ciprofloxacine).

Populations pédiatriques

Utilisation chez les enfants (de moins de 12 ans)

La sécurité d'emploi et l'efficacité du zolmitriptan n'ont pas été évaluées chez les enfants. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN VIATRIS n'est pas recommandée chez les enfants.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L'efficacité du zolmitriptan n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé contre placebo réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN VIATRIS n'est pas recommandée chez les adolescents.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

- Hypertension modérée ou sévère et hypertension bénigne non contrôlée.

- Cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs de la 5HT_1B/1D) a été associée à des vasospasmes coronariens, ce qui a résulté à l'exclusion des patients présentant une cardiopathie ischémique dans les essais cliniques. Par conséquent, le zolmitriptan ne doit pas être administré chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (angor de Prinzmetal), une pathologie artérielle périphérique ou chez les patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

- L'association d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), sumatriptan, naratriptan et autres agonistes du récepteur de la 5HT_1B/1D est contre-indiquée avec le zolmitriptan (voir rubrique 4.5).

- Le zolmitriptan ne doit pas être administré chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

- Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/mn.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine. Comme avec les autres traitements de la crise aiguë de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Le zolmitriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Des AVC et autres événements cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D. Il faut noter que les patients migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux.

Le zolmitriptan ne doit pas être administré chez les patients présentant un syndrome de Wolff‑Parkinson-White symptomatique ou souffrant d’arythmie associée à une voie de conduction cardiaque accessoire.

Dans de très rares cas, comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT_1B/1D, des cas de vasospasme coronarien, d’angine de poitrine et d’infarctus du myocarde ont été rapportés. Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique (par exemple, tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète, antécédents familiaux), sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT_1B/1D, des sensations de lourdeur, de pression ou d’oppression dans la région thoracique (voir rubrique 4.8) ont été rapportées après administration de zolmitriptan. En cas de douleurs thoraciques ou de symptômes évoquant une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires de zolmitriptan jusqu'à ce qu'une évaluation médicale appropriée soit réalisée.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT_1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédents d'hypertension. Très rarement, ces augmentations de la pression artérielle ont été associées à des événements cliniques significatifs. Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

Un syndrome sérotoninergique a été signalé lors de l'utilisation combinée de triptans et de médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Le syndrome sérotoninergique est une affection potentiellement mortelle et le diagnostic est probable lorsque (en présence d'un agent sérotoninergique) l'un des éléments suivants est observé :

- Clonus spontané,

- Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse,

- Tremblements et hyperréflexie,

- Hypertonie et température corporelle > 38° C et clonus inductible ou oculaire.

Une observation attentive du patient est conseillée si un traitement concomitant par zolmitriptan et un ISRS ou un IRSN est nécessaire, en particulier lors de l'initiation du traitement et des augmentations posologiques (voir rubrique 4.5). L’arrêt des médicaments sérotoninergiques entraîne généralement une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la gravité des symptômes.

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

Ce médicament contient du sodium et du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ZOLMITRIPTAN 2,5 mg - ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 6 comprimé(s)

Prix : 7.60

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE