Classe médicamenteuse

ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS | code ATC : M01AE03

Composition

Kétoprofène........................................................................................................................ 100 mg

pour 1 ampoule de 2 ml.

Excipient à effet notoire : alcool benzylique 50 mg par ampoule (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :

- traitement symptomatique de courte durée des :

• rhumatismes inflammatoires en poussée,

• lombalgies aiguës,

• radiculalgies.

- traitement des algies d’origine néoplasique,

- traitement des crises de coliques néphrétiques.

Posologie et mode d'administration

Voie intra-musculaire stricte.

Posologie

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4)

Le rapport bénéfice / risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l’utilisation de doses supérieures ne doit se faire que dans le cadre strict de la colique néphrétique en respectant la durée maximale de traitement (voir également rubrique 4.4).

- rhumatologie, algies d’origine néoplasique : 1 à 2 ampoules, soit 100 à 200 mg par jour.

- crises de coliques néphrétiques : 100 à 300 mg par jour.

Population pédiatrique

KETOPROFENE PHARMY II ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans.

Durée du traitement

- rhumatologie, algies d’origine néoplasique : 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).

- crises de coliques néphrétiques : 48 heures maximum.

Fréquence d’administration

La posologie journalière est à répartir de préférence en 2 à 3 injections.

Populations à risque :

- Insuffisants rénaux et sujets âgés : Il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d’adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.

- Patients hypovolémiques : voir rubrique 4.4.

Mode d’administration

Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- hypersensibilité au kétoprofène ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- antécédent de réactions d’hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène à l’acide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères rarement fatales ont été rapportées chez ces patients. (Voir rubrique 4.8)

- antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,

- ulcère peptique évolutif ou tout antécédent d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation,

- hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

- insuffisance hépatique sévère,

- insuffisance rénale sévère,

- insuffisance cardiaque sévère,

- troubles de l’hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).

- grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

Mise en garde et précautions d'emploi

L’utilisation concomitante de KETOPROFENE PHARMY II avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2) doit être évitée.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d’asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentant un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d’autres AINS, en particulier à dose élevée (voir également les rubriques 4.2 et 4.3).

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé et chez le sujet de faible poids corporel. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’aspirine ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux) notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine et le nicorandil (voir rubrique 4.5)

En cas d'apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant KETOPROFENE PHARMY II, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée de traitement) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le kétoprofène.

Comme pour tous les AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le kétoprofène qu’après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Une augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels a été rapportée chez les patients traités par les AINS (hors aspirine) pour les douleurs péri-opératoires dans le cadre d’un pontage aorto-coronarien.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par KETOPROFENE PHARMY II devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, des lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

KETOPROFENE PHARMY II peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque KETOPROFENE PHARMY II est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

- sujets âgés,

- médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

- hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

- insuffisance cardiaque,

- insuffisance rénale chronique,

- syndrome néphrotique,

- néphropathie lupique,

- cirrhose hépatique.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d’œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

L’utilisation d’AINS peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les patientes souhaitant concevoir un enfant. Chez les patientes ayant des difficultés pour procréer ou étant en cours d’exploration pour infertilité, l’arrêt du traitement par AINS doit être considéré.

Comme les autres AINS, le kétoprofène; en présence d’une infection, peut masquer les signes de progression de l’infection tels que la fièvre.

Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être étroitement surveillés.

Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi des transaminases est recommandé, en particulier lors d’un traitement prolongé.

De rares cas d’ictère et d’hépatites ont été décrits avec le kétoprofène.

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Si des troubles visuels tels qu’une vision floue surviennent, le traitement doit être arrêté.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines à bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5)

Excipients à effet notoire

Alcool benzylique

Ce médicament contient 125mg/5ml de solution reconstituée d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Ce médicament contient 50 mg d’alcool benzylique par ampoule équivalent à 50 mg/2 ml.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique) de l’alcool benzylique.

Chez la femme enceinte et la femme allaitante, il existe un risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

KETOPROFENE 100 mg/2 ml - PROFENID 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.).

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 6 ampoule(s) en verre brun de 2 ml

Prix : 4.84

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : LABORATOIRES ETHYPHARM