DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Classe médicamenteuse
Sympathomimétique, code ATC : C01CA07
Composition
Chaque ml contient 12,5 mg de dobutamine (correspondant à 14,01 mg de chlorhydrate de dobutamine)
Chaque flacon de 20 ml contient 250 mg de dobutamine (correspondant à 280,2 mg de chlorhydrate de dobutamine)
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium métabisulfite (E223) - 0,24 mg/ml
Indications thérapeutiques
DOBUTAMINE HIKMA est indiqué chez l’adulte nécessitant un soutien inotrope dans le traitement de l’insuffisance cardiaque à bas débit lié à un infractus du myocarde, une chirurgie à cœur ouvert, une cardiomyopathie, un choc septique et un choc cardiogénique.
DOBUTAMINE HIKMA peut aussi être utilisé pour les tests de stress cardiaque comme alternative à l'exercice chez les patients pour lesquels l'exercice de routine ne peut pas être effectué de manière satisfaisante.
Population pédiatrique
La dobutamine est indiquée dans toutes les classes d’âge pédiatriques (du nouveau-né à 18 ans) pour son effet inotrope positif dans les états d’hypoperfusion par bas débit cardiaque, secondaires à une insuffisance cardiaque décompensée, une chirurgie cardiaque, une cardiomyopathie ou un choc cardiogénique ou septique.
Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse uniquement.
Posologie
Adultes
Soutien inotrope du myocarde :
La dose usuelle est de 2,5 à 10 microgrammes/kg/minute, elle doit être ajustée selon la fréquence cardiaque du patient, sa pression sanguine, son débit cardiaque et son débit urinaire. La perfusion doit débuter à 2,5 microgrammes/kg/min et la dose peut être augmentée par intervalles de 10 à 30 min jusqu’à la réponse hémodynamique désirée ou jusqu’à l’apparition d’effets secondaires, comme une tachycardie excessive, une arythmie, des céphalées ou des tremblements limitant une nouvelle augmentation du dosage. Le dosage doit être ajusté individuellement selon la fréquence et le rythme cardiaque, la pression sanguine et le débit urinaire. De manière occasionnelle, une faible dose de 0.5 microgrammes/kg/minute peut produire une réponse. Une augmentation de la dose jusqu’à 40 microgrammes/kg/minute peut être requise.
Au cours d’une perfusion continue prolongée (48-72 heures), une diminution de la réponse hémodynamique peut avoir lieu, ce qui rend l’augmentation de la dose nécessaire.
Epreuve d’effort cardiaque :
L’utilisation de la dobutamine dans l’épreuve d’effort cardiaque doit uniquement être entreprise dans des unités qui ont déjà réalisés des épreuves de stress à l’effort. Tous les soins et les précautions nécessaires pour la réalisation de ce test sont requis, incluant la disponibilité d’un défibrillateur ainsi la présence de personnel qualifié en réanimation.
La posologie recommandée est une augmentation progressive des débits de perfusion de 5 microgrammes/kg/ minute à 10, 20, 30 et un maximum de 40 microgrammes/kg/minute, chaque dose étant perfusée pendant 3 minutes. De plus, de l'atropine peut être ajoutée pendant une perfusion lorsque la dose maximale est atteinte. Une surveillance continue de l'électrocardiogramme (ECG) est nécessaire et la perfusion peut être interrompue en cas de dépression du segment ST > 0,2 mV (2 mm) mesurée 80 ms après le point J, une élévation du segment ST de > 0,1 mV (1 mm) chez les patients sans antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie cardiaque significative.
La perfusion de dobutamine doit être interrompue si la fréquence cardiaque atteint 85% du maximum prédit selon l'âge, si la pression artérielle systolique dépasse 220 mmHg ou s’il y a une diminution symptomatique de la pression artérielle systolique > 40 mmHg par rapport à la valeur de départ, s’il y a de nouvelles anomalies du mouvement de la paroi cardiaque, une douleur sévère à la poitrine ou si tout effet indésirable non tolérable se produit
Personnes âgées :
Aucune variation de dose n’est suggérée. Une surveillance rapprochée est requise pour la pression du sang, le débit urinaire ainsi que la perfusion des tissus périphériques.
Epreuve d’effort cardiaque :
Lorsque la dotutamine est utilisée en tant qu’alternative de l’épreuve d’effort cardiaque, la dose recommandée est une dose initiale de 5 microgrammes/kg/minute qui doit être augmentée de manière incrémentale par 5 microgrammes/kg/minute toutes les 8 minutes avec une dose maximale de 20 microgrammes/kg/minute.
Une surveillance continue de l'ECG est essentielle et la perfusion est interrompue en cas de dépression du segment ST > 3 mm ou de toute arythmie ventriculaire. La perfusion doit également être interrompue si la fréquence cardiaque atteint le maximum prédit selon l'âge/sexe, si la pression artérielle systolique dépasse 220 mm Hg ou si des effets indésirables surviennent.
Population pédiatrique :
Dans toutes les classes d’âge pédiatriques (du nouveau-né à 18 ans), une dose initiale de 5 microgrammes/kg/minute, à ajuster entre 2 et 20 microgrammes/kg/minute selon la réponse clinique, est recommandée. Une dose de 0,5 à 1,0 microgrammes/kg/minute seulement peut parfois induire une réponse.
Il semblerait que la dose minimum efficace soit plus élevée chez les enfants que chez les adultes. La prudence est recommandée en cas d’administration de fortes doses car la dose maximale tolérée serait moindre chez les enfants que chez les adultes. La plupart des effets indésirables (la tachycardie en particulier) sont observés lorsque la posologie est supérieure ou égale à 7,5 microgrammes/ kg/minute. Cependant, ces effets indésirables sont rapidement réversibles lors d’une diminution du débit de perfusion de dobutamine ou de son arrêt.
Une grande variabilité a été observée chez les patients pédiatriques en termes de concentration plasmatique nécessaire pour induire une réponse hémodynamique (valeur seuil) et de taux de réponse hémodynamique à des concentrations plasmatiques croissantes. La dose requise chez l’enfant ne peut donc pas être déterminée à priori. Celle-ci doit être ajustée progressivement étant donné la « marge thérapeutique » supposée plus étroite chez les enfants.
Mode d’administration
DOBUTAMINE HIKMA doit être dilué avant utilisation et administration par perfusion IV uniquement.
La concentration de dobutamine administrée dépend des besoins individuels du patient. Les concentrations finales généralement utilisées sont 250 microgrammes/ml, 500 microgrammes/ml ou 1000 microgrammes/ml. Pour les conditions spéciales de conservation voir la rubrique 6.4. Des concentrations élevées de dobutamine ne doivent être administrées qu'avec une pompe à perfusion ou un autre appareil approprié pour garantir un dosage précis.
En raison de sa demi-vie courte, dobutamine doit être administré en perfusion veineuse continue. Dobutamine doit être administré en intraveineux à l’aide d’une aiguille intraveineuse ou d’un cathéter. Les solutions stériles pour perfusion IV suivantes peuvent être utilisées pour la dilution de dobutamine avant utilisation : Dextrose injectable à 5%, Dextrose 5% et Chlorure de Sodium 0.45% pour injection, Dextrose 5% et Chlorure de Sodium 0.9% pour injection, Dextrose injectable à 10%, Solution multi-électrolyte avec dextrose injectable à 5% ou Dextrose injectable à 5 % multi , Soluté lactate de Ringer pour injection, Dextrose 5% dans Soluté lactate de Ringer pour injection, Mannitol 20% dans de l’Eau pour préparations injectable, Chlorure de sodium 0.9% pour injection et lactate de Sodium injectable.
Dosage pour les systèmes d’administration pour perfusion :
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Dosage |
Spécifications en ml/h* (gouttes/min) |
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Poids du patient |
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50 kg |
70 kg |
90 kg |
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Bas 2.5 microgrammes/kg/min |
ml/h (gouttes/min) |
15 (5) |
21 (7) |
27 (9) |
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Moyen 5 microgrammes/kg/min |
ml/h (gouttes/min) |
30 (10) |
42 (14) |
54 (18) |
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Elevé 10 microgrammes/kg/min |
ml/h (gouttes/min) |
60 (20) |
84 (28) |
108 (36) |
* Pour une double concentration, c'est-à-dire 500 mg de DOBUTAMINE HIKMA ajoutés à 500 ml, ou 250 mg ajoutés à 250 ml de solution, les débits de perfusion doivent être divisés par deux.
La dose à administrer peut-être calculée en prenant en compte le tableau ci-dessous. La vitesse de perfusion en ml/min peut être obtenue en multipliant la vitesse de perfusion de chaque concentration (ml/kg/min) par le poids du patient (kg).
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Un (1) flacon 250 mg dobutamine dans 1000 ml de solution pour perfusion. |
Deux (2) flacons 500 mg dobutamine dans 1000 ml de solution pour perfusion. |
Quatre (4) flacons 1000 mg dobutamine dans 1000 ml de solution pour perfusion. |
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250 microgrammes/ml |
500 microgrammes/ml |
1000 microgrammes/ml |
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Dose microgrammes/kg/min |
Vitesse de perfusion ml/kg/min |
Vitesse de perfusion ml/kg/min |
Vitesse de perfusion ml/kg/min |
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2.5 |
0.01 |
0.005 |
0.0025 |
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5 |
0.02 |
0.01 |
0.005 |
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7.5 |
0.03 |
0.015 |
0.0075 |
|
10 |
0.04 |
0.02 |
0.01 |
|
12.5 |
0.05 |
0.025 |
0.0125 |
|
15 |
0.06 |
0.03 |
0.015 |
Dosage pour les pompes à seringues :
Un flacon de DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) dilué dans une solution avec un volume de 50 ml (concentration finale de 5 mg/ml) avec un des diluants approuvés (voir section 6.6).
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Dosage |
Spécifications in ml/h* (gouttes/min) |
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Poids du patient |
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50 kg |
70 kg |
90 kg |
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Bas 2.5 microgrammes/kg/min |
ml/h (ml/min) |
1.5 (0.025) |
2.1 (0.035) |
2.7 (0.045) |
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Moyen 5 microgrammes/kg/min |
ml/h (ml/min) |
3.0 (0.05) |
4.2 (0.07) |
5.4 (0.09) |
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Elevé 10 microgrammes/kg/min |
ml/h (ml/min) |
6.0 (0.10) |
8.4 (0.14) |
10.8 (0.18) |
Population pédiatrique
Pour une perfusion intraveineuse continue avec une pompe à perfusion, diluer à une concentration comprise entre 0.5 et 1 mg/mL (maximum 5 mg/mL si la solution de remplissage est restreinte.) avec du Glucose à 5% ou du Chlorure de Sodium à 0.9%. Perfuser des solutions de concentration plus élevée par le cathéter veineux central uniquement. La perfusion intraveineuse de dobutamine est incompatible avec le bicarbonate et d'autres solutions alcalines fortes.
Soins intensifs du nouveau-né
Diluer 30 mg/kg par poids de corps dans un volume final de 50 mL de liquide pour perfusion. Une vitesse de perfusion de 0.5 mL/heure fournit une dose de 5 microgrammes/kg/minutes.
Pour les instructions de dilution du produit médical avant administration, voir section 6.6.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Patients avec une obstruction mécanique qui affecte les fonctions ventriculaires de remplissage ou d’éjection, ou les deux, par exemple en cas de tamponnade cardiaque, de sténose aortique valvulaire sévère, de péricardite constructive, de cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou de sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique.
- Patients présentant une hypovolémie à moins qu'elle n'ait été corrigée par un remplacement de volume.
- Arythmies ventriculaires graves non contrôlées.
- Pour les épreuves d’effort cardiaque : Infarctus du myocarde récent (dans les 30 jours), dissection aortique, anévrisme aortique, angor instable, hypertension non contrôlée, arythmies non contrôlées (y compris une fibrillation auriculaire non contrôlée), arythmie ventriculaire sévère connu, déséquilibre électrolytique et anémie sévère.
- Phéochromocytome.
Mise en garde et précautions d'emploi
En cas d'augmentation excessive de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle systolique, ou si une arythmie est précipitée, la dose de dobutamine doit être réduite ou le médicament doit être arrêté temporairement.
La dobutamine peut précipiter ou exacerber l'activité ectopique ventriculaire ; elle a rarement provoqué une tachycardie ventriculaire ou une fibrillation. La dobutamine augmente la conduction atrioventriculaire, les patients présentant un flutter atrial ou une fibrillation peuvent développer des réponses ventriculaires rapides.
Il est possible que la dobutamine provoque une augmentation significative de la fréquence cardiaque ou des augmentations excessives de la pression artérielle qui peuvent intensifier ou prolonger l'ischémie myocardique, provoquer des douleurs angineuses et une élévation du segment ST, par conséquent, des précautions doivent être prises après un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.3).
La dobutamine n'améliorera pas l'hémodynamique chez la plupart des patients présentant une obstruction mécanique affectant le remplissage ou l’éjection ventriculaire, ou les deux (voir rubrique 4.3).
La réponse inotrope peut être inadéquate chez les patients présentant une conformité ventriculaire nettement réduite, par ex. tamponnade cardiaque, sténose aortique valvulaire et sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique (voir rubrique 4.3).
Par l'inhibition compétitive des récepteurs, l'effet catécholaminergique de la dobutamine peut être réduit avec l'administration simultanée d'un bêta-bloquant. De plus, les effets alpha prédominants à ce moment peuvent provoquer une vasoconstriction périphérique avec une augmentation conséquente de la pression artérielle.
Administration
Avant l’administration de dobutamine, l’hypovolémie doit être corrigée avec un expanseur du volume plasmatique approprié (voir section 4.3). Comme d’autres médicaments ayant une activité agoniste des récepteurs ß2, la dobutamine peut entraîner une légère baisse de la kaliémie, mais rarement l’hypokaliémie. De ce fait, il faut envisager le dosage sérique du potassium pendant le traitement par la dobutamine.
Durant l’administration de dobutamine, le rythme et la fréquence cardiaque, la pression sanguine artérielle et la vitesse de perfusion doivent être surveillés. Au début du traitement, une surveillance électrocardiographique est recommandée jusqu’à l’obtention d’une réponse stable.
Mise en garde
La Dobutamine doit être utilisé avec précaution dans le cas d’hypotension sévère accentuant le choc cardiogénique (pression artérielle inférieur 70 mm Hg). Si la pression artérielle chute rapidement, la diminution de la dose ou l'arrêt de la perfusion entraîne généralement un retour aux valeurs de tension artérielle de base. Parfois, une intervention peut être nécessaire et la réversibilité peut ne pas être immédiate.
Si la pression artérielle reste basse ou diminue progressivement pendant l'administration de dobutamine malgré une pression de remplissage ventriculaire et un débit cardiaque adéquats, il peut être envisagé d'utiliser un agent vasoconstricteur périphérique, par ex. noradrénaline ou dopamine.
DOBUTAMINE HIKMA solution à diluer pour perfusion contient du métabisulfite de sodium dans la formulation. Cela peut provoquer des réactions de type allergique, y compris une anaphylaxie et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves, chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité aux sulfites dans la population générale est inconnue mais probablement faible ; une telle sensibilité semble survenir plus fréquemment chez les patients asthmatiques (voir rubrique 4.3).
La dobutamine ne doit être utilisée que sous la surveillance directe de médecins disposant d'installations permettant un suivi régulier et intensif des paramètres cardiovasculaires et rénaux, en particulier du volume sanguin, de la contractilité myocardique, de l'électrocardiographie, du débit urinaire, de la pression artérielle et du pouls et, si possible, le débit cardiaque et la pression capillaire pulmonaire (PCP).
Après l'arrêt d'un traitement à long terme (plus de 7 jours) par la dobutamine, une diminution du débit cardiaque et une augmentation du PCP ont été observées.
Chez les patients présentant une hypertonie préexistante, une augmentation de la pression artérielle peut survenir.
L'effet de la dobutamine sur l'insuffisance rénale et hépatique n'étant pas connu, une surveillance étroite est recommandée.
La dobutamine en perfusion intraveineuse continue présente un bénéfice limité et peut en fait être nocive pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, en ce qui concerne la qualité de vie et les taux de survie.
La dobutamine peut modifier les taux plasmatiques d'insuline et de glucose. Par conséquent, chez les patients diabétiques, la concentration de glucose doit être contrôlée et la dose d'insuline ajustée si nécessaire.
L'utilisation de la dobutamine comme alternative à l'exercice pour les tests de stress cardiaque n'est pas recommandée pour les patients souffrant d'angor instable, de bloc de branche ou de toutes conditions cardiaques qui pourraient les rendre inadaptés aux tests de stress à l'effort.
Comme avec les autres catécholamines, la dobutamine peut déclencher un début d'angor chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et, par conséquent, une attention particulière doit être portée lors de l'administration de la dobutamine à des patients atteints de cardiopathie ischémique.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de la dobutamine chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et chez les patients atteints de phéochromocytome ou d'hyperthyroïdie en raison de l'augmentation des taux ou de la sensibilité des catécholamines, ce qui pourrait entraîner une augmentation marquée de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et une plus grande incidence des arythmies.
La rupture cardiaque est une complication potentielle de l'infarctus du myocarde. Le risque de rupture cardiaque (paroi septale et libre) peut être influencé par divers facteurs, notamment le site de l'infarctus et le temps écoulé depuis. De très rares cas mortels de rupture cardiaque aiguë au cours des tests de stress à la dobutamine ont été reportés. Ces événements sont survenus lors de l'examen préalable à la sortie chez des patients hospitalisés pour un infarctus du myocarde récent (dans les 4 à 12 jours). Dans les cas rapportés de rupture de paroi libre, l'échocardiographie au repos a montré une paroi inférieure dyskinétique et amincie. Les patients considérés à risque de rupture cardiaque pendant le test de la dobutamine doivent donc être soigneusement évalués avant le test.
La cardiomyopathie provoquée par le stress (syndrome du tako-tsubo) est une complication grave susceptible de survenir suite à l’utilisation de dobutamine pendant une échocardiographie de stress (voir rubrique 4.8). L'administration de dobutamine dans le cadre d'une échocardiographie de stress doit uniquement être réalisée par un médecin ayant de l'expérience dans cette procédure. Le médecin doit faire preuve de vigilance pendant le test et la période de récupération, et doit être prêt à mettre en œuvre une intervention thérapeutique appropriée pendant le test. En cas de cardiomyopathie provoquée par le stress (syndrome du tako-tsubo), la prise de dobutamine doit être arrêtée immédiatement.
Échocardiographie de stress à la dobutamine.
En raison de complications potentiellement mortelles, l'utilisation dans le cadre de l'ischémie et des diagnostics vitaux n'est autorisée que par un médecin ayant une expérience personnelle suffisante en échocardiographie de stress.
L'échocardiographie de stress à la dobutamine dans le cadre du diagnostic d'ischémie et de vitalité doit être interrompue si l'un des paramètres diagnostiques suivants est atteint :
- atteinte la fréquence cardiaque maximale prédite selon l'âge [(220-âge en années) x 0,85] ;
- diminution de la pression artérielle systolique > 20 mmHg ;
- augmentation de la pression artérielle à > 220/120 mmHg ;
- symptômes progressifs (angine de poitrine, dyspnée, étourdissements, ataxie) ;
- arythmie progressive (par exemple couplage, salves ventriculaires) ;
- perturbations progressives de la conduction ;
- troubles de la motilité de la paroi récemment développés dans > 1 segment de paroi (modèle à 16 segments) ;
- augmentation du volume télésystolique ;
- développement d'une anomalie de repolarisation (due à une ischémie de dépression du segment ST horizontale ou descendante > 0,2 mV à un intervalle de 80 (60) ms après le point J par rapport à la ligne de base, élévation progressive ou monophasique du segment ST> 0,1 mV chez les patients sans antécédent d’infarctus du myocarde ;
- atteinte de la dose maximale.
Également en cas de complications graves (voir rubrique 4.8), l'échocardiographie de stress à la dobutamine doit être immédiatement interrompue.
Après l'arrêt de la perfusion, les patients doivent être surveillés jusqu'à leur stabilisation.
Population pédiatrique
La dobutamine a été administrée à des enfants en état de bas débit résultant d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'une chirurgie cardiaque et d'un choc cardiogénique ou septique. Quelques effets hémodynamiques de la dobutamine peuvent être quantitativement ou qualitativement différents chez l'enfant en comparaison avec l'adulte. L'augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l'enfant. La pression capillaire pulmonaire peut ne pas être abaissée chez l'enfant, contrairement à l’adulte ; celle-ci peut éventuellement s'élever, en particulier chez l'enfant de moins d'un an.
Il a été rapporté que l’appareil cardio-vasculaire du nouveau-né est moins sensible à la dobutamine. Il semble que l’effet hypotenseur de la dobutamine soit observé plus souvent chez les patients adultes que chez les jeunes enfants.
Ainsi, l'utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit être étroitement surveillée en tenant compte de ces caractéristiques pharmacodynamiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par millilitre, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
DOBUTAMINE (CHLORHYDRATE DE) 250 mg/20 ml - DOBUTREX 250 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 flacon(s) en verre de 20 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)