FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable
Classe médicamenteuse
produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique. | Code ATC: V09IX04
Composition
1 mL de solution injectable contient 250 MBq de fludésoxyglucose (18F) aux date et heure de calibration.
L'activité par flacon varie entre 200 MBq et 2 500 MBq à la date et heure de calibration.
Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie de 109,77 minutes en émettant un rayonnement positonique d'une énergie maximale de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
Excipient: chlorure de sodium 9 mg/mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
Oncologie
En oncologie, FLUCIS 250 MBq/mL est indiqué comme examen d'imagerie diagnostic permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique 4.4):
Diagnostic:
- Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé
- Recherche d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale ou par des métastases hépatiques ou osseuses
- Caractérisation d'une masse pancréatique
Stadification:
- Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques
- Cancer primitif du poumon
- Cancer du sein localement avancé
- Cancer de l'œsophage
- Cancer du pancréas
- Cancer colorectal, plus particulièrement pour la stadification des récidives
- Lymphome malin
- Mélanome, Breslow >1,5 mm ou présence de métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial
Suivi de la réponse thérapeutique:
- Cancers des voies aérodigestives supérieures
Détection en cas de suspicion de récidive:
- Gliome de grade de malignité élevé (III ou IV)
- Cancer de la thyroïde (non médullaire): patients présentant une élévation du taux de thyroglobuline sérique et dont la scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif est normale
- Cancer primitif du poumon (voir également rubrique 4.4)
- Cancer du sein
- Cancer colorectal
- Cancer de l'ovaire
- Mélanome
Cardiologie
En cardiologie, évaluation de la viabilité du tissu myocardique concerné en mettant en évidence la consommation de glucose, lorsque la scintigraphie de perfusion myocardique révèle une zone hypoperfusée.
- Evaluation de la viabilité myocardique chez les patients ayant une altération sévère de la fonction ventriculaire gauche et chez lesquels une revascularisation est envisagée, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne permettent pas d'obtenir les informations requises.
Neurologie
En neurologie, mise en évidence de l'hypométabolisme du glucose entre les crises épileptiques.
- Localisation des foyers épileptogènes dans l'évaluation préopératoire de l'épilepsie temporale partielle.
Posologie et mode d'administration
Posologie
L'activité recommandée chez l'adulte de 70 kg est de 100 à 400 MBq, (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisé), administrée par injection intraveineuse directe.
L'utilisation chez l'enfant est rare. Par conséquent, son utilisation en oncologie pédiatrique doit être soigneusement justifiée.
Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité à administrer doit être calculée à partir de l'activité recommandée chez l'adulte en fonction de la masse corporelle et en tenant compte d'un facteur multiplicatif reporté dans le tableau ci-dessous:
|
3 kg |
= |
0,10 |
12 kg |
= |
0,32 |
22 kg |
= |
0,50 |
32 kg |
= |
0,62 |
42 kg |
= |
0,78 |
52-54 kg |
= |
0,90 |
|
4 kg |
= |
0,14 |
14 kg |
= |
0,36 |
24 kg |
= |
0,53 |
34 kg |
= |
0,64 |
44 kg |
= |
0,80 |
56-58 kg |
= |
0,92 |
|
6 kg |
= |
0,19 |
16 kg |
= |
0,40 |
26 kg |
= |
0,56 |
36 kg |
= |
0,66 |
46 kg |
= |
0,82 |
60-62 kg |
= |
0,96 |
|
8 kg |
= |
0,23 |
18 kg |
= |
0,44 |
28 kg |
= |
0,58 |
38 kg |
= |
0,68 |
48 kg |
= |
0,85 |
64-66 kg |
= |
0,98 |
|
10 kg |
= |
0,27 |
20 kg |
= |
0,46 |
30 kg |
= |
0,60 |
40 kg |
= |
0,70 |
50 kg |
= |
0,88 |
68 kg |
= |
0,99 |
Administration de FLUCIS 250 MBq/mL et tomographie par émission de positons
L'activité en fludésoxyglucose (18F) doit être mesurée à l'aide d'un activimètre juste avant l'injection.
L'injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l'irradiation consécutive à une extravasation locale, ainsi que les artefacts d'imagerie.
L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose (18F). S'il subsiste une activité suffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) peut également être réalisée jusqu'à deux ou trois heures après administration, ce qui permet de réduire le bruit de fond.
Si nécessaire, l'examen peut être répété dans un bref délai.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mise en garde et précautions d'emploi
Indication de l'examen
Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat escompté.
Chez le patient insuffisant rénal, l'indication doit être évaluée avec une attention toute particulière car il existe un risque d'exposition accrue aux radiations.
Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée à la dose efficace par MBq qui est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11.).
Préparation du patient
L'administration de FLUCIS 250 MBq/mL doit être réalisée chez des patients correctement hydratés et à jeun depuis au moins 4 heures pour obtenir une concentration maximale de l'activité, car l'incorporation de glucose dans les cellules est limitée («cinétique de saturation»). La quantité de liquide ne doit pas être limitée (mais les boissons contenant du glucose sont à éviter).
Pour obtenir des images de qualité optimale et pour réduire l'exposition aux radiations de la vessie, il convient d'inciter le patient à boire suffisamment et de lui demander de vider sa vessie avant et après la tomographie par émission de positons.
- Oncologie et neurologie
Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d'éviter toute activité physique importante avant l'examen et de rester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).
Le métabolisme cérébral du glucose dépend de l'activité cérébrale. Par conséquent, les examens neurologiques doivent être précédés d'une période de relaxation dans une pièce sombre et calme.
Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à l'administration, une hyperglycémie pouvant réduire la sensibilité de l'examen, en particulier lorsque la glycémie dépasse 8 mmol/L. Pour la même raison, la tomographie au fludésoxyglucose (18F) doit être évitée chez le sujet présentant un diabète non équilibré.
- Cardiologie
La captation du glucose par le myocarde étant insulino-dépendante, il est recommandé d'administrer une dose de charge de 50 g de glucose environ 1 heure avant l'injection de FLUCIS 250 MBq/mL pour l'évaluation de la viabilité myocardique. Une autre option, en particulier chez les patients diabétiques, consiste à ajuster la glycémie par une perfusion combinée d'insuline et de glucose si nécessaire.
Interprétation des images de tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F)
Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires, de même que les processus de régénération consécutifs à une intervention chirurgicale, peuvent engendrer une fixation significative de fludésoxyglucose (18F) et entraîner des résultats faux positifs.
Des résultats faux positifs ou faux négatifs lors de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) sont possibles au cours des deux à quatre premiers mois qui suivent une radiothérapie. Pendant cette période, l'indication clinique d'une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) doit être suffisamment justifiée.
Afin d'éviter des résultats faux négatifs, un délai d'au moins quatre à six semaines après le dernier traitement par chimiothérapie est recommandé. Pendant cette période, l'indication clinique d'une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) doit être suffisamment justifiée. Dans l'éventualité d'une cure de chimiothérapie avec des cycles de moins de quatre semaines, la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) doit avoir lieu juste avant le début d'un cycle.
Dans les cas de lymphome de bas grade, de cancer de l'œsophage et de suspicion de récidive de cancer de l'ovaire, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la sensibilité limitée de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F).
Le fludésoxyglucose (18F) est inefficace pour la détection des métastases cérébrales.
La sensibilité de l'examen réalisé par tomographie d'émission par détection en coïncidence (TEDC) est inférieure à celle de l'examen réalisé à l'aide d'une machine dédiée à la tomographie par émission de positons (TEP dédiée) notamment pour les lésions d'un diamètre inférieur à 1 cm.
Il est recommandé de procéder à l'interprétation des images obtenues par TEP au fludésoxyglucose (18F) en les comparant à des images obtenues par des modalités d'imagerie tomographique anatomique (par exemple tomodensitométrie (TDM), échographie, IRM). La fusion des images fonctionnelles obtenues par TEP au fludésoxyglucose (18F) avec des images morphologiques (par exemple obtenues par l'association TEP-TDM) peut permettre une amélioration de la sensibilité et la spécificité et est recommandée lors de l'imagerie de tumeurs du pancréas, de tumeurs des voies aérodigestives supérieures, de lymphomes, de mélanomes, de cancers du poumon et de récidives de cancer colorectal ou de cancer de l'ovaire.
L'utilisation d'un produit de contraste pour un examen hybride TEP-TDM, peut induire des artefacts sur les images obtenues par TEP.
Mises en garde d'ordre général
Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
FLUCIS 250 MBq/mL doit être stocké et manipulé derrière un écran adéquat afin de protéger le plus efficacement possible les patients et le personnel hospitalier. En particulier, il est recommandé de se protéger des effets des rayonnements bêta+ et des photons d'annihilation en utilisant une protection appropriée lors du prélèvement dans le flacon et lors de l'injection.
Mise en garde concernant les excipients
Ce médicament contient 3.54 mg de sodium par mL. Ceci peut correspondre à plus d'1 mmol (23 mg) pour une injection, en fonction du volume de solution injecté. Ceci doit être pris en considération pour les patients sous régime hyposodé.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 250 MBq/ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL