Classe médicamenteuse

Barbiturique, simple | Code ATC : N01AF03

Composition

Thiopental et carbonate sodiques......................................................................................... 500 mg

Quantité correspondant en thiopental sodique à.................................................................... 470 mg

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : 2,3 mmol de sodium (53 mg) par flacon.

Indications thérapeutiques

THIOPENTAL PANPHARMA est utilisé dans les indications suivantes :

- Anesthésie de courte durée sans intubation (anesthésie brève lors d'interventions chirurgicales ne nécessitant aucune préparation pour une ventilation mécanique) ;

- Induction d'une anesthésie générale avec ou sans intubation (induction d'une anesthésie de plus longue durée pour des interventions chirurgicales avec ou sans préparation pour une ventilation mécanique).

Remarque : Comme avec tous les barbituriques, il est nécessaire d'administrer un analgésique lors d'anesthésie réalisée avec THIOPENTAL PANPHARMA.

Posologie et mode d'administration

THIOPENTAL PANPHARMA peut être utilisé uniquement si du personnel qualifié et l'équipement spécialisé nécessaire pour une réanimation et une intubation sont disponibles pour le traitement de situations médicales d'urgence comme une défaillance respiratoire ou un arrêt respiratoire.

Posologie

La posologie dépend de la sensibilité spécifique du patient et de la profondeur d'anesthésie désirée. Les informations suivantes sont fournies uniquement au titre d'indications. La manière la plus sûre d'obtenir une efficacité optimale est de procéder à des injections lentes et répétées de petites doses.

Pour l'induction d'une anesthésie générale, la dose moyenne de l'injection intraveineuse est de 5 mg de thiopental sodique par kilogramme de poids corporel. La durée de l'effet est d'environ 6 à 8 minutes. En général, on injecte 100 à 200 mg de thiopental sodique lentement sur une durée de 20 secondes. Toute administration supplémentaire dépend de la sensibilité spécifique du patient et de la profondeur d'anesthésie désirée.

Pour une anesthésie de courte durée, la dose totale ne doit pas dépasser une double dose de 100 à 200 mg de thiopental sodique nécessaire pour induire l'anesthésie.

La dose totale requise pour une intervention chirurgicale peut être comprise entre 400 et 1 000 mg de thiopental sodique.

L'injection intraveineuse d'une dose unique (environ 3 à 4 mg de thiopental sodique/kg PC) entraîne une inconscience dans les 10 secondes et une anesthésie d'une durée de 3-5 minutes.

Des injections répétées peuvent être effectuées. Un phénomène de tolérance aiguë a été observé à plusieurs reprises, c'est-à-dire qu'après la première dose, une dose plus élevée peut être nécessaire pour obtenir le même effet. D'autre part, le médicament peut s'accumuler si les administrations sont répétées.

Populations spéciales

Patients âgés

On s'attend à une augmentation de l'effet chez les patients âgés à cause d'une biotransformation plus lente. La posologie doit donc être réduite en conséquence

Patients avec maladie rénale ou hépatique

Chez les patients avec insuffisance hépatique ou rénale, la posologie doit être réduite en fonction de la sévérité de l'insuffisance.

Population pédiatrique

Une dose plus élevée de thiopental est généralement requise chez les bébés à cause de leur plus grand débit cardiaque et de la redistribution rapide du médicament. La dose recommandée est de 3-4 mg/kg chez les nouveau-nés (0-27 jours), et de 5-8 mg/kg chez les bébés et les jeunes enfants (28 jours à 23 mois). Les enfants de 2 à 18 ans nécessitent généralement une dose par kilogramme du poids corporel supérieure à celle nécessaire chez l'adulte.

Mode d’administration

Pour une anesthésie par injection, dissoudre THIOPENTAL PANPHARMA dans de l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ; et injecter ensuite lentement par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4).

Des injections répétées peuvent être effectuées. Le phénomène de tolérance aiguë a été observé à plusieurs reprises ; cela signifie qu'après la première dose efficace pour l'anesthésie, une dose plus élevée peut être nécessaire pour obtenir le même effet. D'autre part, la molécule peut s'accumuler après une réadministration.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, aux barbituriques ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Intoxication aiguë avec de l'alcool, des sédatifs, des analgésiques ou des psychotropes.

- Porphyrie hépatique aiguë, d'hypertension maligne, de choc ou d'état de mal asthmatique.

Mise en garde et précautions d'emploi

THIOPENTAL PANPHARMA doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes :

- obstruction des voies respiratoires,

- hypovolémie,

- crise cardiaque sévère,

- insuffisance rénale ou hépatique sévère,

- chez les bébés,

- troubles métaboliques, y compris le diabetes mellitus.

Il existe un risque d'hypotension sévère en cas d'injection rapide (comme une injection en bolus). THIOPENTAL PANPHARMA doit donc être administré lentement.

THIOPENTAL PANPHARMA n'est pas autorisé pour une administration intraveineuse continue. Une nécrose tissulaire a été observée après l'administration intraveineuse continue de THIOPENTAL PANPHARMA sur plusieurs heures.

Injections intra-artérielle et paraveineuse accidentelles

L'injection paraveineuse ou intra-artérielle de solution de THIOPENTAL PANPHARMA doit être absolument évitée parce qu'elle peut provoquer une nécrose tissulaire sévère entraînant des séquelles ainsi qu'une névrite très douloureuse. Il faut impérativement injecter la solution de THIOPENTAL PANPHARMA de manière sûre par voie intraveineuse.

En cas d'administration paraveineuse, le bras doit être immobilisé et il faut s'efforcer d'aspirer la solution déjà injectée via le cathéter inséré. La guérison peut être favorisée par l'application de compresses humides éventuellement imprégnées d'alcool.

Si un volume important a été injecté, on peut utiliser des médicaments qui accélèrent la diffusion (comme la hyaluronidase). La zone paraveineuse adjacente peut en outre être infiltrée avec une solution de novocaïne à 1 %. Afin de diluer la solution de THIOPENTAL PANPHARMA infiltrée dans le tissu, il faut administrer une solution isotonique de chlorure de sodium par voie sous-cutanée.

Utilisation chez les patients souffrant de troubles neurologiques liés à une élévation de la pression intracrânienne.

Thiopental a été associé à des cas d’hypokaliémie grave ou réfractaire pendant la perfusion ; un rebond hyperkaliémique sévère peut apparaitre après l’interruption de la perfusion de thiopental.

L’éventualité d’un rebond hyperkaliémique doit être prise en compte lors de l’arrêt du traitement par thiopental.

Population pédiatrique

Lors d'interventions réalisées à des fins diagnostiques ou pour le traitement des voies respiratoires supérieures, les enfants sont particulièrement prédisposés à une hyperréflexie (augmentation des réflexes) et à un laryngospasme (fermeture spasmodique du sphincter du larynx).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,3 mmol (ou 53 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 20 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PANPHARMA