Classe médicamenteuse

AUTRES ANTIDEPRESSEURS | code ATC : N06AX03

Composition

Chlorhydrate de miansérine .......................................................................................................... 60 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg (1/2 comprimé) et 90 mg (1 comprimé et 1/2) par jour.

Adultes : le traitement commencera par un demi-comprimé par jour.

Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine).

Sujets âgés : chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie ; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l'efficacité de la miansérine n'ont pas été établies chez l'enfant. La miansérine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Comprimés à avaler sans croquer.

La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas, une prise ne devrait pas excéder 60 mg).

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- manie,

- traitement par un IMAO au cours des 14 derniers jours (voir rubrique 4.5),

- en raison du risque grave majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, l’utilisation de la miansérine est contre-indiquée avec un autre médicament susceptible d’allonger l’intervalle QT, tels que par exemple amiodarone, citalopram, disopyramide, domperidone, dronedarone, erythromycine, escitalopram, hydroquinidine, hydroxyzine, mequitazine, moxifloxacine, quinidine, sotalol, spiramycine IV et voie orale.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

L'utilisation de MIANSERINE SANDOZ est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Dépression médullaire

Une dépression médullaire, se présentant généralement sous la forme d’une granulocytopénie ou une agranulocytose a été rapportée au cours du traitement par la miansérine. Ces réactions sont principalement survenues après 4-6 semaines de traitement et ont généralement disparu à l’arrêt du traitement.

Cet effet secondaire a été observé dans tous les groupes d'âge, mais semble être plus fréquent chez les patients âgés. Quand un patient a de la fièvre, des maux de gorge, une stomatite ou d'autres symptômes évocateurs d'une infection, la miansérine doit être arrêtée et une numération formule sanguine est recommandée.

Patients atteints de trouble bipolaire (troubles maniaco-dépressifs)

La miansérine comme les autres antidépresseurs, peut précipiter une hypomanie chez les sujets sensibles atteints d’une maladie dépressive bipolaire. Dans ce cas le traitement par la miansérine doit être interrompu.

Patients atteints de schizophrénie

Dans le traitement des épisodes dépressifs chez les patients schizophrènes, les symptômes psychotiques peuvent s’aggraver.

Allongement de l’intervalle QT / tachycardie ventriculaire

Des cas d’allongement de l’intervalle QT et de tachycardie ventriculaire ont été rapportés depuis la commercialisation de la miansérine. La majorité des cas est survenue dans un contexte de surdosage ou chez des patients présentant d’autres facteurs de risque d’allongement de la durée de l’intervalle QTc, y compris l’utilisation concomitante de médicaments allongeant la durée de l’intervalle QTc (voir rubriques 4.5 et 4.9). La prudence est recommandée lorsque la miansérine est prescrite chez des patients atteints d’une maladie cardiovasculaire connue ou ayant des antécédents familiaux d’allongement de la durée de l’intervalle QTc, en cas d’hypokaliémie, ainsi qu’en association avec d’autres médicaments susceptibles d’allonger la durée de l’intervalle QTc.

Patients de plus de 60 ans

Les patients âgés de plus de 60 ans doivent être traités avec prudence car le métabolisme chez les personnes âgées peut être très lent. Si possible, le traitement doit être ajusté en fonction des concentrations plasmatiques.

Autres mises en garde

La prudence s’impose en cas de traitement de patients souffrant d'épilepsie mal contrôlée, de diabète, de maladie cardiovasculaire ou d’insuffisance rénale ou hépatique.

L'utilisation concomitante avec la quinidine doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Le traitement doit être interrompu en cas d'ictère ou de convulsions.

Précautions d'emploi

Une insomnie ou une nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

MIANSERINE (CHLORHYDRATE DE) 60 mg - ATHYMIL 60 mg, comprimé pelliculé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

Prix : 3.72

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ