Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostic, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostic pour la détection d’une tumeur | code ATC : V09IX04

Composition

1 mL de solution injectable contient 150 MBq de fludésoxyglucose-(¹⁸F) à la date et à l’heure de calibration.

L’activité totale par flacon est comprise entre 15 MBq et 1500 MBq à la date et à l’heure de calibration.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie de 110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Solution isotonique apyrogène injectable. FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Excipients :

Chaque mL de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA contient 5,2 mg de sodium (sous forme de chlorure et de citrate).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose-(¹⁸F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez l’adulte et la population pédiatrique.

Oncologie :

Chez les patients soumis à des examens de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée.

Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique 4.4) :

Diagnostic

- Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé,

- Détection d’un cancer primitif d’origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, une métastase hépatique ou osseuse,

- Caractérisation d’une masse pancréatique.

Stadification

- Tumeur des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques,

- Cancer primitif pulmonaire et détection des métastases pulmonaires,

- Cancer du sein loco régional,

- Cancer de l’œsophage,

- Cancer du pancréas,

- Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives démontrées,

- Lymphome malin,

- Mélanome malin lorsque l’indice de breslow > 1.5 mm ou qu’il existe des métastases ganglionnaires lors du bilan initial.

Suivi de la réponse thérapeutique

- Cancer des voies aérodigestives supérieures.

Détection des récidives suspectées

- Gliome malin de haut grade (III ou IV),

- Cancer des voies aérodigestives supérieures,

- Cancer non médullaire de la thyroïde chez un patient présentant une concentration sérique élevée de thyroglobuline et des résultats négatifs lors d’une scintigraphie du corps entier à l’iode-131,

- Cancer primitif pulmonaire (voir également rubrique 4.4),

- Cancer du sein,

- Cancer colorectal,

- Cancer de l’ovaire,

- Mélanome malin.

Cardiologie :

Dans l’indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit être démontré auparavant grâce aux techniques d’imagerie de la perfusion sanguine appropriées.

Evaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche sévère et qui seraient candidats à une revascularisation, lorsque les modalités d’imagerie conventionnelle ne sont pas probantes.

Neurologie :

Dans l’indication neurologique, la cible diagnostique est l’hypométabolisme du glucose en phase interictale.

Localisation des foyers épileptogènes lors de l’évaluation pré-chirurgicale d’une épilepsie temporale partielle.

Maladies infectieuses ou inflammatoires :

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible diagnostique est le tissu ou les structures comportant un nombre anormal de leucocytes activés.

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantes sont suffisamment documentées :

- Localisation de foyers anormaux pour guider le diagnostic étiologique en cas de fièvre d'origine inconnue

Diagnostic d'infection en cas de :

- Infection chronique suspectée de l'os et/ou des structures adjacentes: ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, y compris en présence d'implants métalliques

- Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathie de Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous

- Prothèse de hanche douloureuse

- Prothèse vasculaire

- Fièvre chez un patient atteint du SIDA

- Détection des foyers infectieux métastatiques dans le cas de bactériémie ou d'endocardite (voir également rubrique 4.4)

Détection de l'extension de l'inflammation en cas de :

- Sarcoïdose

- Maladie inflammatoire de l'intestin

- Vascularite impliquant les gros vaisseaux.

Suivi du traitement

Echinococcose alvéolaire non résécable, pour la recherche de localisations actives du parasite au cours du traitement médical et après l'interruption du traitement

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et sujets âgés

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte de 70 kg est de 100 à 400 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée et le mode d’acquisition) administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière de l'activité à administrer est à prendre en compte chez ces patients car une augmentation de l'exposition aux radiations est possible.

Il n'a pas été conduit d'études approfondies de recherche de dose et d'ajustement avec ce produit dans des populations normales et spéciales. Le profil pharmacocinétique du fludésoxyglucose-(18F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été caractérisé

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants et les adolescents doit être mûrement réfléchie, sur la base des besoins cliniques et de l'évaluation du rapport risque/bénéfice pour ce groupe de patients. Les activités à administrer aux enfants et aux adolescents peuvent être calculées à partir des recommandations fournies dans le tableau posologique du groupe pédiatrique de l'European Association of Nuclear Medicine (EANM) ; l'activité administrée aux enfants et aux adolescents peut être calculée en multipliant une activité de base (pour le calcul) par un coefficient donné en fonction de la masse corporelle, indiqué dans le tableau ci-dessous

A[MBq]_administrée = Activité de base × Coefficient multiplicateur

L'activité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle et de 14,0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez les enfants).

Mode d’administration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose. L’activité du fludésoxyglucose-(¹⁸F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l’injection.

L’injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l’irradiation due à une éventuelle extravasation locale ainsi que des artéfacts d’imagerie

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration,voir rubrique 12.

Pour la préparation des patients :voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L’acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l’injection de fludésoxyglucose (¹⁸F). S’il subsiste une activité suffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F) peut également être réalisée jusqu’à deux ou trois heures après administration, ce qui permet de réduire le bruit de fond.

Si nécessaire, des examens TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F) peuvent être répétés dans un délai court.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du radiopharmaceutique marqué.

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques potentielles

Si des réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.

Pour permettre une action immédiate en urgence, les médicaments et le matériel nécessaires tels qu'un tube endotrachéal et un ventilateur doivent être immédiatement disponibles.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice attendu. Dans tous les cas, l'activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.

Insuffisance rénale et hépatique

Du fait de l’élimination principalement rénale du fludésoxyglucose-(¹⁸F) une attention particulière doit être portée au ratio bénéfice risque chez les patients ayant une fonction rénale diminuée puisqu’une augmentation de l’exposition aux radiations est possible. L’activité doit être ajustée si besoin.

Population pédiatrique

Pour plus d'information concernant l'utilisation chez la population pédiatrique,se reporter à la rubrique 4.2 ou 5.1

Une attention particulière doit être portée à la dose efficace par MBq qui est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11.).

Préparation du patient :

L'administration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA doit être réalisée chez le patient bien hydraté mais à jeun depuis au moins 4 heures pour obtenir une fixation maximale de l’analogue radioactif du glucose car le transport intra cellulaire du glucose est limité par un « mécanisme saturable ». L’apport hydrique ne doit pas être limité (pas de boissons sucrées).

Afin d’obtenir des images de bonnes qualités et de réduire la dose absorbée par la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie avant l’acquisition des images et après l’examen TEP.

Oncologie, neurologie et maladies infectieuses :

Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d’éviter toute activité physique importante avant l'examen et de rester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).

Le métabolisme du glucose dans le cerveau dépend de l’activité cérébrale. Par conséquent une période de relaxation dans une pièce sombre en l’absence de bruit devrait précéder les examens neurologiques.

Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à l’administration, une hyperglycémie, surtout quand elle est supérieure à 8mmol/L, pouvant réduire la sensibilité de l’examen TEP avec FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA. Pour la même raison, l’administration de ce produit doit être évitée chez le sujet présentant un diabète non équilibré.

Cardiologie :

L’accumulation du glucose dans le myocarde dépend de l’insulinémie. Pour l’examen cardiaque, il est donc recommandé d’administrer 50 g de glucose environ 1 heure avant l’administration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA. Une autre option, en particulier chez les patients diabétiques, consiste à ajuster la glycémie par une perfusion associant insuline et glucose (clamp euglycémique hyperinsulinique) si nécessaire.

Interprétation des examens TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F)

Dans l'exploration de la pathologie inflammatoire du tube digestif, il n'y a pas eu de comparaison directe entre la performance diagnostique du fludésoxyglucose-(¹⁸F) et la scintigraphie utilisant les leucocytes marqués, laquelle peut être indiquée soit avant soit après l’examen TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F) lorsque ce dernier n'est pas concluant.

Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires ainsi que les processus régénératifs après une intervention chirurgicale peuvent provoquer une accumulation significative du fludésoxyglucose-(¹⁸F) et par conséquent entraîner la survenue de résultats faux positifs, quand la recherche de lésions infectieuses ou inflammatoires n’est pas le but de l’examen TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F). Lorsqu'une accumulation de fludésoxyglucose-(¹⁸F) peut être provoquée par un cancer, une infection ou une inflammation, des techniques de diagnostic supplémentaires peuvent être nécessaires pour établir les modifications pathologiques responsables, en complément des informations obtenues par l'examen TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F). Dans certains cas, comme pour la stadification d'un myélome, les foyers cancéreux et infectieux sont recherchés et peuvent être différenciés avec une bonne exactitude en utilisant des critères topographiques ; par exemple, la capture au niveau de sites extramédullaires et/ou de lésions osseuses et articulaires serait atypique pour des lésions de myélome multiple et les cas identifiés seraient alors associés à une infection. Il n'existe à l'heure actuelle aucun autre critère permettant de différencier l'infection de l'inflammation lors d'un examen au fludésoxyglucose-(¹⁸F).

Etant donné la fixation physiologique élevée du fludésoxyglucose-(¹⁸F) au niveau du cerveau, du myocarde et des reins, l’examen TEP-TDM au fludésoxyglucose-(¹⁸F) n'a pas été évalué pour la détection de foyers métastatiques septiques dans ces organes, lorsque le patient a été reçu à cause d'une bactériémie ou d'une endocardite.

Dans les deux à quatre premiers mois après radiothérapie, des résultats faux positifs ou faux négatifs lors de la TEP au fludesoxyglucose -(¹⁸F) ne peuvent pas être exclus.

L’indication clinique d’un examen TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F) réalisé avant ce délai doit être suffisamment documentée.

Un délai d’au moins 4 à 6 semaines après la dernière administration de chimiothérapie est optimal, en particulier afin d’éviter des résultats faux négatifs.

Pendant cette période, l’indication clinique d’une TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F) doit être suffisamment justifiée. Dans l’éventualité d’une cure de chimiothérapie avec des cycles de moins de 4 semaines, la TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F) doit avoir lieu juste avant le début d’un nouveau cycle.

Pour les lymphomes de bas grade, les cancers de la partie inférieure de l'œsophage et les suspicions de récidives de cancers ovariens, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la limitation de la sensibilité de la TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F).

Le fludésoxyglucose-(¹⁸F) n’est pas performant pour détecter les métastases cérébrales.

L'imagerie au fludésoxyglucose-(¹⁸F) est plus précise lorsqu'elle est réalisée avec des caméras TEP-TDM qu'avec des caméras TEP seules.

Lorsqu'une machine hybride TEP-TDM est utilisée avec ou sans produit de contraste radiologique, des artéfacts peuvent apparaître sur les images de TEP.

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

En fonction du moment à laquelle l’injection est réalisée, la quantité de sodium administrée au patient peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en considération pour les patients suivant un régime hyposodé.

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : flacon(s) multidose(s) en verre de 150 MBq/ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CYCLOPHARMA