Classe médicamenteuse

préparations anti-acnéiques à usage topique | code ATC : D10AD53

Composition

Un gramme de gel contient :

Adapalène 3 mg (0,3 % p/p)

Peroxyde de benzoyle hydraté, équivalent à 25 mg (2,5 % p/p) de peroxyde de benzoyle anhydre.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (E1520) 40 mg/g (4,0%).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel est indiqué dans le traitement cutané de l’acné vulgaire en présence de comédons et de nombreuses papules et pustules (voir rubriques 4.2 et 5.1).

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel est indiqué chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus.

Posologie et mode d'administration

Posologie

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel doit être appliqué une fois par jour, le soir, sur l’ensemble des zones affectées par l’acné du visage et du tronc, sur une peau nettoyée et séchée.

La durée du traitement doit être déterminée par le prescripteur en fonction de l'état clinique global et de la réponse thérapeutique au traitement. Les premiers signes d'amélioration clinique apparaissent généralement après 1 à 4 semaines de traitement. Si aucune amélioration n’est observée après 4 à 8 semaines de traitement, l’intérêt de la poursuite du traitement doit être réévalué.

Un dosage plus faible d’EPIDUO est disponible (EPIDUO 0,1 %/2,5 % gel) et ce dosage doit être envisagé chez les patients atteint d'acné vulgaire modérée (voir rubrique 5.1).

Lorsque l'ensemble du visage est atteint par de nombreuses papulopustules, un bénéfice clinique plus élevé a été observé chez les patients traités avec EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel par rapport au traitement de référence (EPIDUO 0,1 %/2,5% gel). Le prescripteur peut choisir entre les deux dosages en fonction de l’atteinte et de la gravité clinique du patient.

Populations particulières

Personnes âgées

La sécurité et l'efficacité d'EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été établies.

Personnes souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées.

Mode d’administration

Voie cutanée uniquement.

Appliquer une fine couche d’EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel sur les zones atteintes du visage et / ou du tronc une fois par jour sur une peau nettoyée. Une quantité de la taille d’un petit pois doit être appliquée sur chaque zone du visage (par exemple le front, le menton, chaque joue), en évitant les yeux et les lèvres (voir rubrique 4.4).

Les patients doivent être informés de se laver les mains après l'application du médicament.

Des cosmétiques peuvent être appliqués une fois que le gel EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel ait séché.

En cas d’irritation, il doit être recommandé au patient d’appliquer un produit hydratant non comédogène, d'utiliser le médicament moins fréquemment (par exemple tous les 2 jours), de suspendre temporairement le traitement ou de l’arrêter définitivement.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

- Grossesse (voir rubrique 4.6)

- Femmes planifiant une grossesse (voir rubrique 4.6)

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel ne doit pas être appliqué sur une peau abimée, une peau lésée (coupures ou écorchures), une peau souffrant d’érythème solaire ou une peau eczémateuse.

Le médicament ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les lèvres, la bouche, les narines ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau tiède.

Si une réaction suggérant une sensibilité à l’un des composants apparaît, l’utilisation d’EPIDUO 0,3%/ 2,5%, gel doit être interrompue.

L’exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées dont les cheveux et les fibres textiles teintées, en raison du risque de blanchiment et de décoloration.

Ce médicament contient 40 mg de propylène glycol (E1520) dans chaque gramme de gel, ce qui équivaut à 4% p/p.

L'efficacité et la sécurité d'EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel chez les patients atteints d’acné nodulaire sévère ou d’acné nodulo-kystique n'ont pas été étudiées. Comme les patients souffrant d'acné nodulaire sévère ou nodulo-kystique sont à risque accru de cicatrices permanentes secondaires aux lésions d'acné, l'utilisation d’EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel chez ces patients n’est pas recommandée en raison du risque de réponse thérapeutique insuffisante.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 récipient multidose polypropylène de 30 g avec système de fermeture sans entrée d'air muni d'un capuchon protecteur

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : GALDERMA INTERNATIONAL