Classe médicamenteuse

Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, Dérivés de l’acide acétique et apparentés | code ATC : M01AB16

Composition

Acéclofénac......................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour soulager la douleur et l’inflammation dans l’arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante chez l’adulte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Adultes

La dose recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.

Enfants

Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé chez les enfants ; par conséquent, son utilisation n’est pas recommandée chez les enfants.

Patients âgés

Les patients âgés, plus susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique et de recevoir des médicaments concomitants, ont un risque accru de développer des conséquences graves des effets indésirables. Si l’administration d’un AINS est considérée indispensable, des précautions doivent être prises pour le traitement des patients âgés et il faut utiliser la plus faible dose efficace pendant la plus courte période possible. Le patient doit être régulièrement contrôlé afin de détecter toute hémorragie gastro-intestinale au cours du traitement par AINS.

Les propriétés pharmacocinétiques d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé n’étant pas modifiées chez les patients âgés, aucune modification de dose ou de la fréquence d’administration ne s’impose.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune donnée n’indique qu’il soit nécessaire de modifier la posologie d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ; toutefois, comme avec les autres AINS, il convient de faire preuve de prudence (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance hépatique

Certaines données indiquent que la posologie d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; il est suggéré d’utiliser une dose quotidienne initiale de 100 mg.

Mode d’administration

ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé est administré par voie orale et les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.

Ils seront pris de préférence pendant ou après le repas. Lors de l’administration d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé à des volontaires sains à jeun et en postprandial, seule la vitesse de l’absorption de l’acéclofénac a été modifiée, mais pas son ampleur.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à l’acéclofénac ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou patients pour lesquels la prise d'acide acétylsalicylique ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens déclenchent des crises d'asthme, des rhinites aiguës ou de l’urticaire, ou patients présentant une hypersensibilité à ces médicaments.

Patients présentant des antécédents d’hémorragies ou de perforations gastro-intestinales liées à des traitements AINS antérieurs, actifs, ou récidives d’hémorragies/ulcères gastroduodénaux (au moins deux épisodes distincts d’hémorragies ou d’ulcérations confirmées).

Patients présentant des hémorragies actives ou des troubles hémorragiques.

Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.

ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué pendant la grossesse, en particulier durant le dernier trimestre de la grossesse, chez les femmes qui tentent de concevoir et qui allaitent, sauf en cas d’absolue nécessité. La plus faible dose efficace doit être utilisée (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en utilisant la plus faible dose efficace pendant la plus courte période nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et risques GI et cardiovasculaires ci-dessous).

Il convient d’éviter toute utilisation d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (voir rubrique 4.5).

Patients âgés :

Les patients âgés présentent plus fréquemment des effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, susceptibles d’avoir une issue fatale (voir rubrique 4.2).

Affections respiratoires :

La prudence s’impose en cas d’administration d’acéclofénac chez des patients souffrant d’asthme bronchique ou ayant des antécédents de cette affection, car les AINS ont été décrits comme déclenchant la survenue d’un bronchospasme chez ces patients.

Insuffisance rénale:

L’administration d’un AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter la survenue d’une insuffisance rénale.

L’importance des prostaglandines dans le maintien du flux sanguin rénal doit être prise en compte chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque ou rénale, d’une dysfonction hépatique, ainsi que chez les patients traités par diurétiques ou venant de subir une chirurgie majeure, ou souffrant de toute autre cause d’hypovolémie et chez les patients âgés. Les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée doivent être surveillés car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.

Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de surveiller régulièrement la fonction rénale. Les effets sur la fonction rénale sont généralement réversibles à l’arrêt d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé.

Insuffisance hépatique :

Une surveillance médicale étroite doit être mise en place chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée et commençant un traitement à la dose de 100 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2). Si les tests de la fonction hépatique continuent à présenter des résultats anormaux ou indiquent une détérioration, si des signes ou symptômes cliniques évoquant une maladie hépatique se développent ou si d’autres manifestations surviennent (éosinophilie, éruption cutanée), la prise d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé doit être arrêtée. Une hépatite peut survenir sans symptômes prodromiques, il est donc recommandé de réaliser des contrôles trimestriels de la fonction hépatique dans les traitements à long terme.

L’utilisation d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé chez des patients atteints de porphyrie hépatique peut déclencher une crise.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Une surveillance et des conseils appropriés doivent être assurés aux patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère (NYHA-I), car des cas de rétention hydrique et d’œdème ont été rapportés lors de traitements par AINS.

Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (NYHA-I) et les patients présentant des facteurs de risque significatifs d’événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par l’acéclofenac qu’après une prise en compte attentive de ces facteurs.

Les risques cardiovasculaires associés à la prise d’acéclofenac pouvant augmenter avec la dose et la durée d’exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

L’acéclofénac doit également être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients ayant des antécédents d’hémorragies cérébrovasculaires.

Effets gastro-intestinauxs :

Une surveillance médicale étroite est nécessaire chez les patients présentant les troubles suivants, car ils peuvent être aggravés (voir rubrique 4.8) :

- Symptômes indiquant des troubles gastro-intestinaux affectant le tube digestif supérieur ou inférieur.

- Antécédents suggérant une ulcération, une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale.

- Colite ulcéreuse

- Maladie de Crohn

- Anomalies hématologiques

Avec tous les AINS, on a rapporté la survenue d’une hémorragie, d’une ulcération ou d’une perforation gastro-intestinales potentiellement fatales, pouvant survenir à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’affections gastro-intestinales graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d’AINS utilisée chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être instauré à la plus faible dose disponible. Un traitement combiné à base d’agents protecteurs (p. ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, tout comme chez les patients nécessitant un traitement concomitant par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes oraux, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération GI chez un patient recevant de l’acéclofénac, le traitement doit être arrêté.

Lupus érythémateux disséminé (LED) et connectivite mixte :

Les patients atteints d’un lupus érythémateux disséminé (LED) et de connectivites mixtes peuvent être exposés à un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Réactions cutanées :

Des cas de réactions cutanées graves, dont certaines d’issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportés très rarement (moins de 1 cas pour 10 000 patients) en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Le risque que les patients développent ce type de réactions semble le plus élevé en début de traitement : ces effets apparaissent dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Arrêter le traitement par ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Exceptionnellement, une varicelle peut déclencher des complications graves des infections au niveau de la peau et des tissus mous. A ce jour, il est impossible d’exclure toute responsabilité des AINS dans l’aggravation de ces infections. Il est donc conseillé d’éviter l’utilisation d’acéclofénac en cas de varicelle.

Réactions d’hypersensibilité :

Comme avec d’autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir sans exposition préalable au médicament.

Au niveau hématologique :

ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé peut inhiber de manière réversible l’agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5).

L’acéclofénac doit être évité chez les patients ayant développé une anémie, une agranulocytose ou une thrombocytopénie secondaires à la prise d’un AINS ou de métamizole.

Traitement à long terme :

Par mesure de précaution, tous les patients recevant des AINS doivent faire l’objet d’une surveillance, notamment pour détecter une éventuelle insuffisance rénale, une insuffisance hépatique (une élévation des enzymes hépatiques est possible) et pour contrôler la formule sanguine.

Excipients :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

ACECLOFENAC 100 mg - CARTREX 100 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 4.37

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS