Classe médicamenteuse

corticoïde à usage local | code ATC : A07EA02

Composition

Acétate d’hydrocortisone ..................................................................................................... 2,000 g

Pour un flacon de 20 g de mousse (14 doses)

Une dose contient environ 100 mg d’acétate d’hydrocortisone.

Excipients à effet notoire : propylène glycol (4,000 g/20 g), alcool cétylique (0,036 g/20 g), parahydroxybenzoate de méthyle (0,020g/20g), parahydroxybenzoate de propyle (0,002 g/20 g).

Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

- rectocolite hémorragique

- rectite post-radique

- rectite après colectomie

- maladie de Crohn colique

Posologie et mode d'administration

Posologie

- En général, une application par jour, pendant deux à trois semaines, puis éventuellement une application un jour sur deux.

Mode d’administration

- Pour l'administration, le malade sera couché sur le côté.

- Ne jamais introduire directement le poussoir du boîtier dans l'anus.

Voie d'administration

rectale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Contre-indications de la corticothérapie générale, en particulier :

• ulcère gastro-duodénal en évolution

• tout état infectieux ou mycosique non contrôlé par un traitement spécifique.

- Contre-indications locales : obstruction, abcès, perforation, péritonite, anastomose intestinale récente, fistule extensive.

Mise en garde et précautions d'emploi

- Bien que dans le cadre des études cliniques disponibles, peu de complications d'hypercorticisme aient été observées, ce risque potentiel doit être envisagé et mis en balance avec les effets bénéfiques attendus de l'utilisation de ce produit.

- Les précautions d'emploi communes à toute thérapeutique corticostéroïde doivent être observées en cas de traitement prolongé ou de posologies élevées.

- Une attention particulière doit être portée chez les enfants lors d’un traitement par corticoïde en raison du risque de retard de croissance.

- Lors d’un traitement des patients diabétiques par corticoïde, il faut prendre en considération que ces patients peuvent nécessiter de davantage d'insuline ou d'antidiabétiques oraux.

- Les corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau dans le sang et une augmentation de l'excrétion urinaire de potassium. Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou d'hypertension.

- Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome aigu ou de glaucome à angle ouvert.

- Perturbation visuelle : Une perturbation visuelle peut être signalée lors d’une utilisation systémique et topique de corticoïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision trouble ou d'autres troubles visuels, le patient doit être dirigé vers un ophtalmologiste afin d'évaluer les causes possibles, ce qui peut inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la Choriorétinopathie Séreuse Centrale (CRSC), qui ont été rapportés après utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.

- Des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec des stéroïdes systémiques. Une attention particulière doit être portée chez les patients ayant des antécédents de troubles affectifs sévères.

- Les patients ne devraient pas être vaccinés avec des vaccins vivants pendant un traitement par corticostéroïde.

- Les patients sous traitement prolongé devraient être surveillés pour des effets systémiques. Le traitement devrait être interrompu progressivement. L’arrêt brutal du traitement devrait être évité.

- L'administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses sévères, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale.

- Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

- Ce médicament contient du propylène glycol et peut causer une irritation cutanée.

- Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) pressurisé(e)(s) aluminium de 20 g - avec applicateur - avec valve doseuse -

Prix : 16.48

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS MEDICAL